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小児先天性心臓手術における TXA と EACA の抗炎症効果を比較するパイロット研究 (TXAEACA)

2024年10月22日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

小児先天性心臓手術におけるトラネキサム酸とイプシロンアミノカプロン酸の抗炎症効果を比較するパイロット研究

この研究の目的は、小児心臓手術を受ける小児患者における 2 つの抗線溶薬 (トラネキサム酸とイプシロン-アミノカプロン酸) の抗炎症効果を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

心肺バイパス (CPB) の下での出血は、小児心臓手術を受ける患者で最も一般的な合併症の 1 つです。 CPB 中および CPB 後に生じる炎症反応は、心臓手術後の罹患率を大幅に高める要因です。 炎症反応の誘発には多くの要因が関与していることが示されています。 これらには、補体系の活性化 3 および炎症性サイトカイン、特に IL-1、IL-64、IL-8、および TNF α の活性化が含まれます。

トラネキサム酸 (TXA) とイプシロン-アミノカプロン酸 (EACA) は、CPB を受けている患者の抗線維素溶解剤として頻繁に使用されるリジン類似体です。 多くの著者は、CPB 中および CPB 後の失血と輸血の減少における TXA の役割を強調しています。 CPB中およびCPB後の炎症誘発性反応の減少におけるEACAおよびアプロチニンの役割は、成人向けの文献で十分に文書化されています. 再胸骨切開術を受けた患者は、最初の心臓手術を受けた患者と比較して、炎症反応が高くなります。 TXA は炎症性サイトカインに直接的または間接的に作用することにより、CPB 後の炎症反応を軽減できることも示されています。

CPB を受けている小児集団における EACA と TXA の抗炎症特性を直接比較した研究はありません。 私たちの施設では、EACA は小児心臓手術中の失血を減らすための実践の標準として使用されていますが、研究者は最近 TXA の使用を開始しました。

この研究の目的は、心臓手術のためにCBPを受けている小児患者におけるこれら2つの抗線溶薬の抗炎症および抗線溶特性を比較することです。

仮説: トラネキサム酸 (TXA) は、ε-アミノカプロン酸 (EACA) と比較して、より優れた抗炎症プロファイルを有し、CPB 中および CPB 後の失血、腎損傷、肝損傷、および輸血の軽減に役立つ可能性があります。

特定の目的: 胸骨切開術のやり直し中には、重要な抗炎症反応が発生し、胸腔チューブの排出量、失血、腎損傷、肝損傷、そして最終的に患者の罹患率および/または死亡率を増加させる役割を果たします。 提案された研究は、抗線維素溶解薬が生成される抗炎症反応を減らすのに有益であるかどうか、および小児心胸郭手術を受けている患者に同様の設定で使用された場合、2つの薬剤(EACAまたはTXA)のどちらがより優れた抗炎症プロファイルを持っているかを知るのに役立ちます手術。

具体的な目的:

TXA または EACA が小児患者の再胸骨切開手術中に生じる炎症反応を減少させることができるかどうか、およびどの薬剤が損傷および/または心機能障害をより減少させるかを評価します。 、および入院期間。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Advocate Childrens Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 心肺バイパスを必要とする再胸骨切開術を伴う小児心臓手術を受けている患者

除外基準:

  • フォンタンまたはグレン手術を受けている患者
  • EACAまたはTXAに対するアレルギー
  • ベースラインの凝固プロファイル異常 * (結果が得られれば、凝固プロファイルが除外基準として使用されます。 凝固したサンプルのために、手術前に凝固プロファイルの結果が得られない場合があります。 そのような患者の場合、現在の臨床診療では、研究目的のためだけに検査室を再描画することはありません)

    • プロトロンビン時間 [PT] > 高正常値の 50%
    • 部分トロンボプラスチン時間 [PTT] > 高正常値の 50%
    • 血小板 < 50,000/mm3
    • 国際正規化比率 (INR) >2
  • -急性または慢性腎不全(クレアチニン>年齢の通常の2倍)
  • 慢性肝障害(任意のトランスアミナーゼが年齢の正常値の2倍以上)
  • 免疫抑制剤の使用(過去1ヶ月以内)
  • -発作の履歴(現在、てんかんの抗てんかん薬を使用しているか、過去6か月以内の発作の履歴)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:トラネキサム酸アーム
TXAアームには、手術中にTXAを受ける10人の被験者が含まれます。
TXA 負荷用量: 31 mg/kg を 2 ml/kg に希釈 生理食塩水 (NS) - シリンジ入り
他の名前:
  • TXA
アクティブコンパレータ:イプシロン アミノカプロン酸アーム
EACAアームには、手術中にEACAを受ける10人の被験者が含まれます。
アミノカプロン酸 負荷用量: 75 mg/kg を 2 ml/kg NS に希釈
他の名前:
  • EACA

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症マーカー/サイトカイン
時間枠:手術後24時間
同意した患者は、CPB前、プロタミン投与後のCBP後、およびCPB後24時間の3つの時点で研究関連の採血(0.3ml)を受けた。 二重に実行した値の平均を計算に使用しました。 値が範囲外であると報告されたサンプル (レベルが検出値を下回っているため) については、検出可能な最低値が分析に割り当てられました。
手術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
チェストチューブの出力
時間枠:手術後48時間
最初の 48 時間の胸腔チューブ排出量 (ml/kg)
手術後48時間
血液置換量
時間枠:手術後48時間
手術後最初の 48 時間に必要な血液製剤の補充量を比較します (手術室で使用される血液製剤を含む)
手術後48時間
血小板レベル
時間枠:手術直後と手術後24時間
血小板レベル×1000/mLを使用した抗線溶効果
手術直後と手術後24時間
肝臓酵素
時間枠:手術直後と手術後24時間
検査は記録され、グループ間で比較され、使用された抗線溶薬の失血量への影響、ならびに肝臓および腎臓への炎症の影響が分析されました。
手術直後と手術後24時間
ヘモグロビン
時間枠:手術直後と手術後24時間
検査は記録され、グループ間で比較され、使用された抗線溶薬の失血量への影響、ならびに肝臓および腎臓への炎症の影響が分析されました。
手術直後と手術後24時間
クレアチニン
時間枠:手術直後と手術後24時間
検査は記録され、グループ間で比較され、使用された抗線溶薬の失血量への影響、ならびに肝臓および腎臓への炎症の影響が分析されました。
手術直後と手術後24時間
滞在期間
時間枠:2ヶ月
ICU での滞在期間と全体の入院期間。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Andrew VanBergen, M.D.、Director, Section of Pediatric Cardiac Critical Care

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2017年4月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月14日

最初の投稿 (推定)

2016年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月22日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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