Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pilote comparant les effets anti-inflammatoires du TXA par rapport à l'EACA dans la chirurgie cardiaque congénitale pédiatrique (TXAEACA)

22 octobre 2024 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Une étude pilote comparant les effets anti-inflammatoires de l'acide tranexamique par rapport à l'acide aminocaproïque Epsilon dans la chirurgie cardiaque congénitale pédiatrique

Le but de cette étude est de comparer les effets anti-inflammatoires de deux médicaments anti-fibrinolytiques (acide tranexamique versus acide epsilon-aminocaproïque) chez des patients pédiatriques subissant une chirurgie cardiaque pédiatrique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le saignement sous circulation extracorporelle (PCB) est l'une des complications les plus courantes chez les patients subissant une chirurgie cardiaque pédiatrique. La réponse inflammatoire produite pendant et après la CEC est un facteur qui augmente significativement la morbidité après chirurgie cardiaque. Il a été démontré qu'un certain nombre de facteurs sont impliqués dans l'induction de la réponse inflammatoire. Ceux-ci comprennent l'activation du système du complément3 et l'activation des cytokines inflammatoires, en particulier l'IL-1, l'IL-64, l'IL-8 et le TNF alpha.

L'acide tranexamique (TXA) et l'acide epsilon-aminocaproïque (EACA) sont des analogues de la lysine fréquemment utilisés comme agents anti-fibrinolytiques chez les patients subissant une DPC. De nombreux auteurs ont mis en évidence le rôle de l'ATX dans la réduction des pertes sanguines et de la transfusion sanguine pendant et après la CEC. Le rôle de l'EACA et de l'aprotinine dans la diminution de la réponse pro-inflammatoire pendant et après la CPB a été bien documenté dans la littérature adulte. Les patients subissant une nouvelle sternotomie ont une réponse inflammatoire plus élevée que les patients subissant une première chirurgie cardiaque. Il a également été montré que le TXA peut réduire la réponse inflammatoire après CPB en agissant directement ou indirectement sur les cytokines inflammatoires.

Il n'existe aucune étude comparant directement les propriétés anti-inflammatoires de l'EACA et du TXA dans la population pédiatrique subissant une CEC. Dans notre institution, l'EACA est utilisée comme norme de pratique pour réduire la perte de sang lors des chirurgies cardiaques pédiatriques, mais les chercheurs ont maintenant commencé à utiliser l'ATX plus récemment.

Le but de cette étude est de comparer les propriétés anti-inflammatoires et anti-fibrinolytiques de ces deux agents anti-fibrinolytiques chez les patients pédiatriques subissant une CBP pour chirurgie cardiaque.

Hypothèse : L'acide tranexamique (TXA) a un meilleur profil anti-inflammatoire par rapport à l'acide €-amino caproïque (EACA), ce qui peut aider à réduire la perte de sang, les lésions rénales, les lésions hépatiques et la transfusion sanguine pendant et après la CPB.

Objectifs spécifiques : Au cours des procédures de reprise de sternotomie, une réponse anti-inflammatoire importante se produit et joue un rôle dans l'augmentation du débit du drain thoracique, la perte de sang, les lésions rénales, les lésions hépatiques et, finalement, la morbidité et/ou la mortalité des patients. L'étude proposée aidera à savoir si les agents antifibrinolytiques sont bénéfiques pour réduire la réponse anti-inflammatoire produite et lequel des deux médicaments (EACA ou TXA) a un meilleur profil anti-inflammatoire lorsqu'il est utilisé dans un cadre similaire pour les patients subissant une cardiothoracique pédiatrique. chirurgie.

Objectifs spécifiques :

Évaluer si le TXA ou l'EACA peuvent diminuer la réponse inflammatoire produite lors des procédures de reprise de sternotomie chez les patients pédiatriques et quel médicament diminue davantage la blessure et/ou le dysfonctionnement cardiaque, comme en témoignent les équilibres hydriques, le soutien inotrope, les besoins diurétiques, la durée du soutien du ventilateur, la durée du séjour en USI , et la durée du séjour à l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Advocate Childrens Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie cardiaque pédiatrique, avec refaire une sternotomie nécessitant une circulation extracorporelle

Critère d'exclusion:

  • Patients subissant des procédures Fontan ou Glenn
  • Allergie à l'EACA ou au TXA
  • Anomalie du profil de coagulation de base * (Le profil de coagulation sera utilisé comme critère d'exclusion, si les résultats sont disponibles. Parfois, les résultats du profil de coagulation peuvent ne pas être disponibles avant la chirurgie en raison d'un échantillon coagulé. Pour ces patients, conformément à la pratique clinique actuelle, nous ne redessinerions pas le laboratoire uniquement à des fins de recherche)

    • Temps de prothrombine [PT] > 50 % de la valeur normale élevée
    • Temps partiel de thromboplastine [PTT] > 50 % de la valeur normale élevée
    • Plaquettes < 50 000/mm3
    • Ratio international normalisé (INR) > 2
  • Insuffisance rénale aiguë ou chronique (créatinine > 2 fois la normale élevée pour l'âge)
  • Hépatopathie chronique (toute transaminase > 2x la normale élevée pour l'âge)
  • Utilisation de médicaments immunosuppresseurs (au cours du dernier mois)
  • Antécédents de convulsions (actuellement sous antiépileptiques pour l'épilepsie ou antécédents de convulsions au cours des 6 derniers mois)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras d'acide tranexamique
Le bras TXA comprendra 10 sujets qui recevront TXA pendant la durée de la chirurgie.
TXA Dose de charge : 31 mg/kg dilué à 2 ml/kg Solution saline normale (NS) - en seringue
Autres noms:
  • ATX
Comparateur actif: Bras d'acide aminocaproïque Epsilon
Le bras EACA comprendra 10 sujets qui recevront de l'EACA pendant toute la durée de la chirurgie.
Acide aminocaproïque Dose de charge : 75 mg/kg dilué à 2 ml/kg NS
Autres noms:
  • EACA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs inflammatoires/cytokines
Délai: 24 heures après l'opération
Les patients consentants ont subi des prises de sang liées à la recherche (0,3 ml) à trois moments : avant le CPB, après le CBP après l'administration de protamine et 24 heures après le CPB. La moyenne des valeurs exécutées en double a été utilisée pour les calculs. Pour les échantillons dont les valeurs sont déclarées hors plage (en raison d'un niveau inférieur à la détection), la valeur détectable la plus basse a été attribuée pour l'analyse.
24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sortie du drain thoracique
Délai: 48 heures après l'opération
Débit du drain thoracique en ml/kg pendant les premières 48 heures
48 heures après l'opération
Volume de remplacement du sang
Délai: 48 heures après l'opération
Comparez le volume de produits sanguins de remplacement nécessaire au cours des 48 premières heures suivant la chirurgie (y compris les produits sanguins utilisés en salle d'opération)
48 heures après l'opération
Niveaux de plaquettes
Délai: Immédiatement après l'opération et 24 heures après l'opération
Effet antifibrinolytique utilisant des taux de plaquettes x 1 000/mL
Immédiatement après l'opération et 24 heures après l'opération
Enzymes du foie
Délai: Immédiatement après l'opération et 24 heures après l'opération
Les tests ont été enregistrés et comparés entre les groupes pour analyser l'effet de l'agent antifibrinolytique utilisé sur la quantité de perte de sang ainsi que l'effet de l'inflammation sur le foie et les reins.
Immédiatement après l'opération et 24 heures après l'opération
Hémoglobine
Délai: Immédiatement après l'opération et 24 heures après l'opération
Les tests ont été enregistrés et comparés entre les groupes pour analyser l'effet de l'agent antifibrinolytique utilisé sur la quantité de perte de sang ainsi que l'effet de l'inflammation sur le foie et les reins.
Immédiatement après l'opération et 24 heures après l'opération
Créatinine
Délai: Immédiatement après l'opération et 24 heures après l'opération
Les tests ont été enregistrés et comparés entre les groupes pour analyser l'effet de l'agent antifibrinolytique utilisé sur la quantité de perte de sang ainsi que l'effet de l'inflammation sur le foie et les reins.
Immédiatement après l'opération et 24 heures après l'opération
Durée du séjour
Délai: 2 mois
Durée du séjour en soins intensifs et séjour hospitalier global.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew VanBergen, M.D., Director, Section of Pediatric Cardiac Critical Care

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2016

Première publication (Estimé)

15 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner