- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02656394
Amélioration des effets secondaires oculaires indésirables des médicaments contre le glaucome chez les patients atteints de glaucome utilisant le GL101 topique
23 mars 2023 mis à jour par: Glia, LLC
Amélioration des effets secondaires oculaires indésirables des médicaments contre le glaucome chez les patients atteints de glaucome utilisant le GL101 topique - Étude de preuve de concept, d'innocuité et d'efficacité
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du gel topique GL101 à 0,5 % administré deux fois par jour pendant 28 jours pour améliorer les effets secondaires oculaires indésirables chez les patients sous traitement continu avec des médicaments contre le glaucome.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un nouveau traitement des maladies de la surface oculaire associées à l'utilisation de médicaments contre le glaucome.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10003
- New York Eye & Ear Infirmary of Mount Sinai
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de toute race, âgé d'au moins 18 ans lors de la visite 1 de dépistage.
- A fourni un consentement éclairé verbal et écrit.
- Être capable et disposé à suivre les instructions, y compris la participation à toutes les évaluations et visites d'étude.
- Être actuellement traité pour un glaucome en utilisant au moins deux médicaments et être prêt à continuer sur le même régime.
- Souffre d'au moins deux des symptômes du questionnaire GLIA™ Glaucoma Medication Ocular Side Effect Symptoms Questionnaire à une gravité de 2 (modérée) ou plus.
- Si une femme en âge de procréer, avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite 1 et utiliser une méthode de contraception adéquate tout au long de la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- Comorbidité avec d'autres affections oculaires graves ou chroniques qui, de l'avis de l'investigateur, interféreront avec les évaluations de l'étude, telles que les opacités et cicatrices cornéennes, les dystrophies, les cicatrices épithéliales, les infections, les caillots sanguins, etc.
- Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) au départ <20/200.
- A une condition ou des antécédents qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude.
- Une femme qui est enceinte, qui allaite un enfant ou qui planifie une grossesse.
- A un effet indésirable connu et / ou une sensibilité au médicament à l'étude ou à ses composants.
- Utilisation courante (plus de 2 fois par semaine) d'une piscine chlorée.
- Refus ou incapacité de cesser d'utiliser les médicaments suivants pendant la période d'étude : cyclosporine oculaire topique (par ex. Restasis®), des antihistaminiques, des antipsychotiques ou des gels pour les yeux.
- Actuellement inscrit à une étude sur un médicament ou un dispositif expérimental ou a utilisé un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la visite 1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: GL101
Gel topique GL101
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Gel topique
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Gel topique placebo
|
Gel topique placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes des effets secondaires oculaires des médicaments contre le glaucome
Délai: Jour 1 à 4 semaines
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Symptômes des effets secondaires oculaires des médicaments contre le glaucome :
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Jour 1 à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signes d'effets secondaires oculaires des médicaments contre le glaucome
Délai: Jour 1 à 4 semaines
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Signes d'effets secondaires oculaires des médicaments contre le glaucome :
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Jour 1 à 4 semaines
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Autres signes
Délai: Jour 1 à 4 semaines
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Autres signes :
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Jour 1 à 4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Jour 1 à 4 semaines
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Événements indésirables :
|
Jour 1 à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Ritch, MD, New York Eye & Ear Infirmary of Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
4 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2016
Première publication (Estimation)
15 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GL-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .