Zmírnění nežádoucích očních vedlejších účinků léků na glaukom u pacientů s glaukomem používajících topický GL101
23. března 2023 aktualizováno: Glia, LLC
Zmírnění nežádoucích očních vedlejších účinků léků na glaukom u pacientů s glaukomem používajících topický GL101 – studie důkazu koncepce, bezpečnosti a účinnosti
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost 0,5% topického gelu GL101 podávaného dvakrát denně po dobu 28 dnů při zmírňování nežádoucích očních vedlejších účinků u pacientů s probíhající léčbou léky na glaukom.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem studie je posoudit bezpečnost a účinnost nové léčby onemocnění očního povrchu spojeného s užíváním léků proti glaukomu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- New York Eye & Ear Infirmary of Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena jakékoli rasy, věk alespoň 18 let při screeningu návštěvy 1.
- Poskytl ústní a písemný informovaný souhlas.
- Být schopen a ochotný řídit se pokyny, včetně účasti na všech studijních hodnoceních a návštěvách.
- V současné době se léčím s glaukomem pomocí nejméně dvou léků a jste ochotni pokračovat ve stejném režimu.
- Trpí alespoň dvěma symptomy v dotazníku GLIA™ Glaucoma Medikace o očních vedlejších účincích symptomů se závažností 2 (střední) nebo vyšší.
- Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test v moči při návštěvě 1 a po celou dobu studie používat adekvátní metodu antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Komorbidita s jinými závažnými nebo chronickými očními stavy, které podle úsudku zkoušejícího budou narušovat hodnocení studie, jako jsou zákal a jizvy rohovky, dystrofie, epiteliální jizvy, infekce, krevní sraženiny atd.
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) na začátku <20/200.
- Má stav nebo anamnézu, která podle názoru zkoušejícího může významně narušit účast subjektu ve studii.
- Žena, která je těhotná, kojí dítě nebo těhotenství plánuje.
- Má známou nežádoucí reakci a/nebo citlivost na studovaný lék nebo jeho složky.
- Rutinní používání (více než dvakrát týdně) chlorovaného bazénu.
- Neochotný nebo neschopný přestat používat následující léky během období studie: Lokální oční cyklosporin (např. Restasis®), antihistaminika, antipsychotika nebo oční gely.
- V současné době jsou zařazeni do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo jste použili zkoušený lék nebo zařízení během 30 dnů před návštěvou 1.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: GL101
Topický gel GL101
|
Topický gel
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo topický gel
|
Placebo topický gel
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky očních vedlejších účinků léků na glaukom
Časové okno: Den 1 až 4 týdny
|
Příznaky očních vedlejších účinků léků proti glaukomu:
|
Den 1 až 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky očních vedlejších účinků léků na glaukom
Časové okno: Den 1 až 4 týdny
|
Příznaky očních vedlejších účinků léků proti glaukomu:
|
Den 1 až 4 týdny
|
|
Jiné znaky
Časové okno: Den 1 až 4 týdny
|
Další znaky:
|
Den 1 až 4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Den 1 až 4 týdny
|
Nežádoucí události:
|
Den 1 až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Ritch, MD, New York Eye & Ear Infirmary of Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
4. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GL-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .