- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02656472
En pilotstudie som jämför antiinflammatoriska effekter av TXA kontra EACA vid pediatrisk medfödd hjärtkirurgi (TXAEACA)
En pilotstudie som jämför antiinflammatoriska effekter av tranexamsyra kontra Epsilon aminokapronsyra vid pediatrisk medfödd hjärtkirurgi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Blödning under kardiopulmonell bypass (CPB) är en av de vanligaste komplikationerna hos patienter som genomgår pediatrisk hjärtkirurgi. Det inflammatoriska svaret som produceras under och efter CPB är en faktor som avsevärt ökar sjukligheten efter hjärtkirurgi. Ett antal faktorer har visat sig vara inblandade som inducerar det inflammatoriska svaret. Dessa inkluderar komplementsystemaktivering3 och aktivering av inflammatoriska cytokiner, speciellt IL-1 IL-64, IL-8 och TNF alfa.
Tranexaminsyra (TXA) och Epsilon-aminokapronsyra (EACA) är lysinanaloger som ofta används som antifibrinolytiska medel hos patienter som genomgår CPB. Många författare har lyft fram TXA:s roll för att minska blodförlust och blodtransfusion under och efter CPB. Rollen för EACA och aprotinin för att minska pro-inflammatoriskt svar under och efter CPB har dokumenterats väl i vuxenlitteratur. Patienter som genomgår göra om sternotomi har högre inflammatorisk respons jämfört med patienter som genomgår första hjärtkirurgi. Det har också visat sig att TXA kan minska det inflammatoriska svaret efter CPB genom att verka direkt eller indirekt på de inflammatoriska cytokinerna.
Det finns inga studier som direkt jämför de antiinflammatoriska egenskaperna hos EACA och TXA i den pediatriska populationen som genomgår CPB. På vår institution används EACA som standard för att minska blodförlusten under hjärtoperationer för barn, men utredarna har nu börjat använda TXA på senare tid.
Syftet med denna studie är att jämföra de antiinflammatoriska och anti-fibrinolytiska egenskaperna hos dessa två antifibrinolytiska medel hos pediatriska patienter som genomgår KBP för hjärtkirurgi.
Hypotes: Tranexamsyra (TXA) har bättre antiinflammatorisk profil jämfört med €-aminokapronsyra (EACA) som kan hjälpa till att minska blodförlust, njurskada, leverskada och blodtransfusion under och efter CPB
Specifika mål: Under göra om sternotomiprocedurer finns det ett betydande antiinflammatoriskt svar som uppstår och spelar en roll för att öka mängden bröströrsutmatning, blodförlust, njurskada, leverskada och i slutändan patientmorbiditet och/eller dödlighet. Den föreslagna studien kommer att hjälpa till att veta om antifibrinolytiska medel är fördelaktiga för att minska det antiinflammatoriska svaret som produceras och vilket av de två läkemedlen (EACA eller TXA), som har en bättre antiinflammatorisk profil när de används i en liknande miljö för patienter som genomgår pediatrisk kardiothorax. kirurgi.
Specifika mål:
Utvärdera om TXA eller EACA kan minska det inflammatoriska svaret som produceras under göra om sternotomiprocedurer hos pediatriska patienter och vilket läkemedel som minskar skadan och/eller hjärtdysfunktionen mer, vilket återspeglas av vätskebalanser, inotropt stöd, behov av diuretika, längd på ventilatorstöd, längd på ICU-vistelse och sjukhusvistelsens längd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
- Advocate Childrens Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår hjärtkirurgi för barn, med göra om sternotomi som behöver kardiopulmonell bypass
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår Fontan- eller Glenn-ingrepp
- Allergi mot EACA eller TXA
Avvikelse i baslinjekoagulationsprofilen * (Koagulationsprofilen kommer att användas som ett uteslutningskriterium, om resultat är tillgängliga. Ibland kan resultaten av koagulationsprofilen vara otillgängliga före operation på grund av ett koagulerat prov. För sådana patienter, enligt nuvarande klinisk praxis, skulle vi inte rita om labbet enbart för forskningsändamål)
- Protrombintid [PT] >50 % av högt normalvärde
- Partiell tromboplastintid [PTT] > 50 % av högt normalvärde
- Blodplättar < 50 000/mm3
- Internationellt normaliserat förhållande (INR) >2
- Akut eller kronisk njursvikt (kreatinin > 2x högt normalt för ålder)
- Kronisk hepatopati (alla transaminaser > 2x högt normalt för ålder)
- Användning av immunsuppressiva läkemedel (inom den senaste månaden)
- Historik med anfall (för närvarande på antiepileptika mot epilepsi eller anamnes på anfall inom de senaste 6 månaderna)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tranexamsyraarm
TXA-armen kommer att omfatta 10 försökspersoner som kommer att få TXA under operationen.
|
TXA Laddningsdos: 31 mg/kg utspädd till 2 ml/kg Normal saltlösning (NS) i spruta
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Epsilon Aminokapronsyraarm
EACA-armen kommer att omfatta 10 försökspersoner som kommer att få EACA under hela operationen.
|
Aminokapronsyra Laddningsdos: 75 mg/kg utspädd till 2 ml/kg NS
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammatoriska markörer/cytokiner
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Patienter med samtycke hade forskningsrelaterade blodprov (0,3 ml) vid tre tidpunkter: pre-CPB, post-CBP efter protaminadministrering och 24 timmar efter CPB.
Genomsnittet av värdena körda i duplikat användes för beräkningar.
För prover med värden rapporterade som utanför intervallet (på grund av att nivån ligger under detektion), tilldelades det lägsta detekterbara värdet för analys.
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bröströrsutgång
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Bröströrseffekt i ml/kg under de första 48 timmarna
|
48 timmar efter operationen
|
|
Blodersättningsvolym
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Jämför volymen av blodproduktersättning som behövs under de första 48 timmarna av operationen (inklusive blodprodukter som används i operationsavdelningen)
|
48 timmar efter operationen
|
|
Blodplättsnivåer
Tidsram: Omedelbart efter operationen och 24 timmar efter operationen
|
Antifibrinolytisk effekt med hjälp av blodplättsnivåer x 1000/ml
|
Omedelbart efter operationen och 24 timmar efter operationen
|
|
Leverenzymer
Tidsram: Omedelbart efter operationen och 24 timmar efter operationen
|
Tester registrerades och jämfördes mellan grupperna för att analysera effekten av det antifibrinolytiska medlet som användes på mängden blodförlust samt effekten av inflammation på lever och njure.
|
Omedelbart efter operationen och 24 timmar efter operationen
|
|
Hemoglobin
Tidsram: Omedelbart efter operationen och 24 timmar efter operationen
|
Tester registrerades och jämfördes mellan grupperna för att analysera effekten av det antifibrinolytiska medlet som användes på mängden blodförlust samt effekten av inflammation på lever och njure.
|
Omedelbart efter operationen och 24 timmar efter operationen
|
|
Kreatinin
Tidsram: Omedelbart efter operationen och 24 timmar efter operationen
|
Tester registrerades och jämfördes mellan grupperna för att analysera effekten av det antifibrinolytiska medlet som användes på mängden blodförlust samt effekten av inflammation på lever och njure.
|
Omedelbart efter operationen och 24 timmar efter operationen
|
|
Vistelsens längd
Tidsram: 2 månader
|
Längd på intensivvården och total sjukhusvistelse.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Andrew VanBergen, M.D., Director, Section of Pediatric Cardiac Critical Care
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K5900283
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .