- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02656446
Precisión de la evaluación de puntos de referencia y profundidad mediante dispositivos de ultrasonido neuroaxial
28 de abril de 2017 actualizado por: Brendan Carvalho
El propósito de este estudio es determinar si un dispositivo de ultrasonido portátil ayuda en la colocación de la epidural durante el trabajo de parto mediante el estudio de la precisión del dispositivo de ultrasonido portátil Accuro en comparación con una máquina de ultrasonido estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres embarazadas que se presenten a Parto y Parto para un parto vaginal anticipado serán identificadas como participantes potenciales según los criterios de inclusión/exclusión y su deseo de analgesia epidural durante el trabajo de parto.
Se realizarán evaluaciones ecográficas en una cohorte de 50 parturientas que decidan querer analgesia epidural en el trabajo de parto.
Antes de la colocación de la epidural, se utilizará un dispositivo de ultrasonido portátil para identificar el espacio intercostal L2/3, L3/4 y L4/5.
Se hará una marca en la espalda del paciente en estos niveles.
El dispositivo de ultrasonido portátil también estimará la profundidad del espacio epidural en cada nivel usando su algoritmo programado.
Luego se usará un ultrasonido estándar para ubicar los mismos espacios intermedios, identificar la línea media y estimar la profundidad del espacio epidural con el cálculo del calibrador.
A petición del paciente, se colocará una epidural en L3/4 con una técnica de pérdida de resistencia a la solución salina.
La profundidad real de la pérdida de resistencia durante la inserción epidural se determinará midiendo el Tuohy con una cinta métrica estéril mientras está en la piel.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucille Packard Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
50 parturientas que deciden querer analgesia epidural en el trabajo de parto
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clase I, II o III del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
- edad entre 18 y 50
- embarazo único a término
- solicitud de analgesia epidural por parto vaginal anticipado
- todas las etnias
Criterio de exclusión:
- contraindicación para analgesia epidural (diátesis hemorrágica, neuropatía, escoliosis severa, cirugía previa de columna, alergia a anestésicos locales)
- incapacidad para comprender adecuadamente el formulario de consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad al espacio epidural
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción
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Determine la diferencia entre la estimación de la profundidad del espacio epidural por ultrasonido Accuro y la profundidad epidural real de Tuohy durante la inserción epidural en L3/4
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Dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificación de línea media
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción
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La diferencia entre la identificación de la línea media por ultrasonido portátil Accuro y la identificación estándar de la máquina de ultrasonido de la línea media
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Dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción
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Identificación interespacial
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción
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La diferencia entre la identificación por ultrasonido portátil Accuro del nivel interespacial y la identificación estándar por ultrasonido del nivel interespacial
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Dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción
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Tiempo hasta la colocación epidural
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción
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Específicamente el tiempo desde la inserción del Tuohy en la piel hasta la extracción del Tuohy después de la colocación del catéter epidural.
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Dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción
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Intentos de niveles interespaciales
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción
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Número de intentos de niveles interespaciales para la colocación epidural
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Dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción
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Tasa de falla epidural
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción
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Necesidad de reemplazo epidural o cambio de técnica anestésica
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Dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shaikh F, Brzezinski J, Alexander S, Arzola C, Carvalho JC, Beyene J, Sung L. Ultrasound imaging for lumbar punctures and epidural catheterisations: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2013 Mar 26;346:f1720. doi: 10.1136/bmj.f1720.
- Carvalho B. Failed epidural top-up for cesarean delivery for failure to progress in labor: the case against single-shot spinal anesthesia. Int J Obstet Anesth. 2012 Oct;21(4):357-9. doi: 10.1016/j.ijoa.2011.06.012. Epub 2011 Nov 22. No abstract available.
- Balki M, Lee Y, Halpern S, Carvalho JC. Ultrasound imaging of the lumbar spine in the transverse plane: the correlation between estimated and actual depth to the epidural space in obese parturients. Anesth Analg. 2009 Jun;108(6):1876-81. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a323f6.
- Tran D, Kamani AA, Lessoway VA, Peterson C, Hor KW, Rohling RN. Preinsertion paramedian ultrasound guidance for epidural anesthesia. Anesth Analg. 2009 Aug;109(2):661-7. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a94c75.
- Seligman KM, Weiniger CF, Carvalho B. The Accuracy of a Handheld Ultrasound Device for Neuraxial Depth and Landmark Assessment: A Prospective Cohort Trial. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1995-1998. doi: 10.1213/ANE.0000000000002407.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 35846
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