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Amélioration des effets secondaires oculaires indésirables des médicaments contre le glaucome chez les patients atteints de glaucome utilisant le GL101 topique

23 mars 2023 mis à jour par: Glia, LLC

Amélioration des effets secondaires oculaires indésirables des médicaments contre le glaucome chez les patients atteints de glaucome utilisant le GL101 topique - Étude de preuve de concept, d'innocuité et d'efficacité

Évaluer l'innocuité et l'efficacité du gel topique GL101 à 0,5 % administré deux fois par jour pendant 28 jours pour améliorer les effets secondaires oculaires indésirables chez les patients sous traitement continu avec des médicaments contre le glaucome.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un nouveau traitement des maladies de la surface oculaire associées à l'utilisation de médicaments contre le glaucome.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • New York Eye & Ear Infirmary of Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme de toute race, âgé d'au moins 18 ans lors de la visite 1 de dépistage.
  2. A fourni un consentement éclairé verbal et écrit.
  3. Être capable et disposé à suivre les instructions, y compris la participation à toutes les évaluations et visites d'étude.
  4. Être actuellement traité pour un glaucome en utilisant au moins deux médicaments et être prêt à continuer sur le même régime.
  5. Souffre d'au moins deux des symptômes du questionnaire GLIA™ Glaucoma Medication Ocular Side Effect Symptoms Questionnaire à une gravité de 2 (modérée) ou plus.
  6. Si une femme en âge de procréer, avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite 1 et utiliser une méthode de contraception adéquate tout au long de la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Comorbidité avec d'autres affections oculaires graves ou chroniques qui, de l'avis de l'investigateur, interféreront avec les évaluations de l'étude, telles que les opacités et cicatrices cornéennes, les dystrophies, les cicatrices épithéliales, les infections, les caillots sanguins, etc.
  2. Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) au départ <20/200.
  3. A une condition ou des antécédents qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude.
  4. Une femme qui est enceinte, qui allaite un enfant ou qui planifie une grossesse.
  5. A un effet indésirable connu et / ou une sensibilité au médicament à l'étude ou à ses composants.
  6. Utilisation courante (plus de 2 fois par semaine) d'une piscine chlorée.
  7. Refus ou incapacité de cesser d'utiliser les médicaments suivants pendant la période d'étude : cyclosporine oculaire topique (par ex. Restasis®), des antihistaminiques, des antipsychotiques ou des gels pour les yeux.
  8. Actuellement inscrit à une étude sur un médicament ou un dispositif expérimental ou a utilisé un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la visite 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: GL101
Gel topique GL101
Gel topique
Autres noms:
  • Pro-Oculaire
Comparateur placebo: Placebo
Gel topique placebo
Gel topique placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes des effets secondaires oculaires des médicaments contre le glaucome
Délai: Jour 1 à 4 semaines

Symptômes des effets secondaires oculaires des médicaments contre le glaucome :

  • Gêne oculaire
  • Brûlant
  • Piqûre
  • Rougeur conjonctivale
  • Démangeaison
  • Sécheresse
  • Sensation de corps étranger
  • Sable
  • Douleur
  • Gonflement des paupières
  • Rougeur des paupières
  • Photophobie
  • Déchirure excessive
  • Couvercles croustillants
  • Vision floue
Jour 1 à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signes d'effets secondaires oculaires des médicaments contre le glaucome
Délai: Jour 1 à 4 semaines

Signes d'effets secondaires oculaires des médicaments contre le glaucome :

  • Examen du film lacrymal Tearscope
  • Hauteur du ménisque lacrymal (TMH)
  • Temps de rupture du film lacrymal (NIKBUT)
  • Rougeur bulbaire (BR)
  • Meibographie
  • Rougeur conjonctivale (hyperémie)
  • Blépharite
  • Inflammation des vaisseaux du bord de la paupière
  • Kératite ponctuée
  • Coloration cornéenne
  • Coloration conjonctivale
Jour 1 à 4 semaines
Autres signes
Délai: Jour 1 à 4 semaines

Autres signes :

  • Acuité visuelle
  • Pression intraocculaire
  • Utilisation de larmes artificielles
  • Conformité aux médicaments contre le glaucome
Jour 1 à 4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Jour 1 à 4 semaines

Événements indésirables :

  • Acuité visuelle
  • Biomicroscopie à la lampe à fente
  • Examen du fond d'œil non dilaté
  • Pression intraocculaire
Jour 1 à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Ritch, MD, New York Eye & Ear Infirmary of Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

4 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2016

Première publication (Estimation)

15 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GL-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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