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Eine Pilotstudie zum Vergleich der entzündungshemmenden Wirkung von TXA im Vergleich zu EACA in der pädiatrischen Chirurgie angeborener Herzfehler (TXAEACA)

18. April 2017 aktualisiert von: Andrew VanBergen, MD

Eine Pilotstudie zum Vergleich der entzündungshemmenden Wirkung von Tranexamsäure mit Epsilon-Aminocapronsäure in der Chirurgie angeborener Herzfehler bei Kindern

Der Zweck dieser Studie ist es, die entzündungshemmenden Wirkungen von zwei Antifibrinolyntika (Tranexamsäure versus Epsilon-Aminocapronsäure) bei pädiatrischen Patienten zu vergleichen, die sich einer pädiatrischen Herzoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Blutungen unter kardiopulmonalem Bypass (CPB) sind eine der häufigsten Komplikationen bei Patienten, die sich einer pädiatrischen Herzoperation unterziehen. Die während und nach CPB erzeugte Entzündungsreaktion ist ein Faktor, der signifikant zur Morbidität nach einer Herzoperation beiträgt. Es wurde gezeigt, dass eine Reihe von Faktoren an der Auslösung der Entzündungsreaktion beteiligt sind. Dazu gehören die Aktivierung des Komplementsystems3 und die Aktivierung von entzündlichen Zytokinen, insbesondere IL-1, IL-64, IL-8 und TNF alpha.

Tranexamsäure (TXA) und Epsilon-Aminocapronsäure (EACA) sind Lysin-Analoga, die häufig als Antifibrinolytika bei Patienten verwendet werden, die sich einer CPB unterziehen. Viele Autoren haben die Rolle von TXA bei der Reduzierung von Blutverlust und Bluttransfusionen während und nach CPB hervorgehoben. Die Rolle von EACA und Aprotinin bei der Verringerung der entzündungsfördernden Reaktion während und nach CPB ist in der Erwachsenenliteratur gut dokumentiert. Patienten, die sich einer erneuten Sternotomie unterziehen, haben eine höhere Entzündungsreaktion im Vergleich zu Patienten, die sich einer ersten Herzoperation unterziehen. Es wurde auch gezeigt, dass das TXA die Entzündungsreaktion nach CPB verringern kann, indem es direkt oder indirekt auf die entzündlichen Zytokine einwirkt.

Es gibt keine Studien, die die entzündungshemmenden Eigenschaften von EACA und TXA bei Kindern und Jugendlichen, die sich einer CPB unterziehen, direkt vergleichen. In unserer Einrichtung wird EACA als Standard der Praxis verwendet, um den Blutverlust während pädiatrischer Herzoperationen zu reduzieren, aber die Forscher haben vor kurzem damit begonnen, TXA zu verwenden.

Das Ziel dieser Studie ist es, die entzündungshemmenden und antifibrinolytischen Eigenschaften dieser beiden Antifibrinolytika bei pädiatrischen Patienten zu vergleichen, die sich einer CBP für Herzoperationen unterziehen.

Hypothese: Tranexamsäure (TXA) hat ein besseres entzündungshemmendes Profil im Vergleich zu €-Aminocapronsäure (EACA), die bei der Reduzierung von Blutverlust, Nierenschäden, Leberschäden und Bluttransfusionen während und nach CPB helfen kann

Spezifische Ziele: Während der erneuten Sternotomieverfahren tritt eine signifikante entzündungshemmende Reaktion auf, die auftritt und eine Rolle bei der Erhöhung der Thoraxdrainage, Blutverlust, Nierenverletzung, Leberverletzung und letztendlich der Morbidität und/oder Mortalität des Patienten spielt. Die vorgeschlagene Studie wird helfen zu wissen, ob Antifibrinolytika bei der Verringerung der entzündungshemmenden Reaktion von Vorteil sind und welches der beiden Medikamente (EACA oder TXA) ein besseres entzündungshemmendes Profil aufweist, wenn es in einer ähnlichen Umgebung für Patienten verwendet wird, die sich einer pädiatrischen Herz-Thorax-Behandlung unterziehen Operation.

Spezifische Ziele:

Bewerten Sie, ob TXA oder EACA die Entzündungsreaktion verringern kann, die während der erneuten Sternotomieverfahren bei pädiatrischen Patienten hervorgerufen wird, und welches Medikament die Verletzung und/oder Herzfunktionsstörung stärker verringert, was sich in Flüssigkeitsbilanzen, inotroper Unterstützung, Diuretikabedarf, Dauer der Beatmungsunterstützung, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation widerspiegelt , und Dauer des Krankenhausaufenthaltes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Childrens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer pädiatrischen Herzoperation unterziehen, mit einer erneuten Sternotomie, die einen kardiopulmonalen Bypass benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich Fontan- oder Glenn-Verfahren unterziehen
  • Allergie gegen EACA oder TXA

  • Anomalie des Gerinnungsprofils zu Studienbeginn * (Das Gerinnungsprofil wird als Ausschlusskriterium verwendet, sofern Ergebnisse verfügbar sind. Gelegentlich sind die Ergebnisse des Gerinnungsprofils aufgrund einer geronnenen Probe vor der Operation nicht verfügbar. Für solche Patienten würden wir gemäß der aktuellen klinischen Praxis das Labor nicht nur zu Forschungszwecken neu zeichnen.)

    • Prothrombinzeit [PT] >50 % des hohen Normalwerts
    • Partielle Thromboplastinzeit [PTT] > 50 % des hohen Normalwerts
    • Blutplättchen < 50.000/mm3
    • International normalisierte Ratio (INR) >2
  • Akute oder chronische Niereninsuffizienz (Kreatinin > 2x hoch normal für das Alter)
  • Chronische Hepatopathie (jede Transaminase > 2x hoch normal für das Alter)
  • Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten (innerhalb des letzten 1 Monats)
  • Krampfanfälle in der Anamnese (aktuell Antiepileptika gegen Epilepsie oder Krampfanfälle in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tranexamsäure-Arm
Der TXA-Arm umfasst 10 Probanden, die TXA für die Dauer der Operation erhalten.
Arzneimittel: Tranexamsäure

TXA Initialdosis: 31 mg/kg verdünnt auf 2 ml/kg NS (in Spritze)

31 x _______kg = _______ mg TXA (max.: 930mg)

2 x _______ kg = _______ ml NS (max: 60 ml)

TXA-Infusion: 14 mg/kg Stunde = 1 ml/kg/Stunde (6-Stunden-Beutel) (maximale Infusionsrate = 30 ml/h)

14 x ______ kg = _____mg x 6 = ______ mg TXA (max.: 2.520 mg)

1 x ______ kg = _______ml x 6 = ______ ml NS (max.: 180ml)

TXA zweiter Bolus in 1 ml/kg NS

< 16 kg: TXA 45 mg in 1 ml/kg NS = _______ml NS

16-30 kg: TXA 90 mg in 1 ml/kg NS = _______ml NS

> 30 kg: TXA 120 mg 1 ml/kg NS = _______ml NS (max. 30 ml)

Andere Namen:
  • TXA
Aktiver Komparator: Epsilon-Aminocapronsäure-Arm
Der EACA-Arm umfasst 10 Probanden, die EACA für die Dauer der Operation erhalten.
Arzneimittel: Epsilon-Aminocapronsäure

Aminocapronsäure Initialdosis: 75 mg/kg verdünnt auf 2 ml/kg NS

75 x _______kg = _______ mg EACA (max.: 2.250 mg)

2x _______ kg = _______ ml NS (max. 60ml)

Aminocapronsäure-Infusion: 75 mg/kg Stunde = 1 ml/kg/Stunde (6-Stunden-Beutel)

75 x ______ kg = _____mg x 6 = ______ mg EACA (max.: 13.500 mg)

1 x ______ kg = _______ml x 6 = ______ ml NS (max.: 180ml)

Aminocapronsäure zweiter Bolus: 75 mg/kg in 1 ml/kg NS

75 x _______kg = _______ mg EACA (max.: 2.250 mg)

1 x _______ kg = _______ ml NS (max. 30 ml)

Andere Namen:
  • EACA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von entzündungsfördernden Markern/Zytokinen durch Vergleich der Fläche unter der Kurve der Zytokinproduktion
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation

Fläche unter der Kurve (AUC) der Zytokinproduktion. Zu analysierende Marker umfassen (Teil eines einzelnen Zytokin-Multiplex-Assays)

  • GM-CSF
  • IFN-gamma
  • IL-1beta
  • IL-2
  • IL-4
  • IL-6
  • IL-8
  • IL-10
  • IL-12 (p70)
  • MCP-1
  • TNF-alpha
bis zu 24 Stunden nach der Operation
Zeit bis zum negativen Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: 2 Wochen bewertet
Vergleichen Sie die Zeit, die der Patient benötigt, um in den ersten 2 Wochen nach der Operation eine negative Netto-Flüssigkeitsbilanz zu haben
2 Wochen bewertet
Zeitpunkt der Thoraxdrainage
Zeitfenster: Zeit bis zur Entfernung des Thoraxdrains oder bis zum Tod, je nachdem, was früher eintritt, wird auf 1 Monat geschätzt
Vergleichen Sie die Zeit der Thoraxdrainageentfernung in Stunden in den beiden Gruppen
Zeit bis zur Entfernung des Thoraxdrains oder bis zum Tod, je nachdem, was früher eintritt, wird auf 1 Monat geschätzt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thoraxdrainagenleistung in den ersten 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden bewertet
48 Stunden bewertet
Vergleichen Sie das Volumen des Blutproduktersatzes, das in den ersten 48 Stunden der Operation benötigt wird (einschließlich der im OP verwendeten Blutprodukte), in jedem Studienarm
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
angegeben in Milliliter (ml) für jeden Patienten
48 Stunden nach der Operation
Vergleich der antifibrinolytischen Wirkung von TXA vs. EACA unter Verwendung von Routinelabortests
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Stunden
TEG, Fibrinogen, D-Dimer, CBC, CMP
Grundlinie und 24 Stunden
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Aufenthaltsdauer in Tagen der Patienten in jedem Studienarm mit durchschnittlich 2 Monaten
durch Studienabschluss evaluiert
Vergleichen Sie die Aufenthaltsdauer in Tagen der Patienten in jedem Studienarm mit durchschnittlich 2 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andrew VanBergen, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew VanBergen, M.D., Director, Section of Pediatric Cardiac Critical Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K5900283

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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