- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02656472
Пилотное исследование, сравнивающее противовоспалительные эффекты TXA и EACA при педиатрической хирургии врожденных пороков сердца (TXAEACA)
Пилотное исследование по сравнению противовоспалительных эффектов транексамовой кислоты и эпсилон-аминокапроновой кислоты при педиатрической хирургии врожденных пороков сердца
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кровотечение при искусственном кровообращении (ИК) является одним из наиболее частых осложнений у детей, перенесших кардиохирургические вмешательства. Воспалительная реакция, вызванная во время и после искусственного кровообращения, является фактором, который значительно увеличивает заболеваемость после операции на сердце. Было показано, что ряд факторов участвует в индукции воспалительной реакции. К ним относятся активация системы комплемента3 и активация воспалительных цитокинов, особенно ИЛ-1, ИЛ-64, ИЛ-8 и ФНО-альфа.
Транексамовая кислота (TXA) и эпсилон-аминокапроновая кислота (EACA) являются аналогами лизина, часто используемыми в качестве антифибринолитических средств у пациентов, перенесших искусственное кровообращение. Многие авторы подчеркивают роль TXA в снижении кровопотери и переливании крови во время и после искусственного кровообращения. Роль EACA и апротинина в снижении провоспалительной реакции во время и после ИК хорошо документирована в литературе для взрослых. Пациенты, перенесшие повторную стернотомию, имеют более высокую воспалительную реакцию по сравнению с пациентами, перенесшими первую операцию на сердце. Также было показано, что ТХА может уменьшать воспалительную реакцию после искусственного кровообращения, действуя прямо или косвенно на воспалительные цитокины.
Нет исследований, непосредственно сравнивающих противовоспалительные свойства EACA и TXA у детей, перенесших искусственное кровообращение. В нашем учреждении EACA используется в качестве стандарта для уменьшения кровопотери во время операций на сердце у детей, но исследователи начали использовать TXA совсем недавно.
Целью данного исследования является сравнение противовоспалительных и антифибринолитических свойств этих двух антифибринолитических средств у педиатрических пациентов, перенесших сердечно-сосудистую кардиохирургию.
Гипотеза: транексамовая кислота (TXA) обладает лучшим противовоспалительным действием по сравнению с €-аминокапроновой кислотой (EACA), что может помочь уменьшить кровопотерю, повреждение почек, повреждение печени и переливание крови во время и после искусственного кровообращения.
Конкретные цели: Во время процедур повторной стернотомии возникает выраженная противовоспалительная реакция, которая возникает и играет роль в увеличении объема плевральной дренажной трубки, кровопотери, повреждении почек, печени и, в конечном итоге, заболеваемости и/или смертности пациентов. Предлагаемое исследование поможет узнать, полезны ли антифибринолитические средства для уменьшения противовоспалительного ответа, и какой из двух препаратов (EACA или TXA) обладает лучшим противовоспалительным профилем при использовании в аналогичных условиях у детей, перенесших кардиоторакальную терапию. операция.
Конкретные цели:
Оценить, могут ли TXA или EACA уменьшить воспалительную реакцию, вызванную процедурами повторной стернотомии у педиатрических пациентов, и какой препарат в большей степени уменьшает травму и/или сердечную дисфункцию, что отражается на балансе жидкости, инотропной поддержке, потребности в диуретиках, продолжительности поддержки ИВЛ, продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии. и продолжительность пребывания в стационаре.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Advocate Childrens Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операцию на сердце у детей с повторной стернотомией, нуждающиеся в искусственном кровообращении
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие операции Фонтена или Гленна
- Аллергия на EACA или TXA
Исходное отклонение от нормы профиля свертывания * (Профиль свертывания будет использоваться в качестве критерия исключения, если будут доступны результаты. Иногда результаты профиля коагуляции могут быть недоступны до операции из-за свернувшегося образца. Для таких пациентов, в соответствии с текущей клинической практикой, мы не будем перекраивать лабораторию исключительно в исследовательских целях)
- Протромбиновое время [PT] > 50% высокого нормального значения
- Частичное тромбопластиновое время [ЧТВ] > 50% от высокого нормального значения
- Тромбоциты < 50 000/мм3
- Международное нормализованное отношение (МНО) > 2
- Острая или хроническая почечная недостаточность (креатинин более чем в 2 раза превышает возрастную норму)
- Хроническая гепатопатия (любая трансаминаза > 2x выше нормы для возраста)
- Использование иммунодепрессантов (в течение последнего 1 месяца)
- Судороги в анамнезе (в настоящее время принимает противоэпилептические препараты для лечения эпилепсии или судороги в анамнезе в течение последних 6 месяцев)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука с транексамовой кислотой
Группа TXA будет включать 10 субъектов, которые будут получать TXA на время операции.
|
Нагрузочная доза ТХА: 31 мг/кг, разведенная до 2 мл/кг физиологического раствора (НС) - в шприце.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Эпсилон-аминокапроновая кислота
Группа EACA будет включать 10 субъектов, которые будут получать EACA на время операции.
|
Аминокапроновая кислота Нагрузочная доза: 75 мг/кг, разбавленная до 2 мл/кг НС.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маркеры воспаления/цитокины
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
У пациентов, согласившихся на исследование, были взяты образцы крови (0,3 мл) в трех временных точках: до ИК, после ИК после введения протамина и через 24 часа после ИК.
Для расчетов использовалось среднее значение, полученное в двух экземплярах.
Для образцов, значения которых выходили за пределы допустимого диапазона (из-за уровня ниже уровня обнаружения), для анализа было назначено наименьшее обнаруживаемое значение.
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выход плевральной дренажной трубки
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Выход плевральной дренажной трубки в мл/кг за первые 48 часов
|
48 часов после операции
|
|
Объем замены крови
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Сравните объем замены препаратов крови, необходимый в первые 48 часов после операции (включая препараты крови, используемые в операционной).
|
48 часов после операции
|
|
Уровни тромбоцитов
Временное ограничение: Сразу после операции и через 24 часа после операции.
|
Антифибринолитический эффект при измерении уровня тромбоцитов x 1000/мл
|
Сразу после операции и через 24 часа после операции.
|
|
Ферменты печени
Временное ограничение: Сразу после операции и через 24 часа после операции.
|
Тесты записывали и сравнивали между группами для анализа влияния использованного антифибринолитического средства на объем кровопотери, а также влияние воспаления на печень и почки.
|
Сразу после операции и через 24 часа после операции.
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: Сразу после операции и через 24 часа после операции.
|
Тесты записывали и сравнивали между группами для анализа влияния использованного антифибринолитического средства на объем кровопотери, а также влияние воспаления на печень и почки.
|
Сразу после операции и через 24 часа после операции.
|
|
Креатинин
Временное ограничение: Сразу после операции и через 24 часа после операции.
|
Тесты записывали и сравнивали между группами для анализа влияния использованного антифибринолитического средства на объем кровопотери, а также влияние воспаления на печень и почки.
|
Сразу после операции и через 24 часа после операции.
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 2 месяца
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и общее время пребывания в больнице.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Andrew VanBergen, M.D., Director, Section of Pediatric Cardiac Critical Care
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K5900283
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .