Glaukoomalääkkeiden silmien haitallisten sivuvaikutusten lievitys glaukoomapotilailla paikallisella GL101:llä
torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Glia, LLC
Glaukoomalääkkeiden silmien haitallisten sivuvaikutusten lievitys glaukoomapotilailla paikallisella GL101:llä - Todiste käsityksestä, turvallisuudesta ja tehokkuudesta
Arvioida 0,5 % paikallisesti käytettävän GL101-geelin turvallisuutta ja tehoa, kun sitä annetaan kahdesti päivässä 28 päivän ajan silmän haitallisten sivuvaikutusten lievittämisessä potilailla, jotka ovat parhaillaan hoidossa glaukoomalääkkeillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida glaukoomalääkkeiden käyttöön liittyvän silmän pintasairauden uuden hoidon turvallisuutta ja tehoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- New York Eye & Ear Infirmary of Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen mistä tahansa rodusta, vähintään 18-vuotias Visit 1 -seulonnassa.
- On antanut suullisen ja kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Pystyy ja halua noudattaa ohjeita, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin opintoarviointeihin ja vierailuihin.
- Parhaillaan hoidetaan glaukoomasta vähintään kahdella lääkkeellä, ja hän on valmis jatkamaan samaa hoitoa.
- Kärsii vähintään kahdesta GLIA™ Glaucoma -lääkityksen silmän sivuvaikutusoireiden kyselylomakkeen oireista, joiden vaikeusaste on 2 (kohtalainen) tai enemmän.
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, tee negatiivinen virtsaraskaustesti vierailulla 1 ja käytä riittävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen sairaus muiden vakavien tai kroonisten silmäsairauksien kanssa, jotka tutkijan arvion mukaan häiritsevät tutkimuksen arviointeja, kuten sarveiskalvon sameus ja arvet, dystrofiat, epiteelin arpeutuminen, infektiot, veritulpat jne.
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) lähtötilanteessa <20/200.
- Hänellä on sairaus tai historia, joka voi tutkijan mielestä häiritä merkittävästi koehenkilön osallistumista tutkimukseen.
- Nainen, joka on raskaana, imettää lasta tai suunnittelee raskautta.
- Sillä on tunnettu haittavaikutus ja/tai herkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen aineosille.
- Klooratun uima-altaan säännöllinen käyttö (useammin kuin kahdesti viikossa).
- Ei halua tai pysty lopettamaan seuraavien lääkkeiden käyttöä tutkimusjakson aikana: Paikallinen silmäsyklosporiini (esim. Restasis®), antihistamiinit, psykoosilääkkeet tai silmägeelit.
- Hän on tällä hetkellä mukana tutkimuslääke- tai laitetutkimuksessa tai on käyttänyt tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän aikana ennen käyntiä 1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: GL101
GL101 paikallinen geeli
|
Ajankohtainen geeli
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Paikallinen placebogeeli
|
Paikallinen placebogeeli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glaukoomalääkkeen silmän sivuvaikutusoireet
Aikaikkuna: Päivä 1-4 viikkoa
|
Glaukoomalääkkeen silmän sivuvaikutusoireet:
|
Päivä 1-4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glaukoomalääkkeiden silmän sivuvaikutusten merkit
Aikaikkuna: Päivä 1-4 viikkoa
|
Glaukoomalääkkeen silmien sivuvaikutusten merkit:
|
Päivä 1-4 viikkoa
|
|
Muita merkkejä
Aikaikkuna: Päivä 1-4 viikkoa
|
Muita merkkejä:
|
Päivä 1-4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivä 1-4 viikkoa
|
Vastoinkäymiset:
|
Päivä 1-4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Ritch, MD, New York Eye & Ear Infirmary of Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GL-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .