Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie porovnávající protizánětlivé účinky TXA versus EACA v dětské vrozené srdeční chirurgii (TXAEACA)

18. dubna 2017 aktualizováno: Andrew VanBergen, MD

Pilotní studie porovnávající protizánětlivé účinky kyseliny tranexamové versus kyselina aminokapronová Epsilon při vrozené srdeční chirurgii u dětí

Účelem této studie je porovnat protizánětlivé účinky dvou antifibrinolyntik (kyselina tranexamová versus kyselina Epsilon-aminokapronová) u dětských pacientů podstupujících dětskou kardiochirurgickou operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Krvácení pod kardiopulmonálním bypassem (CPB) je jednou z nejčastějších komplikací u pacientů podstupujících dětskou kardiochirurgickou operaci. Zánětlivá odpověď vyvolaná během a po CPB je faktorem, který významně přispívá k morbiditě po kardiochirurgickém výkonu. Bylo prokázáno, že na vyvolání zánětlivé reakce se podílí řada faktorů. Patří mezi ně aktivace komplementového systému3 a aktivace zánětlivých cytokinů, zejména IL-1 IL-64, IL-8 a TNF alfa.

Kyselina tranexamová (TXA) a kyselina epsilon-aminokapronová (EACA) jsou analogy lysinu často používané jako antifibrinolytika u pacientů podstupujících CPB. Mnoho autorů zdůraznilo roli TXA při snižování krevních ztrát a krevních transfuzí během a po CPB. Role EACA a aprotininu při snižování prozánětlivé odpovědi během a po CPB byla dobře zdokumentována v literatuře pro dospělé. Pacienti podstupující redo sternotomii mají vyšší zánětlivou odpověď ve srovnání s pacienty podstupujícími první srdeční operaci. Také se ukázalo, že TXA může snížit zánětlivou odpověď po CPB přímým nebo nepřímým působením na zánětlivé cytokiny.

Neexistují žádné studie, které by přímo porovnávaly protizánětlivé vlastnosti EACA a TXA u pediatrické populace podstupující CPB. V naší instituci se EACA používá jako standardní praxe ke snížení krevních ztrát během dětských srdečních operací, ale výzkumníci nyní začali používat TXA nedávno.

Cílem této studie je porovnat protizánětlivé a antifibrinolytické vlastnosti těchto dvou antifibrinolytických látek u dětských pacientů podstupujících CBP kvůli kardiochirurgické operaci.

Hypotéza: Kyselina tranexamová (TXA) má lepší protizánětlivý profil ve srovnání s kyselinou €-aminokapronovou (EACA), která může pomoci snížit ztrátu krve, poškození ledvin, poškození jater a krevní transfuzi během a po CPB

Specifické cíle: Během procedur redo sternotomie dochází k významné protizánětlivé reakci, která se vyskytuje a hraje roli ve zvyšujícím se objemu výtoku z hrudní trubice, ztrátě krve, poškození ledvin, poškození jater a nakonec morbiditě a/nebo mortalitě pacientů. Navrhovaná studie pomůže zjistit, zda jsou antifibrinolytická činidla prospěšná při snižování vyvolané protizánětlivé odpovědi a který z těchto dvou léků (EACA nebo TXA) má lepší protizánětlivý profil, je-li použit v podobném prostředí u pacientů podstupujících dětskou kardiotorakální léčbu. chirurgická operace.

Konkrétní cíle:

Vyhodnoťte, zda TXA nebo EACA může snížit zánětlivou reakci produkovanou během procedur redo sternotomie u dětských pacientů a který lék snižuje poranění a/nebo srdeční dysfunkci více, jak se odráží v rovnováze tekutin, inotropní podpoře, potřebě diuretik, délce podpory ventilátoru, délce pobytu na JIP a délka pobytu v nemocnici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Childrens Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující dětskou kardiochirurgickou operaci s předělanou sternotomií vyžadující kardiopulmonální bypass

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující procedury Fontan nebo Glenn
  • Alergie na EACA nebo TXA

  • Abnormalita základního koagulačního profilu * (Koagulační profil bude použit jako vylučovací kritérium, pokud jsou dostupné výsledky. Někdy mohou být výsledky koagulačního profilu před operací nedostupné kvůli sraženému vzorku. U takových pacientů bychom podle současné klinické praxe nepřekreslovali laboratoř pouze pro výzkumné účely)

    • Protrombinový čas [PT] >50 % hodnoty High Normal
    • Částečný tromboplastinový čas [PTT] > 50 % hodnoty High Normal
    • Krevní destičky < 50 000/mm3
    • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >2
  • Akutní nebo chronické selhání ledvin (kreatinin > 2x vyšší normální pro věk)
  • Chronická hepatopatie (jakákoli transamináza > 2x vyšší normální pro věk)
  • Užívání imunosupresiv (během posledního 1 měsíce)
  • Záchvaty v anamnéze (v současné době užíváte antiepileptika na epilepsii nebo záchvaty v anamnéze během posledních 6 měsíců)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno kyseliny tranexamové
Rameno TXA bude zahrnovat 10 subjektů, které budou dostávat TXA po dobu operace.
Lék: Kyselina tranexamová

TXA Nasycovací dávka: 31 mg/kg zředěná na 2 ml/kg NS (v injekční stříkačce)

31 x _________kg = _______ mg TXA (max: 930 mg)

2 x _______ kg = _______ ml NS (max: 60 ml)

Infuze TXA: 14 mg/kg/hod = 1 ml/kg/hod (6hodinový vak) (maximální rychlost infuze = 30 ml/hod)

14 x ______ kg = _____mg x 6 = ______ mg TXA (max.: 2 520 mg)

1 x ______ kg = ________ml x 6 = ______ ml NS (max: 180 ml)

TXA druhý bolus v 1 ml/kg NS

< 16 kg: TXA 45 mg v 1 ml/kg NS = _______ml NS

16-30 kg: TXA 90 mg v 1 ml/kg NS = _______ml NS

> 30 kg: TXA 120 mg 1 ml/kg NS = _______ml NS (max 30 ml)

Ostatní jména:
  • TXA
Aktivní komparátor: Epsilon Aminocaproic Acid Arm
Rameno EACA bude zahrnovat 10 subjektů, které budou dostávat EACA po dobu operace.
Lék: Epsilon kyselina aminokapronová

Kyselina aminokapronová Nasycovací dávka: 75 mg/kg zředěná na 2 ml/kg NS

75 x ________kg = _______ mg EACA (max.: 2 250 mg)

2x _______ kg = _______ ml NS (max. 60 ml)

Infuze kyseliny aminokapronové: 75 mg/kg/hod = 1 ml/kg/hod (6hodinový vak)

75 x ______ kg = _____mg x 6 = ______ mg EACA (max.: 13 500 mg)

1 x ______ kg = ________ml x 6 = ______ ml NS (max: 180 ml)

Druhý bolus kyseliny aminokapronové: 75 mg/kg v 1 ml/kg NS

75 x ________kg = _______ mg EACA (max.: 2 250 mg)

1 x _______ kg = _______ ml NS (max. 30 ml)

Ostatní jména:
  • EACA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání prozánětlivých markerů/cytokinů porovnáním plochy pod křivkou produkce cytokinů
Časové okno: do 24 hodin po operaci

Plocha pod křivkou (AUC) produkce cytokinů. Mezi markery, které mají být analyzovány, patří (součást single cytokinového multiplexního testu)

  • GM-CSF
  • IFN gama
  • IL-1beta
  • IL-2
  • IL-4
  • IL-6
  • IL-8
  • IL-10
  • IL-12(p70)
  • MCP-1
  • TNF-alfa
do 24 hodin po operaci
čas k čisté negativní bilanci tekutin
Časové okno: hodnoceno za 2 týdny
Porovnejte dobu potřebnou k tomu, aby měl pacient čistou negativní bilanci tekutin během prvních 2 týdnů po operaci
hodnoceno za 2 týdny
doba odstranění hrudní trubice
Časové okno: čas do odstranění hrudní trubice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po 1 měsíci
porovnejte dobu odstranění hrudní trubice v hodinách ve dvou skupinách
čas do odstranění hrudní trubice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po 1 měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výstup z hrudní trubice během prvních 48 hodin
Časové okno: hodnoceno ve 48 hodin
hodnoceno ve 48 hodin
Porovnejte objem náhrady krevních produktů potřebných během prvních 48 hodin po operaci (včetně krevních produktů používaných na operačním sále) v každé větvi studie
Časové okno: 48 hodin po operaci
uváděné v mililitrech (ml) pro každého pacienta
48 hodin po operaci
Srovnání antifibrinolytického účinku TXA vs EACA pomocí rutinních laboratorních testů
Časové okno: základní a 24 hodin
TEG, fibrinogen, D-dimer, CBC, CMP
základní a 24 hodin
Délka pobytu na JIP a délka pobytu v nemocnici
Časové okno: porovnat délku pobytu ve dnech pacientů v každém rameni studie, v průměru 2 měsíce
hodnoceno ukončením studia
porovnat délku pobytu ve dnech pacientů v každém rameni studie, v průměru 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Andrew VanBergen, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew VanBergen, M.D., Director, Section of Pediatric Cardiac Critical Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K5900283

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit