Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse, der sammenligner antiinflammatoriske virkninger af TXA versus EACA i pædiatrisk medfødt hjertekirurgi (TXAEACA)

22. oktober 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

En pilotundersøgelse, der sammenligner antiinflammatoriske virkninger af tranexamsyre versus Epsilon aminokapronsyre i pædiatrisk medfødt hjertekirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne anti-inflammatoriske virkninger af to anti-fibrinolyntiske lægemidler (Tranexamsyre versus Epsilon-aminocapronsyre) hos pædiatriske patienter, der gennemgår pædiatrisk hjertekirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Blødning under kardiopulmonal bypass (CPB) er en af ​​de mest almindelige komplikationer hos patienter, der gennemgår pædiatrisk hjertekirurgi. Den inflammatoriske reaktion produceret under og efter CPB er en faktor, der øger sygeligheden betydeligt efter hjertekirurgi. En række faktorer har vist sig at være involveret i at inducere det inflammatoriske respons. Disse omfatter komplementsystemaktivering3 og aktivering af inflammatoriske cytokiner, især IL-1 IL-64, IL-8 og TNF alfa.

Tranexamsyre (TXA) og Epsilon-Aminocapronsyre (EACA) er lysinanaloger, der ofte anvendes som anti-fibrinolytiske midler hos patienter, der gennemgår CPB. Mange forfattere har fremhævet TXA's rolle i at reducere blodtab og blodtransfusion under og efter CPB. Rolle af EACA og aprotinin i faldende pro-inflammatorisk respons under og efter CPB er blevet veldokumenteret i voksenlitteratur. Patienter, der gennemgår redo sternotomi, har højere inflammatorisk respons sammenlignet med patienter, der gennemgår første hjertekirurgi. Det er også blevet vist, at TXA kan reducere den inflammatoriske respons efter CPB ved at virke direkte eller indirekte på de inflammatoriske cytokiner.

Der er ingen undersøgelser, der direkte sammenligner de antiinflammatoriske egenskaber af EACA og TXA i den pædiatriske population, der gennemgår CPB. I vores institution bruges EACA som standard for praksis til at reducere blodtabet under pædiatriske hjerteoperationer, men efterforskerne er nu begyndt at bruge TXA for nylig.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de anti-inflammatoriske og anti-fibrinolytiske egenskaber af disse to anti-fibrinolytiske midler hos pædiatriske patienter, der gennemgår CBP til hjertekirurgi.

Hypotese: Tranexamsyre (TXA) har en bedre anti-inflammatorisk profil sammenlignet med €-Amino Capronsyre (EACA), som kan hjælpe med at reducere blodtab, nyreskade, leverskade og blodtransfusion under og efter CPB

Specifikke mål: Under gentag sternotomiprocedurer er der en betydelig anti-inflammatorisk respons, som opstår og spiller en rolle i at øge mængden af ​​brystrørsoutput, blodtab, nyreskade, leverskade og i sidste ende patientmorbiditet og/eller dødelighed. Den foreslåede undersøgelse vil hjælpe med at vide, om antifibrinolytiske midler er gavnlige til at reducere den producerede antiinflammatoriske respons, og hvilke af de to lægemidler (EACA eller TXA), der har en bedre anti-inflammatorisk profil, når de anvendes i en lignende situation for patienter, der gennemgår pædiatrisk kardiothorax. kirurgi.

Specifikke mål:

Vurder, om TXA eller EACA kan reducere inflammatorisk respons produceret under gentag sternotomiprocedurer hos pædiatriske patienter, og hvilket lægemiddel der mindsker skaden og/eller hjertedysfunktionen mere som afspejlet af væskebalancer, inotropisk støtte, diuretikabehov, længden af ​​ventilatorstøtte, længden af ​​ICU-ophold og længden af ​​hospitalsophold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Childrens Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår pædiatrisk hjertekirurgi, med gendannet sternotomi, der har behov for kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår Fontan- eller Glenn-procedurer
  • Allergi over for EACA eller TXA
  • Baseline koagulationsprofil abnormitet * (Koagulationsprofilen vil blive brugt som et eksklusionskriterie, hvis resultater er tilgængelige. Nogle gange kan resultaterne af koagulationsprofilen være utilgængelige før operation på grund af en størknet prøve. For sådanne patienter, i henhold til den nuværende kliniske praksis, vil vi ikke omtegne laboratoriet udelukkende til et forskningsformål)

    • Protrombintid [PT] >50 % af høj normal værdi
    • Partiel tromboplastintid [PTT] > 50 % af høj normal værdi
    • Blodplader < 50.000/mm3
    • International normaliseret ratio (INR) >2
  • Akut eller kronisk nyresvigt (kreatinin > 2x høj normal for alder)
  • Kronisk hepatopati (enhver transaminase > 2x høj normal for alder)
  • Brug af immunsuppressive lægemidler (inden for sidste 1 måned)
  • Anamnese med anfald (i øjeblikket på antiepileptika mod epilepsi eller anfald inden for de sidste 6 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tranexamsyrearm
TXA-armen vil omfatte 10 forsøgspersoner, som vil modtage TXA under operationens varighed.
TXA Loading dosis: 31 mg/kg fortyndet til 2 ml/kg Normal saltvand (NS) -i sprøjte
Andre navne:
  • TXA
Aktiv komparator: Epsilon Aminocapronsyrearm
EACA-armen vil omfatte 10 forsøgspersoner, som vil modtage EACA under operationens varighed.
Aminocapronsyre Belastningsdosis: 75 mg/kg fortyndet til 2 ml/kg NS
Andre navne:
  • EACA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske markører/cytokiner
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Patienter med samtykke fik forskningsrelateret blodprøvetagning (0,3 ml) på tre tidspunkter: præ-CPB, post-CBP efter protaminadministration og 24 timer efter-CPB. Gennemsnit af værdierne kørt i to eksemplarer blev brugt til beregninger. For prøver med værdier rapporteret som uden for området (på grund af niveauet under detektion), blev den laveste påviselige værdi tildelt til analyse.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udgang for brystrør
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Brystrørsoutput i ml/kg i de første 48 timer
48 timer efter operationen
Bloderstatningsvolumen
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Sammenlign mængden af ​​blodproduktudskiftning, der er nødvendig i de første 48 timer af operationen (inklusive blodprodukter, der bruges i operationsstuen)
48 timer efter operationen
Blodpladeniveauer
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen og 24 timer efter operationen
Antifibrinolytisk effekt ved hjælp af blodpladeniveauer x 1000/ml
Umiddelbart efter operationen og 24 timer efter operationen
Leverenzymer
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen og 24 timer efter operationen
Tests blev registreret og sammenlignet mellem grupperne for at analysere effekten af ​​det anvendte antifibrinolytiske middel på mængden af ​​blodtab samt virkningen af ​​inflammation på lever og nyre.
Umiddelbart efter operationen og 24 timer efter operationen
Hæmoglobin
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen og 24 timer efter operationen
Tests blev registreret og sammenlignet mellem grupperne for at analysere effekten af ​​det anvendte antifibrinolytiske middel på mængden af ​​blodtab samt virkningen af ​​inflammation på lever og nyre.
Umiddelbart efter operationen og 24 timer efter operationen
Kreatinin
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen og 24 timer efter operationen
Tests blev registreret og sammenlignet mellem grupperne for at analysere effekten af ​​det anvendte antifibrinolytiske middel på mængden af ​​blodtab samt virkningen af ​​inflammation på lever og nyre.
Umiddelbart efter operationen og 24 timer efter operationen
Opholdets længde
Tidsramme: 2 måneder
Indlæggelsens varighed på intensivafdelingen og samlet indlæggelse.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew VanBergen, M.D., Director, Section of Pediatric Cardiac Critical Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2016

Først opslået (Anslået)

15. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk hjertekirurgi

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Abonner