Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av negativa okulära biverkningar av glaukommediciner hos glaukompatienter som använder topisk GL101

23 mars 2023 uppdaterad av: Glia, LLC

Förbättring av negativa okulära biverkningar av mediciner mot glaukom hos glaukompatienter som använder aktuell GL101 - studie av begrepp, säkerhet och effekt

För att utvärdera säkerheten och effekten av 0,5 % GL101 topikal gel administrerad två gånger dagligen i 28 dagar för att lindra negativa okulära biverkningar hos patienter under pågående behandling med glaukommediciner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien är att bedöma säkerheten och effekten av en ny behandling för okulär yta sjukdom i samband med användningen av glaukommediciner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • New York Eye & Ear Infirmary of Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna oavsett ras, minst 18 år vid besök 1 screening.
  2. Har lämnat muntligt och skriftligt informerat samtycke.
  3. Kunna och vilja följa instruktioner, inklusive deltagande i alla studiebedömningar och besök.
  4. Behandlas för närvarande för glaukom med minst två mediciner, och vara villig att fortsätta med samma behandling.
  5. Lider av minst två av symtomen i GLIA™ Glaucoma Medicine Ocular Side Effect Symptoms Questionnaire vid en svårighetsgrad av 2 (måttlig) eller mer.
  6. Om en kvinna i fertil ålder har ett negativt uringraviditetstest vid besök 1 och använd en adekvat preventivmetod under hela studieperioden.

Exklusions kriterier:

  1. Samsjuklighet med andra allvarliga eller kroniska ögonsjukdomar som enligt utredarens bedömning kommer att störa studiebedömningar, såsom opacitet och ärr i hornhinnan, dystrofier, epitelärr, infektioner, blodproppar, etc.
  2. Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) vid baslinjen <20/200.
  3. Har ett tillstånd eller en historia som, enligt utredarens uppfattning, avsevärt kan störa försökspersonens deltagande i studien.
  4. En kvinna som är gravid, ammar ett spädbarn eller planerar en graviditet.
  5. Har en känd biverkning och/eller känslighet för studieläkemedlet eller dess komponenter.
  6. Rutinmässig användning (mer än två gånger i veckan) av en klorerad pool.
  7. Ovillig eller oförmögen att sluta använda följande mediciner under studieperioden: Topikal okulär ciklosporin (t.ex. Restasis®), antihistaminer, antipsykotika eller ögongeler.
  8. För närvarande inskriven i en prövningsläkemedel eller enhetsstudie eller har använt ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före besök 1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GL101
GL101 topisk gel
Aktuell gel
Andra namn:
  • Pro-okulär
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo topikal gel
Placebo topikal gel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glaukom medicin okulära biverkningssymptom
Tidsram: Dag 1 till 4 veckor

Symtom på ögonbiverkningar för medicinering av glaukom:

  • Okulärt obehag
  • Brinnande
  • Stickande
  • Konjunktival rodnad
  • Klåda
  • Torrhet
  • Känslan av främmande föremål
  • Gritighet
  • Smärta
  • Ögonlockssvullnad
  • Rödhet i ögonlocken
  • Fotofobi
  • Överdriven rivning
  • Krustiga lock
  • Suddig syn
Dag 1 till 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glaukom medicin okulära biverkningar tecken
Tidsram: Dag 1 till 4 veckor

Tecken på ögonbiverkningar för medicinering av glaukom:

  • Tearscope tårfilmsundersökning
  • Rivmeniskens höjd (TMH)
  • Uppbrottstid för tårfilm (NIKBUT)
  • Bulbar rodnad (BR)
  • Meibografi
  • Konjunktival rodnad (hyperemi)
  • Blefarit
  • Lock marginal kärl inflammation
  • Punkterad keratit
  • Korneal färgning
  • Konjunktivfärgning
Dag 1 till 4 veckor
Andra tecken
Tidsram: Dag 1 till 4 veckor

Andra tecken:

  • Synskärpa
  • Intraokulärt tryck
  • Användning av konstgjorda tårar
  • Överensstämmelse med läkemedel mot glaukom
Dag 1 till 4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Dag 1 till 4 veckor

Biverkningar:

  • Synskärpa
  • Spaltlampa biomikroskopi
  • Odilaterad fundoskopiundersökning
  • Intraokulärt tryck
Dag 1 till 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Ritch, MD, New York Eye & Ear Infirmary of Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

4 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

15 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GL-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera