- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02656472
Pilotní studie porovnávající protizánětlivé účinky TXA versus EACA v dětské vrozené srdeční chirurgii (TXAEACA)
Pilotní studie porovnávající protizánětlivé účinky kyseliny tranexamové versus kyselina aminokapronová Epsilon při vrozené srdeční chirurgii u dětí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Krvácení pod kardiopulmonálním bypassem (CPB) je jednou z nejčastějších komplikací u pacientů podstupujících dětskou kardiochirurgickou operaci. Zánětlivá odpověď vyvolaná během a po CPB je faktorem, který významně přispívá k morbiditě po kardiochirurgickém výkonu. Bylo prokázáno, že na vyvolání zánětlivé reakce se podílí řada faktorů. Patří mezi ně aktivace komplementového systému3 a aktivace zánětlivých cytokinů, zejména IL-1 IL-64, IL-8 a TNF alfa.
Kyselina tranexamová (TXA) a kyselina epsilon-aminokapronová (EACA) jsou analogy lysinu často používané jako antifibrinolytika u pacientů podstupujících CPB. Mnoho autorů zdůraznilo roli TXA při snižování krevních ztrát a krevních transfuzí během a po CPB. Role EACA a aprotininu při snižování prozánětlivé odpovědi během a po CPB byla dobře zdokumentována v literatuře pro dospělé. Pacienti podstupující redo sternotomii mají vyšší zánětlivou odpověď ve srovnání s pacienty podstupujícími první srdeční operaci. Také se ukázalo, že TXA může snížit zánětlivou odpověď po CPB přímým nebo nepřímým působením na zánětlivé cytokiny.
Neexistují žádné studie, které by přímo porovnávaly protizánětlivé vlastnosti EACA a TXA u pediatrické populace podstupující CPB. V naší instituci se EACA používá jako standardní praxe ke snížení krevních ztrát během dětských srdečních operací, ale výzkumníci nyní začali používat TXA nedávno.
Cílem této studie je porovnat protizánětlivé a antifibrinolytické vlastnosti těchto dvou antifibrinolytických látek u dětských pacientů podstupujících CBP kvůli kardiochirurgické operaci.
Hypotéza: Kyselina tranexamová (TXA) má lepší protizánětlivý profil ve srovnání s kyselinou €-aminokapronovou (EACA), která může pomoci snížit ztrátu krve, poškození ledvin, poškození jater a krevní transfuzi během a po CPB
Specifické cíle: Během procedur redo sternotomie dochází k významné protizánětlivé reakci, která se vyskytuje a hraje roli ve zvyšujícím se objemu výtoku z hrudní trubice, ztrátě krve, poškození ledvin, poškození jater a nakonec morbiditě a/nebo mortalitě pacientů. Navrhovaná studie pomůže zjistit, zda jsou antifibrinolytická činidla prospěšná při snižování vyvolané protizánětlivé odpovědi a který z těchto dvou léků (EACA nebo TXA) má lepší protizánětlivý profil, je-li použit v podobném prostředí u pacientů podstupujících dětskou kardiotorakální léčbu. chirurgická operace.
Konkrétní cíle:
Vyhodnoťte, zda TXA nebo EACA může snížit zánětlivou reakci produkovanou během procedur redo sternotomie u dětských pacientů a který lék snižuje poranění a/nebo srdeční dysfunkci více, jak se odráží v rovnováze tekutin, inotropní podpoře, potřebě diuretik, délce podpory ventilátoru, délce pobytu na JIP a délka pobytu v nemocnici.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- Advocate Childrens Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující dětskou kardiochirurgickou operaci s předělanou sternotomií vyžadující kardiopulmonální bypass
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující procedury Fontan nebo Glenn
- Alergie na EACA nebo TXA
Abnormalita základního koagulačního profilu * (Koagulační profil bude použit jako vylučovací kritérium, pokud jsou dostupné výsledky. Někdy mohou být výsledky koagulačního profilu před operací nedostupné kvůli sraženému vzorku. U takových pacientů bychom podle současné klinické praxe nepřekreslovali laboratoř pouze pro výzkumné účely)
- Protrombinový čas [PT] >50 % hodnoty High Normal
- Částečný tromboplastinový čas [PTT] > 50 % hodnoty High Normal
- Krevní destičky < 50 000/mm3
- Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >2
- Akutní nebo chronické selhání ledvin (kreatinin > 2x vyšší normální pro věk)
- Chronická hepatopatie (jakákoli transamináza > 2x vyšší normální pro věk)
- Užívání imunosupresiv (během posledního 1 měsíce)
- Záchvaty v anamnéze (v současné době užíváte antiepileptika na epilepsii nebo záchvaty v anamnéze během posledních 6 měsíců)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno kyseliny tranexamové
Rameno TXA bude zahrnovat 10 subjektů, které budou dostávat TXA po dobu operace.
|
TXA Nasycovací dávka: 31 mg/kg zředěná na 2 ml/kg Normální fyziologický roztok (NS) – ve stříkačce
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Epsilon Aminocaproic Acid Arm
Rameno EACA bude zahrnovat 10 subjektů, které budou dostávat EACA po dobu operace.
|
Kyselina aminokapronová Nasycovací dávka: 75 mg/kg zředěná na 2 ml/kg NS
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánětlivé markery/cytokiny
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Pacienti se souhlasem měli odběr krve (0,3 ml) související s výzkumem ve třech časových bodech: před CPB, po CBP po podání protaminu a 24 hodin po CPB.
Pro výpočty byl použit průměr hodnot provedených duplicitně.
U vzorků s hodnotami hlášenými jako mimo rozsah (kvůli hladině pod úrovní detekce) byla pro analýzu přiřazena nejnižší detekovatelná hodnota.
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výstup hrudní trubice
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Výstup z hrudní trubice v ml/kg po dobu prvních 48 hodin
|
48 hodin po operaci
|
|
Objem náhrady krve
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Porovnejte objem výměny krevních produktů potřebných v prvních 48 hodinách operace (včetně krevních produktů používaných na operačním sále)
|
48 hodin po operaci
|
|
Hladiny krevních destiček
Časové okno: Ihned po operaci a 24 hodin po operaci
|
Antifibrinolytický účinek pomocí hladin krevních destiček x 1000/ml
|
Ihned po operaci a 24 hodin po operaci
|
|
Jaterní enzymy
Časové okno: Ihned po operaci a 24 hodin po operaci
|
Testy byly zaznamenány a porovnány mezi skupinami, aby se analyzoval účinek použitého antifibrinolytika na množství krevních ztrát a také účinek zánětu na játra a ledviny.
|
Ihned po operaci a 24 hodin po operaci
|
|
Hemoglobin
Časové okno: Ihned po operaci a 24 hodin po operaci
|
Testy byly zaznamenány a porovnány mezi skupinami, aby se analyzoval účinek použitého antifibrinolytika na množství krevních ztrát a také účinek zánětu na játra a ledviny.
|
Ihned po operaci a 24 hodin po operaci
|
|
Kreatinin
Časové okno: Ihned po operaci a 24 hodin po operaci
|
Testy byly zaznamenány a porovnány mezi skupinami, aby se analyzoval účinek použitého antifibrinolytika na množství krevních ztrát a také účinek zánětu na játra a ledviny.
|
Ihned po operaci a 24 hodin po operaci
|
|
Délka pobytu
Časové okno: 2 měsíce
|
Délka pobytu na JIP a celková hospitalizace.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew VanBergen, M.D., Director, Section of Pediatric Cardiac Critical Care
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K5900283
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kyselina tranexamová
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.DokončenoPsychologické jevy: Centrální únavaKanada
-
SciVision Biotech Inc.Zatím nenabírámeKorekce nasolabiálních záhybůTchaj-wan
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Lumos DiagnosticsAptatek BiosciencesDokončeno
-
University of Colorado, DenverJiž není k dispozici
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSchváleno pro marketingDravetův syndromSpojené státy
-
Duke UniversityFoundation for Sarcoidosis ResearchNábor
-
BayerDokončenoZnámé nebo suspektní ložiskové jaterní lézeČína
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončeno