Nauwkeurigheid van beoordeling van diepte en oriëntatiepunt met behulp van neuraxiale ultrasone apparaten
28 april 2017 bijgewerkt door: Brendan Carvalho
Het doel van deze studie is om te bepalen of een handheld ultrasone apparaat helpt bij het plaatsen van bevallings-epiduralen door de nauwkeurigheid van het Accuro Handheld Ultrasound-apparaat te bestuderen in vergelijking met een standaard echografie-apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zwangere vrouwen die zich bij de bevalling melden voor een verwachte vaginale bevalling, zullen worden geïdentificeerd als potentiële deelnemers op basis van inclusie-/uitsluitingscriteria en hun verlangen naar epidurale analgesie bij de bevalling.
Echografie-evaluaties zullen worden uitgevoerd in een cohort van 50 parturiënten die besluiten dat ze epidurale analgesie tijdens de bevalling willen.
Voorafgaand aan de epidurale plaatsing zal een draagbaar ultrasoonapparaat worden gebruikt om de L2/3-, L3/4- en L4/5-tussenruimte te identificeren.
Op deze niveaus wordt een markering op de rug van de patiënt aangebracht.
Het draagbare ultrasone apparaat schat ook de diepte tot de epidurale ruimte op elk niveau met behulp van het geprogrammeerde algoritme.
Een standaard echografie zal dan worden gebruikt om dezelfde tussenruimten te lokaliseren, de middellijn te identificeren en de diepte tot de epidurale ruimte te schatten met behulp van een schuifmaatberekening.
Op verzoek van de patiënt wordt een ruggenprik geplaatst op L3/4 met verlies van weerstand tegen zoutoplossing.
De werkelijke diepte tot verlies van weerstand tijdens epidurale insertie zal worden bepaald door de Tuohy met een steriel meetlint te meten terwijl deze zich in de huid bevindt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Lucille Packard Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
50 parturiënten die besluiten dat ze epidurale analgesie willen tijdens de bevalling
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists fysieke status klasse I, II of III
- leeftijd tussen 18 en 50 jaar
- eenlingzwangerschap
- epidurale analgesie aanvragen voor verwachte vaginale bevalling
- alle etniciteiten
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicatie voor epidurale analgesie (bloedingsdiathese, neuropathie, ernstige scoliose, eerdere wervelkolomoperaties, lokale anesthesieallergie)
- onvermogen om het toestemmingsformulier adequaat te begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diepte naar epidurale ruimte
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na inschrijving
|
Bepaal het verschil tussen de schatting van de diepte van de epidurale ruimte met Accuro-echografie en de werkelijke Tuohy-epidurale diepte tijdens epidurale insertie op L3/4
|
Binnen 24 uur na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Middellijn identificatie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na inschrijving
|
Het verschil tussen de Accuro Handheld Ultrasound-identificatie van de middellijn en de standaard echografie-machine-identificatie van de middellijn
|
Binnen 24 uur na inschrijving
|
|
Interspace-identificatie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na inschrijving
|
Het verschil tussen de Accuro Handheld Ultrasound-identificatie van interspace-niveau en standaard echografie-identificatie van interspace-niveau
|
Binnen 24 uur na inschrijving
|
|
Tijd tot epidurale plaatsing
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na inschrijving
|
Met name de tijd vanaf het inbrengen van de Tuohy in de huid tot het verwijderen van de Tuohy na het inrijgen van de epidurale katheter
|
Binnen 24 uur na inschrijving
|
|
Interspace Levels Pogingen
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na inschrijving
|
Aantal pogingen tussen ruimteniveaus voor epidurale plaatsing
|
Binnen 24 uur na inschrijving
|
|
Epiduraal faalpercentage
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na inschrijving
|
Noodzaak van vervangende ruggenprik of verandering in anesthesietechniek
|
Binnen 24 uur na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Shaikh F, Brzezinski J, Alexander S, Arzola C, Carvalho JC, Beyene J, Sung L. Ultrasound imaging for lumbar punctures and epidural catheterisations: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2013 Mar 26;346:f1720. doi: 10.1136/bmj.f1720.
- Carvalho B. Failed epidural top-up for cesarean delivery for failure to progress in labor: the case against single-shot spinal anesthesia. Int J Obstet Anesth. 2012 Oct;21(4):357-9. doi: 10.1016/j.ijoa.2011.06.012. Epub 2011 Nov 22. No abstract available.
- Balki M, Lee Y, Halpern S, Carvalho JC. Ultrasound imaging of the lumbar spine in the transverse plane: the correlation between estimated and actual depth to the epidural space in obese parturients. Anesth Analg. 2009 Jun;108(6):1876-81. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a323f6.
- Tran D, Kamani AA, Lessoway VA, Peterson C, Hor KW, Rohling RN. Preinsertion paramedian ultrasound guidance for epidural anesthesia. Anesth Analg. 2009 Aug;109(2):661-7. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a94c75.
- Seligman KM, Weiniger CF, Carvalho B. The Accuracy of a Handheld Ultrasound Device for Neuraxial Depth and Landmark Assessment: A Prospective Cohort Trial. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1995-1998. doi: 10.1213/ANE.0000000000002407.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 35846
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .