Um estudo piloto comparando os efeitos anti-inflamatórios do TXA versus EACA em cirurgia cardíaca congênita pediátrica (TXAEACA)
Um estudo piloto comparando os efeitos anti-inflamatórios do ácido tranexâmico versus o ácido aminocapróico epsilon em cirurgia cardíaca congênita pediátrica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sangramento durante a circulação extracorpórea (CEC) é uma das complicações mais comuns em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca pediátrica. A resposta inflamatória produzida durante e após a CEC é um fator que aumenta significativamente a morbidade após a cirurgia cardíaca. Foi demonstrado que vários fatores estão envolvidos na indução da resposta inflamatória. Estes incluem ativação do sistema complemento3 e ativação de citocinas inflamatórias, especialmente IL-1 IL-64, IL-8 e TNF alfa.
O ácido tranexâmico (TXA) e o ácido épsilon-aminocapróico (EACA) são análogos da lisina frequentemente usados como agentes antifibrinolíticos em pacientes submetidos à CEC. Muitos autores destacam o papel do TXA na redução da perda sanguínea e da transfusão de sangue durante e após a CEC. O papel do EACA e da aprotinina na diminuição da resposta pró-inflamatória durante e após a CEC está bem documentado na literatura adulta. Pacientes submetidos a redoesternotomia apresentam maior resposta inflamatória quando comparados a pacientes submetidos à primeira cirurgia cardíaca. Também foi demonstrado que o TXA pode reduzir a resposta inflamatória após a CEC por atuar direta ou indiretamente nas citocinas inflamatórias.
Não há estudos comparando diretamente as propriedades anti-inflamatórias do EACA e do TXA na população pediátrica submetida à CEC. Em nossa instituição, o EACA é usado como padrão de prática para reduzir a perda de sangue durante cirurgias cardíacas pediátricas, mas os pesquisadores começaram a usar o TXA mais recentemente.
O objetivo deste estudo é comparar as propriedades antiinflamatórias e antifibrinolíticas desses dois agentes antifibrinolíticos em pacientes pediátricos submetidos à CEC para cirurgia cardíaca.
Hipótese: O ácido tranexâmico (TXA) tem melhor perfil anti-inflamatório em comparação com o ácido €-aminocapróico (EACA), o que pode ajudar na redução da perda sanguínea, lesão renal, lesão hepática e transfusão de sangue durante e após a CEC
Objetivos específicos: Durante os procedimentos de refazer esternotomia, há uma resposta anti-inflamatória significativa que ocorre e desempenha um papel no aumento da quantidade de saída do tubo torácico, perda de sangue, lesão renal, lesão hepática e, finalmente, morbidade e/ou mortalidade do paciente. O estudo proposto ajudará a saber se os agentes antifibrinolíticos são benéficos na redução da resposta anti-inflamatória produzida e qual das duas drogas (EACA ou TXA), tem um melhor perfil anti-inflamatório quando usado em um cenário semelhante para pacientes submetidos a cardiotorácica pediátrica cirurgia.
Objetivos Específicos:
Avaliar se TXA ou EACA pode diminuir a resposta inflamatória produzida durante procedimentos de redo esternotomia em pacientes pediátricos e qual medicamento diminui mais a lesão e/ou disfunção cardíaca conforme refletido por balanço hídrico, suporte inotrópico, necessidade de diuréticos, tempo de suporte ventilatório, tempo de internação na UTI e tempo de internação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Childrens Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia cardíaca pediátrica, com refazer esternotomia, necessitando de circulação extracorpórea
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a procedimentos de Fontan ou Glenn
- Alergia a EACA ou TXA
Anormalidade do perfil de coagulação basal * (O perfil de coagulação será usado como critério de exclusão, se os resultados estiverem disponíveis. Ocasionalmente, os resultados do perfil de coagulação podem estar indisponíveis antes da cirurgia devido a uma amostra coagulada. Para tais pacientes, de acordo com a prática clínica atual, não estaríamos redesenhando o laboratório apenas para fins de pesquisa)
- Tempo de protrombina [PT] > 50% do valor normal alto
- Tempo de Tromboplastina Parcial [PTT] > 50% do valor Normal Alto
- Plaquetas < 50.000/mm3
- Razão normalizada internacional (INR) >2
- Insuficiência renal aguda ou crônica (creatinina > 2x acima do normal para a idade)
- Hepatopatia crônica (qualquer transaminase > 2x alta normal para a idade)
- Uso de drogas imunossupressoras (no último 1 mês)
- História de convulsões (atualmente em uso de drogas antiepilépticas para epilepsia ou história de convulsão nos últimos 6 meses)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço de Ácido Tranexâmico
O braço TXA incluirá 10 indivíduos que receberão TXA durante a cirurgia.
|
Dose de carga de TXA: 31 mg/kg diluídos para 2 ml/kg NS (em seringa) 31 x _______kg = _______ mg TXA (máx: 930mg) 2 x _______ kg = _______ ml NS (máx: 60 ml) Infusão de TXA: 14 mg/kg hora = 1 ml/kg/hora (saco de 6 horas) (taxa máxima de infusão = 30 ml/h) 14 x ______ kg = _____mg x 6 = ______ mg TXA (máx: 2.520 mg) 1 x ______ kg = _______ml x 6 = ______ ml NS (máx: 180ml) Segundo bolus de TXA em 1 ml/kg NS < 16 kg: TXA 45 mg em 1 ml/kg NS = _______ml NS 16-30 kg: TXA 90 mg em 1 ml/kg NS = _______ml NS > 30 kg: TXA 120 mg 1 ml/kg NS = _______ml NS (máx. 30 ml)
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: Braço de Ácido Epsilon Aminocapróico
O braço EACA incluirá 10 indivíduos que receberão EACA durante a cirurgia.
|
Dose de carga de ácido aminocapróico: 75 mg/kg diluído para 2 ml/kg NS 75 x _______kg = _______ mg EACA (máx: 2.250 mg) 2x _______ kg = _______ ml NS (máx. 60ml) Infusão de ácido aminocapróico: 75 mg/kg hora = 1 ml/kg/hora (bolsa de 6 horas) 75 x ______ kg = _____mg x 6 = ______ mg EACA (máx: 13.500 mg) 1 x ______ kg = _______ml x 6 = ______ ml NS (máx: 180ml) Segundo bolus de ácido aminocapróico: 75 mg/kg em 1 ml/kg NS 75 x _______kg = _______ mg EACA (máx: 2.250 mg) 1 x _______ kg = _______ ml NS (máx. 30 ml)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de marcadores pró-inflamatórios/citocinas comparando a área sob a curva de produção de citocinas
Prazo: até 24 horas pós cirurgia
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Área sob a curva (AUC) de produção de citocinas. Os marcadores a serem analisados incluem (parte do ensaio multiplex de citocina única)
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até 24 horas pós cirurgia
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tempo para balanço líquido negativo
Prazo: avaliado em 2 semanas
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Compare o tempo que o paciente leva para ter um balanço hídrico líquido negativo durante as primeiras 2 semanas após a cirurgia
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avaliado em 2 semanas
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momento da retirada do dreno torácico
Prazo: tempo para remoção do dreno torácico ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado em 1 mês
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comparar o tempo de retirada do dreno torácico em horas nos dois grupos
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tempo para remoção do dreno torácico ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado em 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Débito torácico nas primeiras 48 horas
Prazo: avaliado em 48 horas
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avaliado em 48 horas
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Comparar o volume de reposição de hemoderivados necessário nas primeiras 48 horas de cirurgia (incluindo hemoderivados usados na sala de cirurgia), em cada braço do estudo
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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relatado em mililitros (ml) para cada paciente
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48 horas após a cirurgia
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Comparação do efeito antifibrinolítico de TXA vs EACA usando testes laboratoriais de rotina
Prazo: linha de base e 24 horas
|
TEG, Fibrinogênio, D-Dímero, CBC, CMP
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linha de base e 24 horas
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Tempo de internação na UTI e Tempo de internação no hospital
Prazo: comparar o tempo de permanência em dias dos pacientes em cada braço do estudo, em média 2 meses
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avaliado até a conclusão do estudo
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comparar o tempo de permanência em dias dos pacientes em cada braço do estudo, em média 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew VanBergen, M.D., Director, Section of Pediatric Cardiac Critical Care
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K5900283
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