Nøyaktighet av dybde- og landemerkevurdering ved bruk av nevraksiale ultralydenheter
28. april 2017 oppdatert av: Brendan Carvalho
Hensikten med denne studien er å finne ut om en håndholdt ultralydenhet hjelper med plassering av fødselsepidural ved å studere nøyaktigheten til Accuro håndholdt ultralydenhet sammenlignet med en standard ultralydmaskin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gravide kvinner som møter til Labor and Delivery for en forventet vaginal fødsel vil bli identifisert som potensielle deltakere basert på inklusjons-/eksklusjonskriterier og deres ønske om epidural analgesi.
Ultralydevalueringer vil bli utført i en kohort på 50 fødende som bestemmer seg for at de ønsker epidural analgesi under fødselen.
Før epidural plassering vil en håndholdt ultralydenhet bli brukt for å identifisere L2/3, L3/4 og L4/5 mellomrom.
Et merke vil bli laget på pasientens rygg på disse nivåene.
Den håndholdte ultralydenheten vil også estimere dybden til epiduralrommet på hvert nivå ved hjelp av den programmerte algoritmen.
En standard ultralyd vil deretter bli brukt til å lokalisere de samme mellomrommene, identifisere midtlinjen og estimere dybden til epiduralrommet med skyvelæreberegning.
På pasientforespørsel vil en epidural bli plassert ved L3/4 med tap av motstand mot saltvannsteknikk.
Den faktiske dybden til tap av motstand under epidural innsetting vil bli bestemt ved å måle Tuohy med et sterilt målebånd mens den er i huden.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Lucille Packard Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
50 fødende som bestemmer seg for epidural analgesi i fødselen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk status klasse I, II eller III
- alder mellom 18 og 50
- enkeltstående graviditet
- ber om epidural analgesi for forventet vaginal fødsel
- alle etnisiteter
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjon for epidural analgesi (blødningsdiatese, nevropati, alvorlig skoliose, tidligere ryggradsoperasjoner, lokalbedøvelsesallergi)
- manglende evne til å forstå samtykkeskjemaet tilstrekkelig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dybde til epiduralt rom
Tidsramme: Innen 24 timer etter påmelding
|
Bestem forskjellen mellom Accuro ultralyd epidural romdybdeestimering og faktisk Tuohy epidural dybde under epidural innsetting ved L3/4
|
Innen 24 timer etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midtlinjeidentifikasjon
Tidsramme: Innen 24 timer etter påmelding
|
Forskjellen mellom Accuro håndholdt ultralyd identifikasjon av midtlinje og standard ultralyd maskin identifikasjon av midtlinje
|
Innen 24 timer etter påmelding
|
|
Mellomromsidentifikasjon
Tidsramme: Innen 24 timer etter påmelding
|
Forskjellen mellom Accuro håndholdt ultralydidentifikasjon av mellomromsnivå og standard ultralydidentifikasjon av mellomromsnivå
|
Innen 24 timer etter påmelding
|
|
Tid til epidural plassering
Tidsramme: Innen 24 timer etter påmelding
|
Spesielt tid fra innføring av Tuohy i huden til fjerning av Tuohy etter epiduralkatetertråding
|
Innen 24 timer etter påmelding
|
|
Mellomromsnivåforsøk
Tidsramme: Innen 24 timer etter påmelding
|
Antall forsøk på mellomromsnivåer for epidural plassering
|
Innen 24 timer etter påmelding
|
|
Epidural sviktfrekvens
Tidsramme: Innen 24 timer etter påmelding
|
Behov for erstatning av epidural eller endring i anestesiteknikk
|
Innen 24 timer etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shaikh F, Brzezinski J, Alexander S, Arzola C, Carvalho JC, Beyene J, Sung L. Ultrasound imaging for lumbar punctures and epidural catheterisations: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2013 Mar 26;346:f1720. doi: 10.1136/bmj.f1720.
- Carvalho B. Failed epidural top-up for cesarean delivery for failure to progress in labor: the case against single-shot spinal anesthesia. Int J Obstet Anesth. 2012 Oct;21(4):357-9. doi: 10.1016/j.ijoa.2011.06.012. Epub 2011 Nov 22. No abstract available.
- Balki M, Lee Y, Halpern S, Carvalho JC. Ultrasound imaging of the lumbar spine in the transverse plane: the correlation between estimated and actual depth to the epidural space in obese parturients. Anesth Analg. 2009 Jun;108(6):1876-81. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a323f6.
- Tran D, Kamani AA, Lessoway VA, Peterson C, Hor KW, Rohling RN. Preinsertion paramedian ultrasound guidance for epidural anesthesia. Anesth Analg. 2009 Aug;109(2):661-7. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a94c75.
- Seligman KM, Weiniger CF, Carvalho B. The Accuracy of a Handheld Ultrasound Device for Neuraxial Depth and Landmark Assessment: A Prospective Cohort Trial. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1995-1998. doi: 10.1213/ANE.0000000000002407.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 35846
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .