Точность оценки глубины и ориентиров с использованием нейроаксиальных ультразвуковых устройств
28 апреля 2017 г. обновлено: Brendan Carvalho
Целью данного исследования является определение того, помогает ли портативное ультразвуковое устройство в размещении родовой эпидуральной анестезии, путем изучения точности портативного ультразвукового устройства Accuro по сравнению со стандартным ультразвуковым аппаратом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Беременные женщины, обращающиеся в Центр родовспоможения по поводу ожидаемых вагинальных родов, будут определены как потенциальные участники на основании критериев включения/исключения и их желания провести эпидуральную анальгезию в родах.
Ультразвуковые исследования будут проводиться в когорте из 50 рожениц, которые решат, что им нужна эпидуральная анестезия в родах.
Перед эпидуральной анестезией будет использоваться портативное ультразвуковое устройство для определения промежутков L2/3, L3/4 и L4/5.
На этих уровнях будет сделана отметка на спине пациента.
Портативное ультразвуковое устройство также оценит глубину эпидурального пространства на каждом уровне, используя свой запрограммированный алгоритм.
Затем будет использоваться стандартное ультразвуковое исследование для обнаружения тех же промежутков, определения средней линии и оценки глубины эпидурального пространства с расчетом калипера.
По желанию пациента эпидуральная анестезия будет помещена на уровне L3/4 с потерей устойчивости к физиологическому раствору.
Фактическая глубина потери сопротивления во время эпидурального введения будет определяться путем измерения Tuohy стерильной измерительной лентой, пока он находится в коже.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Lucille Packard Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
50 рожениц, которые решили, что им нужна эпидуральная анестезия в родах
Описание
Критерии включения:
- Класс физического состояния Американского общества анестезиологов I, II или III
- возраст от 18 до 50 лет
- одноплодная доношенная беременность
- запрос эпидуральной анестезии для ожидаемых вагинальных родов
- все национальности
Критерий исключения:
- противопоказания к эпидуральной анестезии (кровоточащий диатез, невропатия, тяжелый сколиоз, предшествующие операции на позвоночнике, аллергия на местные анестетики)
- неспособность адекватно понять форму согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина эпидурального пространства
Временное ограничение: В течение 24 часов после регистрации
|
Определите разницу между оценкой глубины эпидурального пространства по УЗИ Accuro и фактической глубиной эпидурального пространства Туохи во время эпидурального введения на уровне L3/4
|
В течение 24 часов после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификация срединной линии
Временное ограничение: В течение 24 часов после регистрации
|
Разница между идентификацией средней линии с помощью портативного ультразвукового аппарата Accuro и стандартной идентификацией средней линии ультразвуковым аппаратом
|
В течение 24 часов после регистрации
|
|
Межпространственная идентификация
Временное ограничение: В течение 24 часов после регистрации
|
Разница между портативной ультразвуковой идентификацией промежуточного уровня Accuro и стандартной ультразвуковой идентификацией промежуточного уровня
|
В течение 24 часов после регистрации
|
|
Время эпидуральной анестезии
Временное ограничение: В течение 24 часов после регистрации
|
В частности, время от введения Tuohy в кожу до удаления Tuohy после введения эпидурального катетера.
|
В течение 24 часов после регистрации
|
|
Попытки межпространственных уровней
Временное ограничение: В течение 24 часов после регистрации
|
Количество промежуточных уровней попыток эпидуральной анестезии
|
В течение 24 часов после регистрации
|
|
Частота эпидуральных неудач
Временное ограничение: В течение 24 часов после регистрации
|
Необходимость замены эпидуральной анестезии или изменения техники анестезии
|
В течение 24 часов после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Shaikh F, Brzezinski J, Alexander S, Arzola C, Carvalho JC, Beyene J, Sung L. Ultrasound imaging for lumbar punctures and epidural catheterisations: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2013 Mar 26;346:f1720. doi: 10.1136/bmj.f1720.
- Carvalho B. Failed epidural top-up for cesarean delivery for failure to progress in labor: the case against single-shot spinal anesthesia. Int J Obstet Anesth. 2012 Oct;21(4):357-9. doi: 10.1016/j.ijoa.2011.06.012. Epub 2011 Nov 22. No abstract available.
- Balki M, Lee Y, Halpern S, Carvalho JC. Ultrasound imaging of the lumbar spine in the transverse plane: the correlation between estimated and actual depth to the epidural space in obese parturients. Anesth Analg. 2009 Jun;108(6):1876-81. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a323f6.
- Tran D, Kamani AA, Lessoway VA, Peterson C, Hor KW, Rohling RN. Preinsertion paramedian ultrasound guidance for epidural anesthesia. Anesth Analg. 2009 Aug;109(2):661-7. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a94c75.
- Seligman KM, Weiniger CF, Carvalho B. The Accuracy of a Handheld Ultrasound Device for Neuraxial Depth and Landmark Assessment: A Prospective Cohort Trial. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1995-1998. doi: 10.1213/ANE.0000000000002407.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 35846
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .