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국소용 GL101을 사용한 녹내장 환자의 녹내장 약물의 안구 부작용 개선

2023년 3월 23일 업데이트: Glia, LLC

국소 GL101을 사용한 녹내장 환자의 녹내장 약물의 안구 부작용 개선 - 개념 증명, 안전성 및 효능 연구

녹내장 약물로 지속적인 치료를 받고 있는 환자의 안구 부작용을 개선하기 위해 28일 동안 매일 2회 투여된 0.5% GL101 국소 겔의 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이 연구는 녹내장 약물 사용과 관련된 안구 표면 질환에 대한 새로운 치료법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
        • New York Eye & Ear Infirmary of Mount Sinai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 모든 인종의 남성 또는 여성, 방문 1 스크리닝에서 최소 18세.
  2. 구두 및 서면 사전 동의를 제공했습니다.
  3. 모든 연구 평가 및 방문에 참여하는 것을 포함하여 지침을 따를 수 있고 기꺼이 따르십시오.
  4. 현재 적어도 두 가지 약물을 사용하여 녹내장 치료를 받고 있으며 동일한 요법을 계속할 의향이 있습니다.
  5. GLIA™ 녹내장 약물 안구 부작용 증상 설문지에서 중증도 2(중등도) 이상의 증상 중 적어도 2개를 앓고 있습니다.
  6. 가임 여성인 경우, 방문 1에서 음성 소변 임신 검사를 받고 연구 기간 내내 적절한 산아제한 방법을 사용합니다.

제외 기준:

  1. 연구자의 판단에 따라 각막 혼탁 및 흉터, 이영양증, 상피 흉터, 감염, 혈전 등과 같은 연구 평가를 방해할 다른 중증 또는 만성 눈 상태와의 동반이환.
  2. 기준선 <20/200에서 최대 교정 시력(BCVA).
  3. 연구자의 의견에 따라 피험자의 연구 참여를 상당히 방해할 수 있는 상태 또는 병력이 있습니다.
  4. 임신 중이거나 아기에게 젖을 먹이고 있거나 임신을 계획 중인 여성.
  5. 연구 약물 또는 그 성분에 대해 알려진 부작용 및/또는 민감성이 있습니다.
  6. 염소 처리된 수영장의 일상적인 사용(일주일에 두 번 이상).
  7. 연구 기간 동안 다음 약물 사용을 중단할 의사가 없거나 중단할 수 없음: 국소 안구 사이클로스포린(예: Restasis®), 항히스타민제, 항정신병제 또는 눈 젤.
  8. 현재 조사 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있거나 방문 1 이전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치를 사용했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: GL101
GL101 국소 젤
국소 젤
다른 이름들:
  • 친안경
위약 비교기: 위약
위약 국소 젤
위약 국소 젤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
녹내장 약물 안구 부작용 증상
기간: 1일 ~ 4주

녹내장 약물 안구 부작용 증상:

  • 안구 불편
  • 타고 있는
  • 쏘는
  • 결막 발적
  • 가려움
  • 건조함
  • 이물질 감각
  • 껄끄러움
  • 통증
  • 눈꺼풀 붓기
  • 눈꺼풀이 붉어짐
  • 수명
  • 과도한 찢어짐
  • 딱딱한 뚜껑
  • 흐려진 시야
1일 ~ 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
녹내장 약물 안구 부작용 징후
기간: 1일 ~ 4주

녹내장 약물 안구 부작용 징후:

  • 눈물경 눈물막 검사
  • TMH(찢어진 반월판 높이)
  • 눈물막 파괴 시간(NIKBUT)
  • 구근 발적(BR)
  • 메이보그래피
  • 결막 발적(충혈)
  • 안검염
  • 뚜껑 가장자리 혈관 염증
  • 점상 각막염
  • 각막 염색
  • 결막 염색
1일 ~ 4주
기타 징후
기간: 1일 ~ 4주

기타 징후:

  • 시력
  • 안압
  • 인공눈물 사용
  • 녹내장 약물 순응도
1일 ~ 4주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 1일 ~ 4주

부작용:

  • 시력
  • 슬릿 램프 생체 현미경
  • 확장되지 않은 안저검사 검사
  • 안압
1일 ~ 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Robert Ritch, MD, New York Eye & Ear Infirmary of Mount Sinai

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 22일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 4일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GL-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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