- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02656394
Forbedring av uønskede okulære bivirkninger av glaukommedisiner hos glaukompasienter som bruker aktuell GL101
23. mars 2023 oppdatert av: Glia, LLC
Forbedring av uønskede okulære bivirkninger av medisiner mot glaukom hos glaukompasienter som bruker aktuell GL101 - studie av konsept, sikkerhet og effekt
For å evaluere sikkerheten og effekten av 0,5 % GL101 topisk gel administrert to ganger daglig i 28 dager for å lindre uønskede okulære bivirkninger hos pasienter under pågående behandling med glaukommedisiner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien skal vurdere sikkerheten og effekten av en ny behandling for øyeoverflatesykdom forbundet med bruk av glaukommedisiner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- New York Eye & Ear Infirmary of Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne uansett rase, minst 18 år ved besøk 1 visning.
- Har gitt muntlig og skriftlig informert samtykke.
- Kunne og være villig til å følge instrukser, inkludert deltakelse i alle studievurderinger og besøk.
- Behandles for øyeblikket for glaukom ved å bruke minst to medisiner, og være villig til å fortsette med samme regime.
- Lider av minst to av symptomene i GLIA™ Glaucoma Medicine Ocular Side Effect Symptoms Questionnaire med en alvorlighetsgrad på 2 (moderat) eller mer.
- Hvis en kvinne i fertil alder, har en negativ uringraviditetstest ved besøk 1 og bruk en adekvat prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Komorbiditet med andre alvorlige eller kroniske øyelidelser som etter utforskerens vurdering vil forstyrre studievurderinger, slik som uklarheter og arr i hornhinnen, dystrofier, epiteliale arrdannelser, infeksjoner, blodpropp, etc.
- Best korrigert synsskarphet (BCVA) ved baseline <20/200.
- Har en tilstand eller historie som etter utrederens oppfatning kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien vesentlig.
- En kvinne som er gravid, ammer et spedbarn eller planlegger en graviditet.
- Har en kjent bivirkning og/eller følsomhet overfor studiemedikamentet eller dets komponenter.
- Rutinemessig bruk (mer enn to ganger i uken) av et klorert svømmebasseng.
- Uvillig eller ute av stand til å slutte å bruke følgende medisiner i løpet av studieperioden: Aktuelt okulært ciklosporin (f. Restasis®), antihistaminer, antipsykotika eller øyegeler.
- Foreløpig registrert i en undersøkelseslegemiddel eller enhetsstudie eller har brukt et undersøkelsesmiddel eller enhet innen 30 dager før besøk 1.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GL101
GL101 aktuell gel
|
Aktuell gel
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo topisk gel
|
Placebo topisk gel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glaukom medisin okulære bivirkninger symptomer
Tidsramme: Dag 1 til 4 uker
|
Glaukom medisiner okulære bivirkninger:
|
Dag 1 til 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glaukom medisiner okulære bivirkninger tegn
Tidsramme: Dag 1 til 4 uker
|
Glaukom medisinering okulære bivirkninger:
|
Dag 1 til 4 uker
|
|
Andre tegn
Tidsramme: Dag 1 til 4 uker
|
Andre tegn:
|
Dag 1 til 4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til 4 uker
|
Uønskede hendelser:
|
Dag 1 til 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Ritch, MD, New York Eye & Ear Infirmary of Mount Sinai
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
4. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GL-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .