- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02656394
Förbättring av negativa okulära biverkningar av glaukommediciner hos glaukompatienter som använder topisk GL101
23 mars 2023 uppdaterad av: Glia, LLC
Förbättring av negativa okulära biverkningar av mediciner mot glaukom hos glaukompatienter som använder aktuell GL101 - studie av begrepp, säkerhet och effekt
För att utvärdera säkerheten och effekten av 0,5 % GL101 topikal gel administrerad två gånger dagligen i 28 dagar för att lindra negativa okulära biverkningar hos patienter under pågående behandling med glaukommediciner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är att bedöma säkerheten och effekten av en ny behandling för okulär yta sjukdom i samband med användningen av glaukommediciner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- New York Eye & Ear Infirmary of Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna oavsett ras, minst 18 år vid besök 1 screening.
- Har lämnat muntligt och skriftligt informerat samtycke.
- Kunna och vilja följa instruktioner, inklusive deltagande i alla studiebedömningar och besök.
- Behandlas för närvarande för glaukom med minst två mediciner, och vara villig att fortsätta med samma behandling.
- Lider av minst två av symtomen i GLIA™ Glaucoma Medicine Ocular Side Effect Symptoms Questionnaire vid en svårighetsgrad av 2 (måttlig) eller mer.
- Om en kvinna i fertil ålder har ett negativt uringraviditetstest vid besök 1 och använd en adekvat preventivmetod under hela studieperioden.
Exklusions kriterier:
- Samsjuklighet med andra allvarliga eller kroniska ögonsjukdomar som enligt utredarens bedömning kommer att störa studiebedömningar, såsom opacitet och ärr i hornhinnan, dystrofier, epitelärr, infektioner, blodproppar, etc.
- Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) vid baslinjen <20/200.
- Har ett tillstånd eller en historia som, enligt utredarens uppfattning, avsevärt kan störa försökspersonens deltagande i studien.
- En kvinna som är gravid, ammar ett spädbarn eller planerar en graviditet.
- Har en känd biverkning och/eller känslighet för studieläkemedlet eller dess komponenter.
- Rutinmässig användning (mer än två gånger i veckan) av en klorerad pool.
- Ovillig eller oförmögen att sluta använda följande mediciner under studieperioden: Topikal okulär ciklosporin (t.ex. Restasis®), antihistaminer, antipsykotika eller ögongeler.
- För närvarande inskriven i en prövningsläkemedel eller enhetsstudie eller har använt ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före besök 1.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: GL101
GL101 topisk gel
|
Aktuell gel
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo topikal gel
|
Placebo topikal gel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Glaukom medicin okulära biverkningssymptom
Tidsram: Dag 1 till 4 veckor
|
Symtom på ögonbiverkningar för medicinering av glaukom:
|
Dag 1 till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Glaukom medicin okulära biverkningar tecken
Tidsram: Dag 1 till 4 veckor
|
Tecken på ögonbiverkningar för medicinering av glaukom:
|
Dag 1 till 4 veckor
|
Andra tecken
Tidsram: Dag 1 till 4 veckor
|
Andra tecken:
|
Dag 1 till 4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkningar
Tidsram: Dag 1 till 4 veckor
|
Biverkningar:
|
Dag 1 till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert Ritch, MD, New York Eye & Ear Infirmary of Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
4 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
15 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GL-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .