소아 선천성 심장 수술에서 TXA와 EACA의 항염증 효과를 비교하는 파일럿 연구 (TXAEACA)
소아 선천성 심장 수술에서 Tranexamic acid와 Epsilon Aminocaproic Acid의 항염증 효과 비교 예비 연구
연구 개요
상세 설명
심폐 바이패스(CPB) 하 출혈은 소아 심장 수술을 받는 환자에서 가장 흔한 합병증 중 하나입니다. CPB 도중 및 이후에 생성된 염증 반응은 심장 수술 후 이환율을 크게 증가시키는 요인입니다. 염증 반응을 유도하는 데는 여러 가지 요인이 관여하는 것으로 나타났습니다. 여기에는 보체 시스템 활성화3 및 염증성 사이토카인, 특히 IL-1 IL-64, IL-8 및 TNF 알파의 활성화가 포함됩니다.
Tranexamic Acid(TXA) 및 Epsilon-Aminocaproic Acid(EACA)는 CPB를 겪고 있는 환자에서 항섬유소용해제로 자주 사용되는 라이신 유사체입니다. 많은 저자들은 CPB 도중과 이후에 혈액 손실과 수혈을 줄이는 데 있어 TXA의 역할을 강조했습니다. CPB 도중 및 이후에 염증 유발 반응을 감소시키는 EACA 및 아프로티닌의 역할은 성인 문헌에 잘 기록되어 있습니다. redo sternotomy를 받는 환자는 첫 번째 심장 수술을 받는 환자에 비해 더 높은 염증 반응을 보입니다. 또한 TXA는 염증성 사이토카인에 직접 또는 간접적으로 작용하여 CPB 후 염증 반응을 감소시킬 수 있는 것으로 나타났습니다.
CPB를 겪고 있는 소아 집단에서 EACA와 TXA의 항염증 특성을 직접 비교한 연구는 없습니다. 우리 기관에서 EACA는 소아 심장 수술 중 혈액 손실을 줄이기 위한 표준으로 사용되지만 연구자들은 최근에 TXA를 사용하기 시작했습니다.
이 연구의 목적은 심장 수술을 위해 CBP를 받는 소아 환자에서 이 두 가지 항섬유소용해제의 항염증 및 항섬유소용해 특성을 비교하는 것입니다.
가설: Tranexamic acid(TXA)는 €-Amino Caproic Acid(EACA)에 비해 더 나은 항염증 프로필을 가지고 있어 혈액 손실, 신장 손상, 간 손상 및 CPB 도중 및 이후 수혈을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
구체적인 목적: 흉골 절개술을 다시 시행하는 동안 상당한 항염증 반응이 발생하여 흉관 배출, 실혈, 신장 손상, 간 손상 및 궁극적으로 환자의 이환율 및/또는 사망률을 증가시키는 역할을 합니다. 제안된 연구는 항섬유소용해제가 생성된 항염증 반응을 줄이는 데 유익한지, 두 약물(EACA 또는 TXA) 중 소아 심흉부 질환을 겪는 환자에게 유사한 환경에서 사용될 때 더 나은 항염증 프로파일을 갖는지 여부를 파악하는 데 도움이 될 것입니다. 수술.
구체적인 목표:
TXA 또는 EACA가 소아 환자의 흉골 절개술 절차 중에 생성된 염증 반응을 감소시킬 수 있는지 여부와 체액 균형, 근수축 지원, 이뇨 요구 사항, 인공호흡기 지원 길이, ICU 입원 기간에 반영된 대로 어떤 약물이 부상 및/또는 심장 기능 장애를 더 감소시키는지 평가합니다. , 입원 기간.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Childrens Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 심폐 바이패스가 필요한 redo sternotomy로 소아 심장 수술을 받는 환자
제외 기준:
- 폰탄 또는 글렌 시술을 받는 환자
- EACA 또는 TXA에 대한 알레르기
베이스라인 응고 프로필 이상 * (결과가 있는 경우 응고 프로필이 제외 기준으로 사용됩니다. 때때로 응고된 샘플로 인해 수술 전에 응고 프로파일의 결과를 사용할 수 없을 수 있습니다. 이러한 환자의 경우 현재 임상 관행에 따라 연구 목적으로만 실험실을 다시 그리지 않습니다.)
- 프로트롬빈 시간[PT] >높은 정상 값의 50%
- 부분 트롬보플라스틴 시간[PTT] > 높은 정상 값의 50%
- 혈소판 < 50,000/mm3
- 국제 표준화 비율(INR) >2
- 급성 또는 만성 신부전(크레아티닌 > 나이에 비해 2배 높은 정상)
- 만성 간질환
- 면역억제제 사용(최근 1개월 이내)
- 발작 병력(현재 간질에 대한 항간질제 복용 중이거나 지난 6개월 이내에 발작 병력)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 트라넥삼산 팔
TXA 암에는 수술 기간 동안 TXA를 받을 10명의 피험자가 포함됩니다.
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TXA 로딩 용량: 2ml/kg 일반 식염수(NS)로 희석된 31mg/kg - 주사기 내
다른 이름들:
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활성 비교기: 엡실론 아미노카프로산 팔
EACA 암에는 수술 기간 동안 EACA를 받을 10명의 피험자가 포함됩니다.
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아미노카프로산 로딩 용량: 75 mg/kg을 2 ml/kg NS로 희석
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증 표지자/사이토카인
기간: 수술 후 24시간
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동의한 환자는 세 가지 시점(CPB 전, 프로타민 투여 후 CBP 후, CPB 후 24시간)에 연구 관련 혈액 채취(0.3 ml)를 받았습니다.
중복 실행된 값의 평균이 계산에 사용되었습니다.
범위를 벗어난 것으로 보고된 값이 있는 샘플의 경우(레벨이 검출 미만이므로), 검출 가능한 가장 낮은 값이 분석을 위해 할당되었습니다.
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉관 출력
기간: 수술 후 48시간
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처음 48시간 동안 흉관 배출량(ml/kg)
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수술 후 48시간
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혈액 보충량
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 첫 48시간 동안 필요한 혈액제제 교체량 비교(OR에서 사용된 혈액제제 포함)
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수술 후 48시간
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혈소판 수준
기간: 수술 직후 및 수술 후 24시간
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혈소판 수치 x 1000/mL를 이용한 항섬유소용해 효과
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수술 직후 및 수술 후 24시간
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간 효소
기간: 수술 직후 및 수술 후 24시간
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사용된 항섬유소용해제가 혈액손실량에 미치는 영향과 염증이 간과 신장에 미치는 영향을 분석하기 위해 시험을 기록하고 군간 비교하였다.
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수술 직후 및 수술 후 24시간
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헤모글로빈
기간: 수술 직후 및 수술 후 24시간
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사용된 항섬유소용해제가 혈액손실량에 미치는 영향과 염증이 간과 신장에 미치는 영향을 분석하기 위해 시험을 기록하고 군간 비교하였다.
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수술 직후 및 수술 후 24시간
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크레아티닌
기간: 수술 직후 및 수술 후 24시간
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사용된 항섬유소용해제가 혈액손실량에 미치는 영향과 염증이 간과 신장에 미치는 영향을 분석하기 위해 시험을 기록하고 군간 비교하였다.
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수술 직후 및 수술 후 24시간
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체류 기간
기간: 2개월
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ICU 입원 기간 및 전체 병원 입원 기간.
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2개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew VanBergen, M.D., Director, Section of Pediatric Cardiac Critical Care
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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