- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02656446
Noggrannhet av djup- och landmärkesbedömning med hjälp av neuraxiell ultraljudsutrustning
28 april 2017 uppdaterad av: Brendan Carvalho
Syftet med denna studie är att avgöra om en handhållen ultraljudsenhet hjälper till att placera förlossningsepduraler genom att studera noggrannheten hos Accuro Handheld Ultrasound-apparat jämfört med en vanlig ultraljudsmaskin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gravida kvinnor som kommer till Labor and Delivery för en förväntad vaginal förlossning kommer att identifieras som potentiella deltagare baserat på inklusions-/exkluderingskriterier och deras önskan om förlossningsepdural analgesi.
Ultraljudsutvärderingar kommer att genomföras i en kohort av 50 förlossande som bestämmer sig för att de vill ha epidural analgesi under förlossningen.
Innan epidural placering kommer en handhållen ultraljudsapparat att användas för att identifiera L2/3, L3/4 och L4/5 mellanrum.
Ett märke kommer att göras på patientens rygg på dessa nivåer.
Den handhållna ultraljudsenheten kommer också att uppskatta djupet till epiduralt utrymme på varje nivå med hjälp av dess programmerade algoritm.
Ett standardultraljud kommer sedan att användas för att lokalisera samma mellanrum, identifiera mittlinjen och uppskatta djupet till epiduralutrymmet med tjockleksberäkning.
På patientens begäran kommer en epidural att placeras vid L3/4 med förlust av motståndskraft mot koksaltlösningsteknik.
Det faktiska djupet till förlust av motstånd under epidural införande kommer att bestämmas genom att mäta Tuohy med ett sterilt måttband medan den är i huden.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Lucille Packard Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
50 förlossande som bestämmer sig för att de vill ha epidural analgesi under förlossningen
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk status klass I, II eller III
- ålder mellan 18 och 50
- ensamstående graviditet
- begär epidural analgesi för förväntad vaginal förlossning
- alla etniciteter
Exklusions kriterier:
- kontraindikation för epidural analgesi (blödningsdiates, neuropati, svår skolios, tidigare ryggkirurgi, lokalbedövningsmedelsallergi)
- oförmåga att adekvat förstå samtyckesformuläret
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Djup till epiduralrummet
Tidsram: Inom 24 timmar efter registrering
|
Bestäm skillnaden mellan Accuro ultraljudsuppskattning av epiduralutrymmesdjup och faktiska Tuohy epiduraldjup under epidural insättning vid L3/4
|
Inom 24 timmar efter registrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mittlinjeidentifiering
Tidsram: Inom 24 timmar efter registrering
|
Skillnaden mellan Accuro Handheld Ultrasound identifiering av mittlinjen och standard ultraljud maskin identifiering av mittlinjen
|
Inom 24 timmar efter registrering
|
|
Interspace Identifiering
Tidsram: Inom 24 timmar efter registrering
|
Skillnaden mellan Accuro Handheld Ultrasound identifiering av mellanrumsnivå och standard ultraljudsidentifiering av mellanrumsnivå
|
Inom 24 timmar efter registrering
|
|
Dags för epiduralplacering
Tidsram: Inom 24 timmar efter registrering
|
Specifikt tiden från att Tuohy förs in i huden tills att Tuohy avlägsnas efter epiduralkatetergängning
|
Inom 24 timmar efter registrering
|
|
Interspace Levels Försök
Tidsram: Inom 24 timmar efter registrering
|
Antal försök mellan mellanrumsnivåer för epidural placering
|
Inom 24 timmar efter registrering
|
|
Epidural misslyckandefrekvens
Tidsram: Inom 24 timmar efter registrering
|
Behov av ersättning av epidural eller förändring av anestesiteknik
|
Inom 24 timmar efter registrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Shaikh F, Brzezinski J, Alexander S, Arzola C, Carvalho JC, Beyene J, Sung L. Ultrasound imaging for lumbar punctures and epidural catheterisations: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2013 Mar 26;346:f1720. doi: 10.1136/bmj.f1720.
- Carvalho B. Failed epidural top-up for cesarean delivery for failure to progress in labor: the case against single-shot spinal anesthesia. Int J Obstet Anesth. 2012 Oct;21(4):357-9. doi: 10.1016/j.ijoa.2011.06.012. Epub 2011 Nov 22. No abstract available.
- Balki M, Lee Y, Halpern S, Carvalho JC. Ultrasound imaging of the lumbar spine in the transverse plane: the correlation between estimated and actual depth to the epidural space in obese parturients. Anesth Analg. 2009 Jun;108(6):1876-81. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a323f6.
- Tran D, Kamani AA, Lessoway VA, Peterson C, Hor KW, Rohling RN. Preinsertion paramedian ultrasound guidance for epidural anesthesia. Anesth Analg. 2009 Aug;109(2):661-7. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a94c75.
- Seligman KM, Weiniger CF, Carvalho B. The Accuracy of a Handheld Ultrasound Device for Neuraxial Depth and Landmark Assessment: A Prospective Cohort Trial. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1995-1998. doi: 10.1213/ANE.0000000000002407.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
15 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 35846
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .