- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02656472
En pilotstudie som sammenligner anti-inflammatoriske effekter av TXA versus EACA i pediatrisk medfødt hjertekirurgi (TXAEACA)
En pilotstudie som sammenligner antiinflammatoriske effekter av tranexamsyre versus Epsilon aminokapronsyre ved medfødt hjertekirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blødning under kardiopulmonal bypass (CPB) er en av de vanligste komplikasjonene hos pasienter som gjennomgår pediatrisk hjertekirurgi. Den inflammatoriske responsen som produseres under og etter CPB er en faktor som i betydelig grad øker sykeligheten etter hjertekirurgi. En rekke faktorer har vist seg å være involvert som induserer den inflammatoriske responsen. Disse inkluderer komplementsystemaktivering3 og aktivering av inflammatoriske cytokiner, spesielt IL-1 IL-64, IL-8 og TNF alfa.
Tranexamic Acid (TXA) og Epsilon-Aminocapronic Acid (EACA) er lysinanaloger som ofte brukes som anti-fibrinolytiske midler hos pasienter som gjennomgår CPB. Mange forfattere har fremhevet rollen til TXA i å redusere blodtap og blodoverføring under og etter CPB. Rollen til EACA og aprotinin i å redusere pro-inflammatorisk respons under og etter CPB er godt dokumentert i voksenlitteratur. Pasienter som gjennomgår om sternotomi har høyere inflammatorisk respons sammenlignet med pasienter som gjennomgår første hjertekirurgi. Det er også vist at TXA kan redusere den inflammatoriske responsen etter CPB ved å virke direkte eller indirekte på de inflammatoriske cytokinene.
Det er ingen studier som direkte sammenligner de antiinflammatoriske egenskapene til EACA og TXA i den pediatriske befolkningen som gjennomgår CPB. I vår institusjon brukes EACA som standard for praksis for å redusere blodtapet under pediatriske hjerteoperasjoner, men etterforskerne har nå begynt å bruke TXA nylig.
Målet med denne studien er å sammenligne de anti-inflammatoriske og anti-fibrinolytiske egenskapene til disse to anti-fibrinolytiske midlene hos pediatriske pasienter som gjennomgår CBP for hjertekirurgi.
Hypotese: Tranexamic acid (TXA) har bedre anti-inflammatorisk profil sammenlignet med €-Amino Caproic Acid (EACA) som kan bidra til å redusere blodtap, nyreskade, leverskade og blodtransfusjon under og etter CPB
Spesifikke mål: Under gjenta sternotomiprosedyrer er det betydelig anti-inflammatorisk respons som oppstår og spiller en rolle i økende mengde brystrørsutgang, blodtap, nyreskade, leverskade og til slutt pasientsykelighet og/eller dødelighet. Den foreslåtte studien vil bidra til å finne ut om antifibrinolytiske midler er gunstige for å redusere den antiinflammatoriske responsen som produseres, og hvilke av de to legemidlene (EACA eller TXA), som har en bedre antiinflammatorisk profil når de brukes i en lignende setting for pasienter som gjennomgår pediatrisk kardiothorax. kirurgi.
Spesifikke mål:
Vurder om TXA eller EACA kan redusere inflammatorisk respons produsert under gjenta sternotomiprosedyrer hos pediatriske pasienter og hvilket medikament som reduserer skaden og/eller hjertedysfunksjonen mer som reflektert av væskebalanse, inotropisk støtte, diuretikabehov, respiratorstøtte, lengde på intensivopphold. og lengden på sykehusoppholdet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
- Advocate Childrens Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår pediatrisk hjertekirurgi, med redo sternotomi som trenger kardiopulmonal bypass
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår Fontan- eller Glenn-prosedyrer
- Allergi mot EACA eller TXA
Unormal koagulasjonsprofil ved baseline * (Koagulasjonsprofilen vil bli brukt som eksklusjonskriterier, hvis resultater er tilgjengelige. Noen ganger kan resultatene av koagulasjonsprofilen være utilgjengelige før operasjonen på grunn av en koagulert prøve. For slike pasienter, i henhold til gjeldende klinisk praksis, vil vi ikke tegne om laboratoriet kun for et forskningsformål)
- Protrombintid [PT] >50 % av høy normalverdi
- Partiell tromboplastintid [PTT] > 50 % av høy normalverdi
- Blodplater < 50 000/mm3
- Internasjonalt normalisert forhold (INR) >2
- Akutt eller kronisk nyresvikt (kreatinin > 2x høy normal for alder)
- Kronisk hepatopati (enhver transaminase > 2x høy normal for alder)
- Bruk av immundempende legemidler (i løpet av siste 1 måned)
- Anamnese med anfall (for øyeblikket på antiepileptika mot epilepsi eller anfallshistorie innen de siste 6 månedene)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tranexamic Acid Arm
TXA-armen vil inkludere 10 forsøkspersoner som vil motta TXA under operasjonen.
|
TXA belastningsdose: 31 mg/kg fortynnet til 2 ml/kg Normal saltvann (NS) -i sprøyte
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Epsilon Aminokapronsyrearm
EACA-armen vil inkludere 10 forsøkspersoner som vil motta EACA under operasjonen.
|
Aminokapronsyre Belastningsdose: 75 mg/kg fortynnet til 2 ml/kg NS
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatoriske markører/cytokiner
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Godkjente pasienter hadde forskningsrelaterte blodprøver (0,3 ml) på tre tidspunkter: pre-CPB, post-CBP etter protaminadministrasjon og 24 timer etter-CPB.
Gjennomsnitt av verdiene kjørt i duplikat ble brukt for beregninger.
For prøver med verdier rapportert som utenfor området (på grunn av at nivået er under deteksjon), ble den laveste detekterbare verdien tildelt for analyse.
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brystrørutgang
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Brystrørutgang i ml/kg de første 48 timene
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Bloderstatningsvolum
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Sammenlign volumet av blodprodukterstatning som er nødvendig i løpet av de første 48 timene av operasjonen (inkludert blodprodukter brukt i OR)
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Blodplatenivåer
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen og 24 timer etter operasjonen
|
Antifibrinolytisk effekt ved bruk av blodplatenivåer x 1000/ml
|
Umiddelbart etter operasjonen og 24 timer etter operasjonen
|
|
Leverenzymer
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen og 24 timer etter operasjonen
|
Tester ble registrert og sammenlignet mellom gruppene for å analysere effekten av det antifibrinolytiske middelet som ble brukt på mengden blodtap samt effekten av betennelse på lever og nyre.
|
Umiddelbart etter operasjonen og 24 timer etter operasjonen
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen og 24 timer etter operasjonen
|
Tester ble registrert og sammenlignet mellom gruppene for å analysere effekten av det antifibrinolytiske middelet som ble brukt på mengden blodtap samt effekten av betennelse på lever og nyre.
|
Umiddelbart etter operasjonen og 24 timer etter operasjonen
|
|
Kreatinin
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen og 24 timer etter operasjonen
|
Tester ble registrert og sammenlignet mellom gruppene for å analysere effekten av det antifibrinolytiske middelet som ble brukt på mengden blodtap samt effekten av betennelse på lever og nyre.
|
Umiddelbart etter operasjonen og 24 timer etter operasjonen
|
|
Oppholdets lengde
Tidsramme: 2 måneder
|
Varighet på ICU og samlet sykehusopphold.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew VanBergen, M.D., Director, Section of Pediatric Cardiac Critical Care
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K5900283
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .