Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie som jämför antiinflammatoriska effekter av TXA kontra EACA vid pediatrisk medfödd hjärtkirurgi (TXAEACA)

18 april 2017 uppdaterad av: Andrew VanBergen, MD

En pilotstudie som jämför antiinflammatoriska effekter av tranexamsyra kontra Epsilon aminokapronsyra vid pediatrisk medfödd hjärtkirurgi

Syftet med denna studie är att jämföra antiinflammatoriska effekter av två anti-fibrinolyntika (Tranexaminsyra kontra Epsilon-aminokapronsyra) hos pediatriska patienter som genomgår pediatrisk hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Blödning under kardiopulmonell bypass (CPB) är en av de vanligaste komplikationerna hos patienter som genomgår pediatrisk hjärtkirurgi. Det inflammatoriska svaret som produceras under och efter CPB är en faktor som avsevärt ökar sjukligheten efter hjärtkirurgi. Ett antal faktorer har visat sig vara inblandade som inducerar det inflammatoriska svaret. Dessa inkluderar komplementsystemaktivering3 och aktivering av inflammatoriska cytokiner, speciellt IL-1 IL-64, IL-8 och TNF alfa.

Tranexaminsyra (TXA) och Epsilon-aminokapronsyra (EACA) är lysinanaloger som ofta används som antifibrinolytiska medel hos patienter som genomgår CPB. Många författare har lyft fram TXA:s roll för att minska blodförlust och blodtransfusion under och efter CPB. Rollen för EACA och aprotinin för att minska pro-inflammatoriskt svar under och efter CPB har dokumenterats väl i vuxenlitteratur. Patienter som genomgår göra om sternotomi har högre inflammatorisk respons jämfört med patienter som genomgår första hjärtkirurgi. Det har också visat sig att TXA kan minska det inflammatoriska svaret efter CPB genom att verka direkt eller indirekt på de inflammatoriska cytokinerna.

Det finns inga studier som direkt jämför de antiinflammatoriska egenskaperna hos EACA och TXA i den pediatriska populationen som genomgår CPB. På vår institution används EACA som standard för att minska blodförlusten under hjärtoperationer för barn, men utredarna har nu börjat använda TXA på senare tid.

Syftet med denna studie är att jämföra de antiinflammatoriska och anti-fibrinolytiska egenskaperna hos dessa två antifibrinolytiska medel hos pediatriska patienter som genomgår KBP för hjärtkirurgi.

Hypotes: Tranexamsyra (TXA) har bättre antiinflammatorisk profil jämfört med €-aminokapronsyra (EACA) som kan hjälpa till att minska blodförlust, njurskada, leverskada och blodtransfusion under och efter CPB

Specifika mål: Under göra om sternotomiprocedurer finns det ett betydande antiinflammatoriskt svar som uppstår och spelar en roll för att öka mängden bröströrsutmatning, blodförlust, njurskada, leverskada och i slutändan patientmorbiditet och/eller dödlighet. Den föreslagna studien kommer att hjälpa till att veta om antifibrinolytiska medel är fördelaktiga för att minska det antiinflammatoriska svaret som produceras och vilket av de två läkemedlen (EACA eller TXA), som har en bättre antiinflammatorisk profil när de används i en liknande miljö för patienter som genomgår pediatrisk kardiothorax. kirurgi.

Specifika mål:

Utvärdera om TXA eller EACA kan minska det inflammatoriska svaret som produceras under göra om sternotomiprocedurer hos pediatriska patienter och vilket läkemedel som minskar skadan och/eller hjärtdysfunktionen mer, vilket återspeglas av vätskebalanser, inotropt stöd, behov av diuretika, längd på ventilatorstöd, längd på ICU-vistelse och sjukhusvistelsens längd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Advocate Childrens Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår hjärtkirurgi för barn, med göra om sternotomi som behöver kardiopulmonell bypass

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår Fontan- eller Glenn-ingrepp
  • Allergi mot EACA eller TXA

  • Avvikelse i baslinjekoagulationsprofilen * (Koagulationsprofilen kommer att användas som ett uteslutningskriterium, om resultat är tillgängliga. Ibland kan resultaten av koagulationsprofilen vara otillgängliga före operation på grund av ett koagulerat prov. För sådana patienter, enligt nuvarande klinisk praxis, skulle vi inte rita om labbet enbart för forskningsändamål)

    • Protrombintid [PT] >50 % av högt normalvärde
    • Partiell tromboplastintid [PTT] > 50 % av högt normalvärde
    • Blodplättar < 50 000/mm3
    • Internationellt normaliserat förhållande (INR) >2
  • Akut eller kronisk njursvikt (kreatinin > 2x högt normalt för ålder)
  • Kronisk hepatopati (alla transaminaser > 2x högt normalt för ålder)
  • Användning av immunsuppressiva läkemedel (inom den senaste månaden)
  • Historik med anfall (för närvarande på antiepileptika mot epilepsi eller anamnes på anfall inom de senaste 6 månaderna)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tranexamsyraarm
TXA-armen kommer att omfatta 10 försökspersoner som kommer att få TXA under operationen.
Läkemedel: Tranexaminsyra

TXA Laddningsdos: 31 mg/kg utspädd till 2 ml/kg NS (i spruta)

31 x _______kg = _______ mg TXA (max: 930 mg)

2 x _______ kg = _______ ml NS (max: 60 ml)

TXA-infusion: 14 mg/kg timme = 1 ml/kg/timme (6 timmars påse) (Max infusionshastighet = 30 ml/timme)

14 x ______ kg = _____mg x 6 = ______ mg TXA (max: 2 520 mg)

1 x ______ kg = _______ml x 6 = ______ ml NS (max: 180 ml)

TXA andra bolus i 1 ml/kg NS

< 16 kg: TXA 45 mg i 1 ml/kg NS = _______ml NS

16-30 kg: TXA 90 mg i 1 ml/kg NS = _______ml NS

> 30 kg: TXA 120 mg 1 ml/kg NS = _______ml NS (max 30 ml)

Andra namn:
  • TXA
Aktiv komparator: Epsilon Aminokapronsyraarm
EACA-armen kommer att omfatta 10 försökspersoner som kommer att få EACA under hela operationen.
Läkemedel: Epsilon Aminokapronsyra

Aminokapronsyra Laddningsdos: 75 mg/kg utspädd till 2 ml/kg NS

75 x _______kg = _______ mg EACA (max: 2 250 mg)

2x _______ kg = _______ ml NS (max 60 ml)

Aminokapronsyrainfusion: 75 mg/kg timme = 1 ml/kg/timme (6 timmars påse)

75 x ______ kg = _____mg x 6 = ______ mg EACA (max: 13 500 mg)

1 x ______ kg = _______ml x 6 = ______ ml NS (max: 180 ml)

Aminokapronsyra andra bolus: 75 mg/kg i 1 ml/kg NS

75 x _______kg = _______ mg EACA (max: 2 250 mg)

1 x _______ kg = _______ ml NS (max 30 ml)

Andra namn:
  • EACA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av proinflammatoriska markörer/cytokiner genom att jämföra area under kurva för cytokinproduktion
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen

Area under kurvan (AUC) för cytokinproduktion. Markörer som ska analyseras inkluderar (en del av singelcytokinmultiplexanalys)

  • GM-CSF
  • IFN gamma
  • IL-1beta
  • IL-2
  • IL-4
  • IL-6
  • IL-8
  • IL-10
  • IL-12(p70)
  • MCP-1
  • TNF-alfa
upp till 24 timmar efter operationen
tid till netto negativ vätskebalans
Tidsram: bedöms vid 2 veckor
Jämför tiden det tar för patienten att ha negativ nettovätskebalans under de första 2 veckorna efter operationen
bedöms vid 2 veckor
tidpunkt för borttagning av bröstslangen
Tidsram: tid till borttagning av bröstslang eller död beroende på vad som inträffar tidigare, bedömd efter 1 månad
jämför tiden för borttagning av bröstslangen i timmar i de två grupperna
tid till borttagning av bröstslang eller död beroende på vad som inträffar tidigare, bedömd efter 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bröströrsutmatning under de första 48 timmarna
Tidsram: bedömd till 48 timmar
bedömd till 48 timmar
Jämför volymen av blodproduktersättning som behövs under de första 48 timmarna av operationen (inklusive blodprodukter som används i operationsavdelningen), i varje studiearm
Tidsram: 48 timmar efter operationen
rapporteras i milliliter (ml) för varje patient
48 timmar efter operationen
Jämförelse av antifibrinolytisk effekt av TXA vs EACA med hjälp av rutinmässiga laboratorietester
Tidsram: baslinje och 24 timmar
TEG, Fibrinogen, D-Dimer, CBC, CMP
baslinje och 24 timmar
Vårdtid på intensivvårdsavdelning och vårdtid på sjukhus
Tidsram: jämför vistelsetiden i dagar för patienter i varje studiearm, i genomsnitt 2 månader
utvärderas genom avslutad studie
jämför vistelsetiden i dagar för patienter i varje studiearm, i genomsnitt 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Andrew VanBergen, MD

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew VanBergen, M.D., Director, Section of Pediatric Cardiac Critical Care

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

15 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K5900283

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pediatrisk hjärtkirurgi

Kliniska prövningar på Tranexaminsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera