Un estudio piloto que compara los efectos antiinflamatorios de TXA versus EACA en cirugía cardíaca congénita pediátrica (TXAEACA)
Un estudio piloto que compara los efectos antiinflamatorios del ácido tranexámico versus el ácido aminocaproico épsilon en cirugía cardíaca congénita pediátrica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sangrado bajo circulación extracorpórea (CEC) es una de las complicaciones más frecuentes en pacientes sometidos a cirugía cardiaca pediátrica. La respuesta inflamatoria producida durante y después de la CEC es un factor que aumenta significativamente la morbilidad posterior a la cirugía cardíaca. Se ha demostrado que varios factores están implicados en la inducción de la respuesta inflamatoria. Estos incluyen la activación del sistema del complemento3 y la activación de citocinas inflamatorias, especialmente IL-1, IL-64, IL-8 y TNF alfa.
El ácido tranexámico (TXA) y el ácido épsilon-aminocaproico (EACA) son análogos de lisina que se utilizan con frecuencia como agentes antifibrinolíticos en pacientes sometidos a CEC. Muchos autores han destacado el papel del TXA en la reducción de la pérdida de sangre y la transfusión de sangre durante y después de la CEC. El papel de EACA y aprotinina en la disminución de la respuesta proinflamatoria durante y después de la CEC ha sido bien documentado en la literatura para adultos. Los pacientes que se someten a una nueva esternotomía tienen una mayor respuesta inflamatoria en comparación con los pacientes que se someten a una primera cirugía cardíaca. También se ha demostrado que el TXA puede reducir la respuesta inflamatoria tras la CEC actuando directa o indirectamente sobre las citocinas inflamatorias.
No existen estudios que comparen directamente las propiedades antiinflamatorias de EACA y TXA en población pediátrica sometida a CEC. En nuestra institución, EACA se usa como práctica estándar para reducir la pérdida de sangre durante las cirugías cardíacas pediátricas, pero los investigadores ahora han comenzado a usar TXA más recientemente.
El objetivo de este estudio es comparar las propiedades antiinflamatorias y antifibrinolíticas de estos dos agentes antifibrinolíticos en pacientes pediátricos sometidos a CBP para cirugía cardíaca.
Hipótesis: El ácido tranexámico (TXA) tiene un mejor perfil antiinflamatorio en comparación con el ácido €-aminocaproico (EACA), lo que puede ayudar a reducir la pérdida de sangre, la lesión renal, la lesión hepática y la transfusión de sangre durante y después de la CEC.
Objetivos específicos: Durante los procedimientos de rehacer la esternotomía, se produce una respuesta antiinflamatoria significativa que juega un papel en el aumento de la cantidad de salida del tubo torácico, la pérdida de sangre, la lesión renal, la lesión hepática y, en última instancia, la morbilidad y/o mortalidad del paciente. El estudio propuesto ayudará a saber si los agentes antifibrinolíticos son beneficiosos para reducir la respuesta antiinflamatoria producida y cuál de los dos fármacos (EACA o TXA), tiene un mejor perfil antiinflamatorio cuando se usan en un entorno similar para pacientes sometidos a cardiotorácica pediátrica. cirugía.
Objetivos específicos:
Evaluar si TXA o EACA pueden disminuir la respuesta inflamatoria producida durante los procedimientos de reesternotomía en pacientes pediátricos y qué fármaco disminuye más la lesión y/o la disfunción cardíaca según se refleja en los balances de líquidos, soporte inotrópico, requerimiento de diuréticos, duración del soporte ventilatorio, duración de la estancia en la UCI y duración de la estancia hospitalaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Childrens Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía cardíaca pediátrica, con reesternotomía que necesitan circulación extracorpórea
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a procedimientos de Fontan o Glenn
- Alergia a EACA o TXA
Anomalía del perfil de coagulación inicial * (El perfil de coagulación se utilizará como criterio de exclusión, si los resultados están disponibles. Ocasionalmente, los resultados del perfil de coagulación pueden no estar disponibles antes de la cirugía debido a una muestra coagulada. Para tales pacientes, según la práctica clínica actual, no estaríamos redibujando el laboratorio únicamente con fines de investigación)
- Tiempo de protrombina [PT] >50 % del valor normal alto
- Tiempo de tromboplastina parcial [PTT] > 50 % del valor normal alto
- Plaquetas < 50.000/mm3
- Razón internacional normalizada (INR) >2
- Insuficiencia renal aguda o crónica (creatinina > 2 veces lo normal para la edad)
- Hepatopatía crónica (cualquier transaminasa > 2 veces lo normal para la edad)
- Uso de fármacos inmunosupresores (en el último mes)
- Antecedentes de convulsiones (actualmente con medicamentos antiepilépticos para la epilepsia o antecedentes de convulsiones en los últimos 6 meses)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de ácido tranexámico
El brazo TXA incluirá 10 sujetos que recibirán TXA durante la cirugía.
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TXA Dosis de carga: 31 mg/kg diluidos a 2 ml/kg de solución salina normal (NS) en jeringa
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo de ácido aminocaproico Epsilon
El brazo de EACA incluirá 10 sujetos que recibirán EACA durante la cirugía.
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Ácido aminocaproico Dosis de carga: 75 mg/kg diluido a 2 ml/kg NS
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcadores inflamatorios/citocinas
Periodo de tiempo: 24 horas post-cirugía
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A los pacientes que dieron su consentimiento se les extrajeron muestras de sangre relacionadas con la investigación (0,3 ml) en tres momentos: antes de la CEC, después de la CBP después de la administración de protamina y 24 horas después de la CEC.
Para los cálculos se utilizó el promedio de los valores obtenidos por duplicado.
Para las muestras con valores reportados como fuera de rango (debido a que el nivel estaba por debajo de la detección), se asignó para el análisis el valor detectable más bajo.
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24 horas post-cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salida del tubo torácico
Periodo de tiempo: 48 horas post-cirugía
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Gasto del tubo torácico en ml/kg durante las primeras 48 horas
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48 horas post-cirugía
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Volumen de reemplazo de sangre
Periodo de tiempo: 48 horas post-cirugía
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Compare el volumen de reemplazo de hemoderivados necesario en las primeras 48 horas de la cirugía (incluidos los hemoderivados utilizados en el quirófano)
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48 horas post-cirugía
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Niveles de plaquetas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía y 24 horas después de la cirugía.
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Efecto antifibrinolítico utilizando niveles de plaquetas x 1000/mL
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Inmediatamente después de la cirugía y 24 horas después de la cirugía.
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Enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía y 24 horas después de la cirugía.
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Las pruebas se registraron y compararon entre los grupos para analizar el efecto del agente antifibrinolítico utilizado sobre la cantidad de sangre perdida, así como el efecto de la inflamación en el hígado y el riñón.
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Inmediatamente después de la cirugía y 24 horas después de la cirugía.
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía y 24 horas después de la cirugía.
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Las pruebas se registraron y compararon entre los grupos para analizar el efecto del agente antifibrinolítico utilizado sobre la cantidad de sangre perdida, así como el efecto de la inflamación en el hígado y el riñón.
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Inmediatamente después de la cirugía y 24 horas después de la cirugía.
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Creatinina
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía y 24 horas después de la cirugía.
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Las pruebas se registraron y compararon entre los grupos para analizar el efecto del agente antifibrinolítico utilizado sobre la cantidad de sangre perdida, así como el efecto de la inflamación en el hígado y el riñón.
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Inmediatamente después de la cirugía y 24 horas después de la cirugía.
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 2 meses
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Duración de la estancia en UCI y estancia hospitalaria global.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew VanBergen, M.D., Director, Section of Pediatric Cardiac Critical Care
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K5900283
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