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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02656472
Une étude pilote comparant les effets anti-inflammatoires du TXA par rapport à l'EACA dans la chirurgie cardiaque congénitale pédiatrique (TXAEACA)
Une étude pilote comparant les effets anti-inflammatoires de l'acide tranexamique par rapport à l'acide aminocaproïque Epsilon dans la chirurgie cardiaque congénitale pédiatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le saignement sous circulation extracorporelle (PCB) est l'une des complications les plus courantes chez les patients subissant une chirurgie cardiaque pédiatrique. La réponse inflammatoire produite pendant et après la CEC est un facteur qui augmente significativement la morbidité après chirurgie cardiaque. Il a été démontré qu'un certain nombre de facteurs sont impliqués dans l'induction de la réponse inflammatoire. Ceux-ci comprennent l'activation du système du complément3 et l'activation des cytokines inflammatoires, en particulier l'IL-1, l'IL-64, l'IL-8 et le TNF alpha.
L'acide tranexamique (TXA) et l'acide epsilon-aminocaproïque (EACA) sont des analogues de la lysine fréquemment utilisés comme agents anti-fibrinolytiques chez les patients subissant une DPC. De nombreux auteurs ont mis en évidence le rôle de l'ATX dans la réduction des pertes sanguines et de la transfusion sanguine pendant et après la CEC. Le rôle de l'EACA et de l'aprotinine dans la diminution de la réponse pro-inflammatoire pendant et après la CPB a été bien documenté dans la littérature adulte. Les patients subissant une nouvelle sternotomie ont une réponse inflammatoire plus élevée que les patients subissant une première chirurgie cardiaque. Il a également été montré que le TXA peut réduire la réponse inflammatoire après CPB en agissant directement ou indirectement sur les cytokines inflammatoires.
Il n'existe aucune étude comparant directement les propriétés anti-inflammatoires de l'EACA et du TXA dans la population pédiatrique subissant une CEC. Dans notre institution, l'EACA est utilisée comme norme de pratique pour réduire la perte de sang lors des chirurgies cardiaques pédiatriques, mais les chercheurs ont maintenant commencé à utiliser l'ATX plus récemment.
Le but de cette étude est de comparer les propriétés anti-inflammatoires et anti-fibrinolytiques de ces deux agents anti-fibrinolytiques chez les patients pédiatriques subissant une CBP pour chirurgie cardiaque.
Hypothèse : L'acide tranexamique (TXA) a un meilleur profil anti-inflammatoire par rapport à l'acide €-amino caproïque (EACA), ce qui peut aider à réduire la perte de sang, les lésions rénales, les lésions hépatiques et la transfusion sanguine pendant et après la CPB.
Objectifs spécifiques : Au cours des procédures de reprise de sternotomie, une réponse anti-inflammatoire importante se produit et joue un rôle dans l'augmentation du débit du drain thoracique, la perte de sang, les lésions rénales, les lésions hépatiques et, finalement, la morbidité et/ou la mortalité des patients. L'étude proposée aidera à savoir si les agents antifibrinolytiques sont bénéfiques pour réduire la réponse anti-inflammatoire produite et lequel des deux médicaments (EACA ou TXA) a un meilleur profil anti-inflammatoire lorsqu'il est utilisé dans un cadre similaire pour les patients subissant une cardiothoracique pédiatrique. chirurgie.
Objectifs spécifiques :
Évaluer si le TXA ou l'EACA peuvent diminuer la réponse inflammatoire produite lors des procédures de reprise de sternotomie chez les patients pédiatriques et quel médicament diminue davantage la blessure et/ou le dysfonctionnement cardiaque, comme en témoignent les équilibres hydriques, le soutien inotrope, les besoins diurétiques, la durée du soutien du ventilateur, la durée du séjour en USI , et la durée du séjour à l'hôpital.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Advocate Childrens Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie cardiaque pédiatrique, avec refaire une sternotomie nécessitant une circulation extracorporelle
Critère d'exclusion:
- Patients subissant des procédures Fontan ou Glenn
- Allergie à l'EACA ou au TXA
Anomalie du profil de coagulation de base * (Le profil de coagulation sera utilisé comme critère d'exclusion, si les résultats sont disponibles. Parfois, les résultats du profil de coagulation peuvent ne pas être disponibles avant la chirurgie en raison d'un échantillon coagulé. Pour ces patients, conformément à la pratique clinique actuelle, nous ne redessinerions pas le laboratoire uniquement à des fins de recherche)
- Temps de prothrombine [PT] > 50 % de la valeur normale élevée
- Temps partiel de thromboplastine [PTT] > 50 % de la valeur normale élevée
- Plaquettes < 50 000/mm3
- Ratio international normalisé (INR) > 2
- Insuffisance rénale aiguë ou chronique (créatinine > 2 fois la normale élevée pour l'âge)
- Hépatopathie chronique (toute transaminase > 2x la normale élevée pour l'âge)
- Utilisation de médicaments immunosuppresseurs (au cours du dernier mois)
- Antécédents de convulsions (actuellement sous antiépileptiques pour l'épilepsie ou antécédents de convulsions au cours des 6 derniers mois)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras d'acide tranexamique
Le bras TXA comprendra 10 sujets qui recevront TXA pendant la durée de la chirurgie.
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TXA Dose de charge : 31 mg/kg dilué à 2 ml/kg Solution saline normale (NS) - en seringue
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras d'acide aminocaproïque Epsilon
Le bras EACA comprendra 10 sujets qui recevront de l'EACA pendant toute la durée de la chirurgie.
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Acide aminocaproïque Dose de charge : 75 mg/kg dilué à 2 ml/kg NS
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Marqueurs inflammatoires/cytokines
Délai: 24 heures après l'opération
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Les patients consentants ont subi des prises de sang liées à la recherche (0,3 ml) à trois moments : avant le CPB, après le CBP après l'administration de protamine et 24 heures après le CPB.
La moyenne des valeurs exécutées en double a été utilisée pour les calculs.
Pour les échantillons dont les valeurs sont déclarées hors plage (en raison d'un niveau inférieur à la détection), la valeur détectable la plus basse a été attribuée pour l'analyse.
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24 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sortie du drain thoracique
Délai: 48 heures après l'opération
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Débit du drain thoracique en ml/kg pendant les premières 48 heures
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48 heures après l'opération
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Volume de remplacement du sang
Délai: 48 heures après l'opération
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Comparez le volume de produits sanguins de remplacement nécessaire au cours des 48 premières heures suivant la chirurgie (y compris les produits sanguins utilisés en salle d'opération)
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48 heures après l'opération
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Niveaux de plaquettes
Délai: Immédiatement après l'opération et 24 heures après l'opération
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Effet antifibrinolytique utilisant des taux de plaquettes x 1 000/mL
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Immédiatement après l'opération et 24 heures après l'opération
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Enzymes du foie
Délai: Immédiatement après l'opération et 24 heures après l'opération
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Les tests ont été enregistrés et comparés entre les groupes pour analyser l'effet de l'agent antifibrinolytique utilisé sur la quantité de perte de sang ainsi que l'effet de l'inflammation sur le foie et les reins.
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Immédiatement après l'opération et 24 heures après l'opération
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Hémoglobine
Délai: Immédiatement après l'opération et 24 heures après l'opération
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Les tests ont été enregistrés et comparés entre les groupes pour analyser l'effet de l'agent antifibrinolytique utilisé sur la quantité de perte de sang ainsi que l'effet de l'inflammation sur le foie et les reins.
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Immédiatement après l'opération et 24 heures après l'opération
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Créatinine
Délai: Immédiatement après l'opération et 24 heures après l'opération
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Les tests ont été enregistrés et comparés entre les groupes pour analyser l'effet de l'agent antifibrinolytique utilisé sur la quantité de perte de sang ainsi que l'effet de l'inflammation sur le foie et les reins.
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Immédiatement après l'opération et 24 heures après l'opération
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Durée du séjour
Délai: 2 mois
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Durée du séjour en soins intensifs et séjour hospitalier global.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew VanBergen, M.D., Director, Section of Pediatric Cardiac Critical Care
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K5900283
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