使用局部 GL101 改善青光眼患者青光眼药物的不良眼部副作用
2023年3月23日 更新者:Glia, LLC
使用局部 GL101 改善青光眼药物对青光眼患者的眼部不良反应 - 概念验证、安全性和有效性研究
评估 0.5% GL101 外用凝胶每天两次给药 28 天在改善接受青光眼药物治疗的患者不良眼部副作用方面的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
该研究旨在评估与使用青光眼药物相关的眼表疾病的新疗法的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10003
- New York Eye & Ear Infirmary of Mount Sinai
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 任何种族的男性或女性,在第 1 次就诊筛选时年满 18 岁。
- 已提供口头和书面知情同意书。
- 能够并愿意遵循指示,包括参与所有研究评估和访视。
- 目前正在使用至少两种药物治疗青光眼,并愿意继续采用相同的治疗方案。
- 患有 GLIA™ 青光眼药物眼部副作用症状问卷中至少两种严重程度为 2(中度)或以上的症状。
- 如果是有生育能力的女性,在第 1 次就诊时尿妊娠试验结果为阴性,并且在整个研究期间使用适当的节育方法。
排除标准:
- 与研究者判断会干扰研究评估的其他严重或慢性眼病的合并症,例如角膜混浊和疤痕、营养不良、上皮疤痕、感染、血栓等。
- 基线时的最佳矫正视力 (BCVA) <20/200。
- 具有研究者认为可能严重干扰受试者参与研究的病症或病史。
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女。
- 对研究药物或其成分有已知的不良反应和/或敏感性。
- 定期使用(每周两次以上)氯化游泳池。
- 在研究期间不愿意或不能停止使用以下药物:局部眼用环孢菌素(例如 Restasis®)、抗组胺药、抗精神病药或眼药水。
- 目前正在参加研究性药物或设备研究,或者在访问 1 之前的 30 天内使用过研究性药物或设备。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
青光眼药物眼部副作用症状
大体时间:第 1 至 4 周
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青光眼用药眼部副作用症状:
|
第 1 至 4 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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青光眼药物眼部副作用迹象
大体时间:第 1 至 4 周
|
青光眼药物眼部副作用迹象:
|
第 1 至 4 周
|
其他标志
大体时间:第 1 至 4 周
|
其他迹象:
|
第 1 至 4 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间:第 1 至 4 周
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不良事件:
|
第 1 至 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Robert Ritch, MD、New York Eye & Ear Infirmary of Mount Sinai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月22日
初级完成 (实际的)
2017年12月4日
研究完成 (实际的)
2018年12月30日
研究注册日期
首次提交
2016年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月12日
首次发布 (估计)
2016年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月23日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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