Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie som sammenligner anti-inflammatoriske effekter av TXA versus EACA i pediatrisk medfødt hjertekirurgi (TXAEACA)

22. oktober 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

En pilotstudie som sammenligner antiinflammatoriske effekter av tranexamsyre versus Epsilon aminokapronsyre ved medfødt hjertekirurgi

Hensikten med denne studien er å sammenligne anti-inflammatoriske effekter av to anti-fibrinolyntika (Tranexamic acid versus Epsilon-aminocapronic acid) hos pediatriske pasienter som gjennomgår pediatrisk hjertekirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Blødning under kardiopulmonal bypass (CPB) er en av de vanligste komplikasjonene hos pasienter som gjennomgår pediatrisk hjertekirurgi. Den inflammatoriske responsen som produseres under og etter CPB er en faktor som i betydelig grad øker sykeligheten etter hjertekirurgi. En rekke faktorer har vist seg å være involvert som induserer den inflammatoriske responsen. Disse inkluderer komplementsystemaktivering3 og aktivering av inflammatoriske cytokiner, spesielt IL-1 IL-64, IL-8 og TNF alfa.

Tranexamic Acid (TXA) og Epsilon-Aminocapronic Acid (EACA) er lysinanaloger som ofte brukes som anti-fibrinolytiske midler hos pasienter som gjennomgår CPB. Mange forfattere har fremhevet rollen til TXA i å redusere blodtap og blodoverføring under og etter CPB. Rollen til EACA og aprotinin i å redusere pro-inflammatorisk respons under og etter CPB er godt dokumentert i voksenlitteratur. Pasienter som gjennomgår om sternotomi har høyere inflammatorisk respons sammenlignet med pasienter som gjennomgår første hjertekirurgi. Det er også vist at TXA kan redusere den inflammatoriske responsen etter CPB ved å virke direkte eller indirekte på de inflammatoriske cytokinene.

Det er ingen studier som direkte sammenligner de antiinflammatoriske egenskapene til EACA og TXA i den pediatriske befolkningen som gjennomgår CPB. I vår institusjon brukes EACA som standard for praksis for å redusere blodtapet under pediatriske hjerteoperasjoner, men etterforskerne har nå begynt å bruke TXA nylig.

Målet med denne studien er å sammenligne de anti-inflammatoriske og anti-fibrinolytiske egenskapene til disse to anti-fibrinolytiske midlene hos pediatriske pasienter som gjennomgår CBP for hjertekirurgi.

Hypotese: Tranexamic acid (TXA) har bedre anti-inflammatorisk profil sammenlignet med €-Amino Caproic Acid (EACA) som kan bidra til å redusere blodtap, nyreskade, leverskade og blodtransfusjon under og etter CPB

Spesifikke mål: Under gjenta sternotomiprosedyrer er det betydelig anti-inflammatorisk respons som oppstår og spiller en rolle i økende mengde brystrørsutgang, blodtap, nyreskade, leverskade og til slutt pasientsykelighet og/eller dødelighet. Den foreslåtte studien vil bidra til å finne ut om antifibrinolytiske midler er gunstige for å redusere den antiinflammatoriske responsen som produseres, og hvilke av de to legemidlene (EACA eller TXA), som har en bedre antiinflammatorisk profil når de brukes i en lignende setting for pasienter som gjennomgår pediatrisk kardiothorax. kirurgi.

Spesifikke mål:

Vurder om TXA eller EACA kan redusere inflammatorisk respons produsert under gjenta sternotomiprosedyrer hos pediatriske pasienter og hvilket medikament som reduserer skaden og/eller hjertedysfunksjonen mer som reflektert av væskebalanse, inotropisk støtte, diuretikabehov, respiratorstøtte, lengde på intensivopphold. og lengden på sykehusoppholdet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Childrens Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår pediatrisk hjertekirurgi, med redo sternotomi som trenger kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår Fontan- eller Glenn-prosedyrer
  • Allergi mot EACA eller TXA
  • Unormal koagulasjonsprofil ved baseline * (Koagulasjonsprofilen vil bli brukt som eksklusjonskriterier, hvis resultater er tilgjengelige. Noen ganger kan resultatene av koagulasjonsprofilen være utilgjengelige før operasjonen på grunn av en koagulert prøve. For slike pasienter, i henhold til gjeldende klinisk praksis, vil vi ikke tegne om laboratoriet kun for et forskningsformål)

    • Protrombintid [PT] >50 % av høy normalverdi
    • Partiell tromboplastintid [PTT] > 50 % av høy normalverdi
    • Blodplater < 50 000/mm3
    • Internasjonalt normalisert forhold (INR) >2
  • Akutt eller kronisk nyresvikt (kreatinin > 2x høy normal for alder)
  • Kronisk hepatopati (enhver transaminase > 2x høy normal for alder)
  • Bruk av immundempende legemidler (i løpet av siste 1 måned)
  • Anamnese med anfall (for øyeblikket på antiepileptika mot epilepsi eller anfallshistorie innen de siste 6 månedene)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tranexamic Acid Arm
TXA-armen vil inkludere 10 forsøkspersoner som vil motta TXA under operasjonen.
TXA belastningsdose: 31 mg/kg fortynnet til 2 ml/kg Normal saltvann (NS) -i sprøyte
Andre navn:
  • TXA
Aktiv komparator: Epsilon Aminokapronsyrearm
EACA-armen vil inkludere 10 forsøkspersoner som vil motta EACA under operasjonen.
Aminokapronsyre Belastningsdose: 75 mg/kg fortynnet til 2 ml/kg NS
Andre navn:
  • EACA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske markører/cytokiner
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Godkjente pasienter hadde forskningsrelaterte blodprøver (0,3 ml) på tre tidspunkter: pre-CPB, post-CBP etter protaminadministrasjon og 24 timer etter-CPB. Gjennomsnitt av verdiene kjørt i duplikat ble brukt for beregninger. For prøver med verdier rapportert som utenfor området (på grunn av at nivået er under deteksjon), ble den laveste detekterbare verdien tildelt for analyse.
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brystrørutgang
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Brystrørutgang i ml/kg de første 48 timene
48 timer etter operasjonen
Bloderstatningsvolum
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Sammenlign volumet av blodprodukterstatning som er nødvendig i løpet av de første 48 timene av operasjonen (inkludert blodprodukter brukt i OR)
48 timer etter operasjonen
Blodplatenivåer
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen og 24 timer etter operasjonen
Antifibrinolytisk effekt ved bruk av blodplatenivåer x 1000/ml
Umiddelbart etter operasjonen og 24 timer etter operasjonen
Leverenzymer
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen og 24 timer etter operasjonen
Tester ble registrert og sammenlignet mellom gruppene for å analysere effekten av det antifibrinolytiske middelet som ble brukt på mengden blodtap samt effekten av betennelse på lever og nyre.
Umiddelbart etter operasjonen og 24 timer etter operasjonen
Hemoglobin
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen og 24 timer etter operasjonen
Tester ble registrert og sammenlignet mellom gruppene for å analysere effekten av det antifibrinolytiske middelet som ble brukt på mengden blodtap samt effekten av betennelse på lever og nyre.
Umiddelbart etter operasjonen og 24 timer etter operasjonen
Kreatinin
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen og 24 timer etter operasjonen
Tester ble registrert og sammenlignet mellom gruppene for å analysere effekten av det antifibrinolytiske middelet som ble brukt på mengden blodtap samt effekten av betennelse på lever og nyre.
Umiddelbart etter operasjonen og 24 timer etter operasjonen
Oppholdets lengde
Tidsramme: 2 måneder
Varighet på ICU og samlet sykehusopphold.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew VanBergen, M.D., Director, Section of Pediatric Cardiac Critical Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2016

Først lagt ut (Antatt)

15. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere