Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av uønskede okulære bivirkninger av glaukommedisiner hos glaukompasienter som bruker aktuell GL101

23. mars 2023 oppdatert av: Glia, LLC

Forbedring av uønskede okulære bivirkninger av medisiner mot glaukom hos glaukompasienter som bruker aktuell GL101 - studie av konsept, sikkerhet og effekt

For å evaluere sikkerheten og effekten av 0,5 % GL101 topisk gel administrert to ganger daglig i 28 dager for å lindre uønskede okulære bivirkninger hos pasienter under pågående behandling med glaukommedisiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Studien skal vurdere sikkerheten og effekten av en ny behandling for øyeoverflatesykdom forbundet med bruk av glaukommedisiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • New York Eye & Ear Infirmary of Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne uansett rase, minst 18 år ved besøk 1 visning.
  2. Har gitt muntlig og skriftlig informert samtykke.
  3. Kunne og være villig til å følge instrukser, inkludert deltakelse i alle studievurderinger og besøk.
  4. Behandles for øyeblikket for glaukom ved å bruke minst to medisiner, og være villig til å fortsette med samme regime.
  5. Lider av minst to av symptomene i GLIA™ Glaucoma Medicine Ocular Side Effect Symptoms Questionnaire med en alvorlighetsgrad på 2 (moderat) eller mer.
  6. Hvis en kvinne i fertil alder, har en negativ uringraviditetstest ved besøk 1 og bruk en adekvat prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Komorbiditet med andre alvorlige eller kroniske øyelidelser som etter utforskerens vurdering vil forstyrre studievurderinger, slik som uklarheter og arr i hornhinnen, dystrofier, epiteliale arrdannelser, infeksjoner, blodpropp, etc.
  2. Best korrigert synsskarphet (BCVA) ved baseline <20/200.
  3. Har en tilstand eller historie som etter utrederens oppfatning kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien vesentlig.
  4. En kvinne som er gravid, ammer et spedbarn eller planlegger en graviditet.
  5. Har en kjent bivirkning og/eller følsomhet overfor studiemedikamentet eller dets komponenter.
  6. Rutinemessig bruk (mer enn to ganger i uken) av et klorert svømmebasseng.
  7. Uvillig eller ute av stand til å slutte å bruke følgende medisiner i løpet av studieperioden: Aktuelt okulært ciklosporin (f. Restasis®), antihistaminer, antipsykotika eller øyegeler.
  8. Foreløpig registrert i en undersøkelseslegemiddel eller enhetsstudie eller har brukt et undersøkelsesmiddel eller enhet innen 30 dager før besøk 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: GL101
GL101 aktuell gel
Aktuell gel
Andre navn:
  • Pro-Ocular
Placebo komparator: Placebo
Placebo topisk gel
Placebo topisk gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glaukom medisin okulære bivirkninger symptomer
Tidsramme: Dag 1 til 4 uker

Glaukom medisiner okulære bivirkninger:

  • Okulært ubehag
  • Brenning
  • Stikkende
  • Konjunktival rødhet
  • Kløe
  • Tørrhet
  • Følelse av fremmedlegemer
  • Grintighet
  • Smerte
  • Øyelokk hevelse
  • Øyelokk rødhet
  • Fotofobi
  • Overdreven riving
  • Sprø lokk
  • Tåkesyn
Dag 1 til 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glaukom medisiner okulære bivirkninger tegn
Tidsramme: Dag 1 til 4 uker

Glaukom medisinering okulære bivirkninger:

  • Tearscope tårefilmundersøkelse
  • Rivemeniskhøyde (TMH)
  • Oppbruddstid for tårefilm (NIKBUT)
  • Bulbar rødhet (BR)
  • Meibografi
  • Konjunktival rødhet (hyperemi)
  • Blefaritt
  • Lokk margin karbetennelse
  • Punktert keratitt
  • Kornealfarging
  • Konjunktival farging
Dag 1 til 4 uker
Andre tegn
Tidsramme: Dag 1 til 4 uker

Andre tegn:

  • Synsskarphet
  • Intraokulært trykk
  • Bruk av kunstige tårer
  • Overholdelse av medisiner mot glaukom
Dag 1 til 4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til 4 uker

Uønskede hendelser:

  • Synsskarphet
  • Spaltelampe biomikroskopi
  • Udilert fundoskopiundersøkelse
  • Intraokulært trykk
Dag 1 til 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Ritch, MD, New York Eye & Ear Infirmary of Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

4. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GL-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere