- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02656446
Précision de l'évaluation de la profondeur et des repères à l'aide d'appareils à ultrasons neuraxiaux
28 avril 2017 mis à jour par: Brendan Carvalho
Le but de cette étude est de déterminer si un appareil à ultrasons portable aide à la mise en place de péridurales de travail en étudiant la précision de l'appareil à ultrasons portable Accuro par rapport à un appareil à ultrasons standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes enceintes qui se présentent au travail et à l'accouchement pour un accouchement vaginal prévu seront identifiées comme participantes potentielles en fonction des critères d'inclusion/exclusion et de leur désir d'une analgésie péridurale pendant le travail.
Des évaluations échographiques seront menées dans une cohorte de 50 parturientes qui décident qu'elles veulent une analgésie péridurale pendant le travail.
Avant la mise en place de la péridurale, un appareil à ultrasons portatif sera utilisé pour identifier l'espacement L2/3, L3/4 et L4/5.
Une marque sera faite sur le dos du patient à ces niveaux.
L'appareil à ultrasons portatif estimera également la profondeur de l'espace péridural à chaque niveau à l'aide de son algorithme programmé.
Une échographie standard sera ensuite utilisée pour localiser les mêmes espaces intermédiaires, identifier la ligne médiane et estimer la profondeur de l'espace péridural avec un calcul d'épaisseur.
A la demande du patient, une péridurale sera mise en place en L3/4 avec une perte de résistance à la technique saline.
La profondeur réelle de la perte de résistance lors de l'insertion épidurale sera déterminée en mesurant le Tuohy avec un ruban à mesurer stérile alors qu'il est dans la peau.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Lucille Packard Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
50 parturientes qui décident de vouloir une analgésie péridurale pendant le travail
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique de classe I, II ou III de l'American Society of Anesthesiologists
- âge entre 18 et 50 ans
- grossesse unique à terme
- demander une analgésie péridurale pour un accouchement vaginal anticipé
- toutes ethnies
Critère d'exclusion:
- contre-indication à l'analgésie péridurale (diathèse hémorragique, neuropathie, scoliose sévère, chirurgie antérieure de la colonne vertébrale, allergie à l'anesthésique local)
- incapacité à bien comprendre le formulaire de consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Profondeur de l'espace épidural
Délai: Dans les 24 heures suivant l'inscription
|
Déterminer la différence entre l'estimation de la profondeur de l'espace péridural par ultrasons Accuro et la profondeur réelle de la péridurale Tuohy lors de l'insertion péridurale à L3/4
|
Dans les 24 heures suivant l'inscription
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Identification de la ligne médiane
Délai: Dans les 24 heures suivant l'inscription
|
La différence entre l'identification par ultrasons portable Accuro de la ligne médiane et l'identification standard de la ligne médiane par échographe
|
Dans les 24 heures suivant l'inscription
|
Identification inter-espace
Délai: Dans les 24 heures suivant l'inscription
|
La différence entre l'identification par ultrasons portatifs Accuro du niveau inter-espace et l'identification par ultrasons standard du niveau inter-espace
|
Dans les 24 heures suivant l'inscription
|
Délai de mise en place péridurale
Délai: Dans les 24 heures suivant l'inscription
|
Spécifiquement le temps entre l'insertion du Tuohy dans la peau et le retrait du Tuohy après l'enfilage du cathéter péridural
|
Dans les 24 heures suivant l'inscription
|
Tentatives de niveaux inter-espaces
Délai: Dans les 24 heures suivant l'inscription
|
Nombre de tentatives de niveaux inter-espaces pour le placement péridural
|
Dans les 24 heures suivant l'inscription
|
Taux d'échec épidural
Délai: Dans les 24 heures suivant l'inscription
|
Nécessité d'une péridurale de remplacement ou d'un changement de technique d'anesthésie
|
Dans les 24 heures suivant l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Shaikh F, Brzezinski J, Alexander S, Arzola C, Carvalho JC, Beyene J, Sung L. Ultrasound imaging for lumbar punctures and epidural catheterisations: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2013 Mar 26;346:f1720. doi: 10.1136/bmj.f1720.
- Carvalho B. Failed epidural top-up for cesarean delivery for failure to progress in labor: the case against single-shot spinal anesthesia. Int J Obstet Anesth. 2012 Oct;21(4):357-9. doi: 10.1016/j.ijoa.2011.06.012. Epub 2011 Nov 22. No abstract available.
- Balki M, Lee Y, Halpern S, Carvalho JC. Ultrasound imaging of the lumbar spine in the transverse plane: the correlation between estimated and actual depth to the epidural space in obese parturients. Anesth Analg. 2009 Jun;108(6):1876-81. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a323f6.
- Tran D, Kamani AA, Lessoway VA, Peterson C, Hor KW, Rohling RN. Preinsertion paramedian ultrasound guidance for epidural anesthesia. Anesth Analg. 2009 Aug;109(2):661-7. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a94c75.
- Seligman KM, Weiniger CF, Carvalho B. The Accuracy of a Handheld Ultrasound Device for Neuraxial Depth and Landmark Assessment: A Prospective Cohort Trial. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1995-1998. doi: 10.1213/ANE.0000000000002407.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2016
Première publication (Estimation)
15 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 35846
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Échographie portative Accuro
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRecrutementBlessure traumatique | Plaie hémorragiqueIsraël
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ComplétéVariabilité inter et intra-observateur des mesures Doppler de l'artère utérine au premier trimestre.Mesure Doppler de l'artère utérinePays-Bas
-
Seno Medical Instruments Inc.Complété
-
Federal University of São PauloBRICNET - Brazilian Research in Intensive Care NetworkPas encore de recrutementChoc septique | Patients gravement malades
-
Riverside University Health System Medical CenterInconnuePatients en état de choc et intubés dans la salle de traumatologie (TB)États-Unis
-
Innovative MedicalComplété
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalComplétéAccident vasculaire cérébral | Accident ischémique transitoire | Attaque ischémique, transitoire | Accident vasculaire cérébral | Apoplexie cérébrovasculaireNorvège
-
Ajou University School of MedicineRésiliéSténose de l'artère coronaireCorée, République de
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... et autres collaborateursComplétéDiverticulite colique | Maladie biliaire | Calcul biliaire; Cholécystite aiguë | Abcès PelvienIrlande, Italie, Le Portugal, Espagne