神経軸超音波装置を使用した深度とランドマーク評価の精度
2017年4月28日 更新者：Brendan Carvalho
この研究の目的は、Accuro ハンドヘルド超音波装置の精度を標準的な超音波装置と比較して調査することにより、ハンドヘルド超音波装置が硬膜外分娩の留置に役立つかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
経膣分娩を予定して分娩室に来院した妊婦は、包含/除外基準および分娩硬膜外鎮痛の希望に基づいて潜在的な参加者として特定されます。
超音波評価は、分娩中に硬膜外鎮痛を希望すると判断した 50 人の妊婦のコホートで実施されます。
硬膜外留置の前に、手持ち式超音波装置を利用して、L2/3、L3/4、および L4/5 間隙を特定します。
これらのレベルで患者の背中にマークが付けられます。
手持ち式超音波装置は、プログラムされたアルゴリズムを使用して、各レベルの硬膜外腔までの深さも推定します。
次に、標準的な超音波を使用して、同じ隙間の位置を特定し、正中線を特定し、キャリパー計算で硬膜外腔までの深さを推定します。
患者の要望に応じて、生理食塩水技術に対する耐性を失った硬膜外麻酔が L3/4 に配置されます。
硬膜外挿入中に抵抗が失われる実際の深さは、Tuohy を皮膚内に置いた状態で滅菌巻尺を使用して測定することによって決定されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Lucille Packard Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
出産時に硬膜外鎮痛を希望すると決めた50人の妊婦
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会の身体状態クラス I、II、または III
- 18歳から50歳までの年齢
- 単期妊娠
- 予想される経膣分娩のために硬膜外鎮痛を要求する
- すべての民族
除外基準:
- 硬膜外鎮痛の禁忌（出血素因、神経障害、重度の側弯症、脊椎手術歴、局所麻酔薬アレルギー）
- 同意書を十分に理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硬膜外腔までの深さ
時間枠：登録後 24 時間以内
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L3/4 での硬膜外挿入中の Accuro 超音波硬膜外腔深さの推定と実際の Tuohy 硬膜外深度との差を特定します。
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登録後 24 時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正中線の識別
時間枠：登録後 24 時間以内
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Accuro ハンドヘルド超音波による正中線の識別と標準的な超音波装置による正中線の識別の違い
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登録後 24 時間以内
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空間間の識別
時間枠：登録後 24 時間以内
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Accuro ハンドヘルド超音波による空間レベルの識別と標準的な超音波による空間レベルの識別の違い
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登録後 24 時間以内
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硬膜外留置までの時間
時間枠：登録後 24 時間以内
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具体的には、皮膚への Tuohy の挿入から硬膜外カテーテル挿入後の Tuohy の除去までの時間です。
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登録後 24 時間以内
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空間レベルの試行
時間枠：登録後 24 時間以内
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硬膜外留置の試行間隙レベルの数
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登録後 24 時間以内
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硬膜外手術の失敗率
時間枠：登録後 24 時間以内
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硬膜外麻酔の交換または麻酔法の変更の必要性
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登録後 24 時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shaikh F, Brzezinski J, Alexander S, Arzola C, Carvalho JC, Beyene J, Sung L. Ultrasound imaging for lumbar punctures and epidural catheterisations: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2013 Mar 26;346:f1720. doi: 10.1136/bmj.f1720.
- Carvalho B. Failed epidural top-up for cesarean delivery for failure to progress in labor: the case against single-shot spinal anesthesia. Int J Obstet Anesth. 2012 Oct;21(4):357-9. doi: 10.1016/j.ijoa.2011.06.012. Epub 2011 Nov 22. No abstract available.
- Balki M, Lee Y, Halpern S, Carvalho JC. Ultrasound imaging of the lumbar spine in the transverse plane: the correlation between estimated and actual depth to the epidural space in obese parturients. Anesth Analg. 2009 Jun;108(6):1876-81. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a323f6.
- Tran D, Kamani AA, Lessoway VA, Peterson C, Hor KW, Rohling RN. Preinsertion paramedian ultrasound guidance for epidural anesthesia. Anesth Analg. 2009 Aug;109(2):661-7. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a94c75.
- Seligman KM, Weiniger CF, Carvalho B. The Accuracy of a Handheld Ultrasound Device for Neuraxial Depth and Landmark Assessment: A Prospective Cohort Trial. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1995-1998. doi: 10.1213/ANE.0000000000002407.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月28日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。