Une étude pilote comparant les effets anti-inflammatoires du TXA par rapport à l'EACA dans la chirurgie cardiaque congénitale pédiatrique (TXAEACA)
Une étude pilote comparant les effets anti-inflammatoires de l'acide tranexamique par rapport à l'acide aminocaproïque Epsilon dans la chirurgie cardiaque congénitale pédiatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le saignement sous circulation extracorporelle (PCB) est l'une des complications les plus courantes chez les patients subissant une chirurgie cardiaque pédiatrique. La réponse inflammatoire produite pendant et après la CEC est un facteur qui augmente significativement la morbidité après chirurgie cardiaque. Il a été démontré qu'un certain nombre de facteurs sont impliqués dans l'induction de la réponse inflammatoire. Ceux-ci comprennent l'activation du système du complément3 et l'activation des cytokines inflammatoires, en particulier l'IL-1, l'IL-64, l'IL-8 et le TNF alpha.
L'acide tranexamique (TXA) et l'acide epsilon-aminocaproïque (EACA) sont des analogues de la lysine fréquemment utilisés comme agents anti-fibrinolytiques chez les patients subissant une DPC. De nombreux auteurs ont mis en évidence le rôle de l'ATX dans la réduction des pertes sanguines et de la transfusion sanguine pendant et après la CEC. Le rôle de l'EACA et de l'aprotinine dans la diminution de la réponse pro-inflammatoire pendant et après la CPB a été bien documenté dans la littérature adulte. Les patients subissant une nouvelle sternotomie ont une réponse inflammatoire plus élevée que les patients subissant une première chirurgie cardiaque. Il a également été montré que le TXA peut réduire la réponse inflammatoire après CPB en agissant directement ou indirectement sur les cytokines inflammatoires.
Il n'existe aucune étude comparant directement les propriétés anti-inflammatoires de l'EACA et du TXA dans la population pédiatrique subissant une CEC. Dans notre institution, l'EACA est utilisée comme norme de pratique pour réduire la perte de sang lors des chirurgies cardiaques pédiatriques, mais les chercheurs ont maintenant commencé à utiliser l'ATX plus récemment.
Le but de cette étude est de comparer les propriétés anti-inflammatoires et anti-fibrinolytiques de ces deux agents anti-fibrinolytiques chez les patients pédiatriques subissant une CBP pour chirurgie cardiaque.
Hypothèse : L'acide tranexamique (TXA) a un meilleur profil anti-inflammatoire par rapport à l'acide €-amino caproïque (EACA), ce qui peut aider à réduire la perte de sang, les lésions rénales, les lésions hépatiques et la transfusion sanguine pendant et après la CPB.
Objectifs spécifiques : Au cours des procédures de reprise de sternotomie, une réponse anti-inflammatoire importante se produit et joue un rôle dans l'augmentation du débit du drain thoracique, la perte de sang, les lésions rénales, les lésions hépatiques et, finalement, la morbidité et/ou la mortalité des patients. L'étude proposée aidera à savoir si les agents antifibrinolytiques sont bénéfiques pour réduire la réponse anti-inflammatoire produite et lequel des deux médicaments (EACA ou TXA) a un meilleur profil anti-inflammatoire lorsqu'il est utilisé dans un cadre similaire pour les patients subissant une cardiothoracique pédiatrique. chirurgie.
Objectifs spécifiques :
Évaluer si le TXA ou l'EACA peuvent diminuer la réponse inflammatoire produite lors des procédures de reprise de sternotomie chez les patients pédiatriques et quel médicament diminue davantage la blessure et/ou le dysfonctionnement cardiaque, comme en témoignent les équilibres hydriques, le soutien inotrope, les besoins diurétiques, la durée du soutien du ventilateur, la durée du séjour en USI , et la durée du séjour à l'hôpital.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Advocate Childrens Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie cardiaque pédiatrique, avec refaire une sternotomie nécessitant une circulation extracorporelle
Critère d'exclusion:
- Patients subissant des procédures Fontan ou Glenn
- Allergie à l'EACA ou au TXA
Anomalie du profil de coagulation de base * (Le profil de coagulation sera utilisé comme critère d'exclusion, si les résultats sont disponibles. Parfois, les résultats du profil de coagulation peuvent ne pas être disponibles avant la chirurgie en raison d'un échantillon coagulé. Pour ces patients, conformément à la pratique clinique actuelle, nous ne redessinerions pas le laboratoire uniquement à des fins de recherche)
- Temps de prothrombine [PT] > 50 % de la valeur normale élevée
- Temps partiel de thromboplastine [PTT] > 50 % de la valeur normale élevée
- Plaquettes < 50 000/mm3
- Ratio international normalisé (INR) > 2
- Insuffisance rénale aiguë ou chronique (créatinine > 2 fois la normale élevée pour l'âge)
- Hépatopathie chronique (toute transaminase > 2x la normale élevée pour l'âge)
- Utilisation de médicaments immunosuppresseurs (au cours du dernier mois)
- Antécédents de convulsions (actuellement sous antiépileptiques pour l'épilepsie ou antécédents de convulsions au cours des 6 derniers mois)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras d'acide tranexamique
Le bras TXA comprendra 10 sujets qui recevront TXA pendant la durée de la chirurgie.
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TXA Dose de charge : 31 mg/kg dilué à 2 ml/kg NS (en seringue) 31 x _______kg = _______ mg TXA (max : 930 mg) 2 x _______ kg = _______ ml NS (max : 60 ml) Perfusion TXA : 14 mg/kg heure = 1 ml/kg/heure (poche de 6 heures) (débit maximal d'infusion = 30 ml/h) 14 x ______ kg = _____mg x 6 = ______ mg TXA (max : 2 520 mg) 1 x ______ kg = _______ ml x 6 = ______ ml NS (max : 180 ml) TXA second bolus en 1 ml/kg NS < 16 kg : TXA 45 mg dans 1 ml/kg NS = _______ml NS 16-30 kg : TXA 90 mg dans 1 ml/kg NS = _______ml NS > 30 kg : TXA 120 mg 1 ml/kg NS = _______ml NS (max 30ml)
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras d'acide aminocaproïque Epsilon
Le bras EACA comprendra 10 sujets qui recevront de l'EACA pendant toute la durée de la chirurgie.
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Acide aminocaproïque Dose de charge : 75 mg/kg dilué à 2 ml/kg NS 75 x _______kg = _______ mg d'EACA (max : 2 250 mg) 2x _______ kg = _______ ml NS (max 60 ml) Perfusion d'acide aminocaproïque : 75 mg/kg heure = 1 ml/kg/heure (poche de 6 heures) 75 x ______ kg = _____mg x 6 = ______ mg EACA (max : 13 500 mg) 1 x ______ kg = _______ ml x 6 = ______ ml NS (max : 180 ml) Second bolus d'acide aminocaproïque : 75 mg/kg dans 1 ml/kg NS 75 x _______kg = _______ mg d'EACA (max : 2 250 mg) 1 x _______ kg = _______ ml NS (max 30 ml)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison marqueurs pro-inflammatoires/cytokines en comparant l'Aire sous courbe de production de cytokines
Délai: jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Aire sous la courbe (AUC) de la production de cytokines. Les marqueurs à analyser comprennent (partie d'un test multiplex de cytokine unique)
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jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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temps pour un bilan hydrique net négatif
Délai: évalué à 2 semaines
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Comparez le temps nécessaire au patient pour avoir un bilan hydrique net négatif au cours des 2 premières semaines après la chirurgie
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évalué à 2 semaines
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moment du retrait du drain thoracique
Délai: délai avant le retrait du drain thoracique ou le décès, selon la première éventualité, évalué à 1 mois
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comparer le temps de retrait du drain thoracique en heures dans les deux groupes
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délai avant le retrait du drain thoracique ou le décès, selon la première éventualité, évalué à 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Débit du drain thoracique dans les 48 premières heures
Délai: évalué à 48 heures
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évalué à 48 heures
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Comparer le volume de remplacement des produits sanguins nécessaire au cours des 48 premières heures de la chirurgie (y compris les produits sanguins utilisés en salle d'opération), dans chaque groupe d'étude
Délai: 48 heures après la chirurgie
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rapporté en millilitres (ml) pour chaque patient
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48 heures après la chirurgie
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Comparaison de l'effet antifibrinolytique du TXA par rapport à l'EACA à l'aide de tests de laboratoire de routine
Délai: ligne de base et 24 heures
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TEG, fibrinogène, D-dimère, CBC, CMP
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ligne de base et 24 heures
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Durée du séjour en soins intensifs et durée du séjour à l'hôpital
Délai: comparer la durée de séjour en jours des patients dans chaque bras de l'étude, à une moyenne de 2 mois
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évalué à la fin de l'étude
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comparer la durée de séjour en jours des patients dans chaque bras de l'étude, à une moyenne de 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew VanBergen, M.D., Director, Section of Pediatric Cardiac Critical Care
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K5900283
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