Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование, сравнивающее противовоспалительные эффекты TXA и EACA при педиатрической хирургии врожденных пороков сердца (TXAEACA)

22 октября 2024 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Пилотное исследование по сравнению противовоспалительных эффектов транексамовой кислоты и эпсилон-аминокапроновой кислоты при педиатрической хирургии врожденных пороков сердца

Целью данного исследования является сравнение противовоспалительного действия двух антифибринолитических препаратов (транексамовая кислота по сравнению с эпсилон-аминокапроновой кислотой) у детей, перенесших операцию на сердце.

Обзор исследования

Подробное описание

Кровотечение при искусственном кровообращении (ИК) является одним из наиболее частых осложнений у детей, перенесших кардиохирургические вмешательства. Воспалительная реакция, вызванная во время и после искусственного кровообращения, является фактором, который значительно увеличивает заболеваемость после операции на сердце. Было показано, что ряд факторов участвует в индукции воспалительной реакции. К ним относятся активация системы комплемента3 и активация воспалительных цитокинов, особенно ИЛ-1, ИЛ-64, ИЛ-8 и ФНО-альфа.

Транексамовая кислота (TXA) и эпсилон-аминокапроновая кислота (EACA) являются аналогами лизина, часто используемыми в качестве антифибринолитических средств у пациентов, перенесших искусственное кровообращение. Многие авторы подчеркивают роль TXA в снижении кровопотери и переливании крови во время и после искусственного кровообращения. Роль EACA и апротинина в снижении провоспалительной реакции во время и после ИК хорошо документирована в литературе для взрослых. Пациенты, перенесшие повторную стернотомию, имеют более высокую воспалительную реакцию по сравнению с пациентами, перенесшими первую операцию на сердце. Также было показано, что ТХА может уменьшать воспалительную реакцию после искусственного кровообращения, действуя прямо или косвенно на воспалительные цитокины.

Нет исследований, непосредственно сравнивающих противовоспалительные свойства EACA и TXA у детей, перенесших искусственное кровообращение. В нашем учреждении EACA используется в качестве стандарта для уменьшения кровопотери во время операций на сердце у детей, но исследователи начали использовать TXA совсем недавно.

Целью данного исследования является сравнение противовоспалительных и антифибринолитических свойств этих двух антифибринолитических средств у педиатрических пациентов, перенесших сердечно-сосудистую кардиохирургию.

Гипотеза: транексамовая кислота (TXA) обладает лучшим противовоспалительным действием по сравнению с €-аминокапроновой кислотой (EACA), что может помочь уменьшить кровопотерю, повреждение почек, повреждение печени и переливание крови во время и после искусственного кровообращения.

Конкретные цели: Во время процедур повторной стернотомии возникает выраженная противовоспалительная реакция, которая возникает и играет роль в увеличении объема плевральной дренажной трубки, кровопотери, повреждении почек, печени и, в конечном итоге, заболеваемости и/или смертности пациентов. Предлагаемое исследование поможет узнать, полезны ли антифибринолитические средства для уменьшения противовоспалительного ответа, и какой из двух препаратов (EACA или TXA) обладает лучшим противовоспалительным профилем при использовании в аналогичных условиях у детей, перенесших кардиоторакальную терапию. операция.

Конкретные цели:

Оценить, могут ли TXA или EACA уменьшить воспалительную реакцию, вызванную процедурами повторной стернотомии у педиатрических пациентов, и какой препарат в большей степени уменьшает травму и/или сердечную дисфункцию, что отражается на балансе жидкости, инотропной поддержке, потребности в диуретиках, продолжительности поддержки ИВЛ, продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии. и продолжительность пребывания в стационаре.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие операцию на сердце у детей с повторной стернотомией, нуждающиеся в искусственном кровообращении

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие операции Фонтена или Гленна
  • Аллергия на EACA или TXA
  • Исходное отклонение от нормы профиля свертывания * (Профиль свертывания будет использоваться в качестве критерия исключения, если будут доступны результаты. Иногда результаты профиля коагуляции могут быть недоступны до операции из-за свернувшегося образца. Для таких пациентов, в соответствии с текущей клинической практикой, мы не будем перекраивать лабораторию исключительно в исследовательских целях)

    • Протромбиновое время [PT] > 50% высокого нормального значения
    • Частичное тромбопластиновое время [ЧТВ] > 50% от высокого нормального значения
    • Тромбоциты < 50 000/мм3
    • Международное нормализованное отношение (МНО) > 2
  • Острая или хроническая почечная недостаточность (креатинин более чем в 2 раза превышает возрастную норму)
  • Хроническая гепатопатия (любая трансаминаза > 2x выше нормы для возраста)
  • Использование иммунодепрессантов (в течение последнего 1 месяца)
  • Судороги в анамнезе (в настоящее время принимает противоэпилептические препараты для лечения эпилепсии или судороги в анамнезе в течение последних 6 месяцев)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука с транексамовой кислотой
Группа TXA будет включать 10 субъектов, которые будут получать TXA на время операции.
Нагрузочная доза ТХА: 31 мг/кг, разведенная до 2 мл/кг физиологического раствора (НС) - в шприце.
Другие имена:
  • ТХА
Активный компаратор: Эпсилон-аминокапроновая кислота
Группа EACA будет включать 10 субъектов, которые будут получать EACA на время операции.
Аминокапроновая кислота Нагрузочная доза: 75 мг/кг, разбавленная до 2 мл/кг НС.
Другие имена:
  • ЕАЦА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маркеры воспаления/цитокины
Временное ограничение: 24 часа после операции
У пациентов, согласившихся на исследование, были взяты образцы крови (0,3 мл) в трех временных точках: до ИК, после ИК после введения протамина и через 24 часа после ИК. Для расчетов использовалось среднее значение, полученное в двух экземплярах. Для образцов, значения которых выходили за пределы допустимого диапазона (из-за уровня ниже уровня обнаружения), для анализа было назначено наименьшее обнаруживаемое значение.
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выход плевральной дренажной трубки
Временное ограничение: 48 часов после операции
Выход плевральной дренажной трубки в мл/кг за первые 48 часов
48 часов после операции
Объем замены крови
Временное ограничение: 48 часов после операции
Сравните объем замены препаратов крови, необходимый в первые 48 часов после операции (включая препараты крови, используемые в операционной).
48 часов после операции
Уровни тромбоцитов
Временное ограничение: Сразу после операции и через 24 часа после операции.
Антифибринолитический эффект при измерении уровня тромбоцитов x 1000/мл
Сразу после операции и через 24 часа после операции.
Ферменты печени
Временное ограничение: Сразу после операции и через 24 часа после операции.
Тесты записывали и сравнивали между группами для анализа влияния использованного антифибринолитического средства на объем кровопотери, а также влияние воспаления на печень и почки.
Сразу после операции и через 24 часа после операции.
Гемоглобин
Временное ограничение: Сразу после операции и через 24 часа после операции.
Тесты записывали и сравнивали между группами для анализа влияния использованного антифибринолитического средства на объем кровопотери, а также влияние воспаления на печень и почки.
Сразу после операции и через 24 часа после операции.
Креатинин
Временное ограничение: Сразу после операции и через 24 часа после операции.
Тесты записывали и сравнивали между группами для анализа влияния использованного антифибринолитического средства на объем кровопотери, а также влияние воспаления на печень и почки.
Сразу после операции и через 24 часа после операции.
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 2 месяца
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и общее время пребывания в больнице.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Andrew VanBergen, M.D., Director, Section of Pediatric Cardiac Critical Care

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться