Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse, der sammenligner antiinflammatoriske virkninger af TXA versus EACA i pædiatrisk medfødt hjertekirurgi (TXAEACA)

18. april 2017 opdateret af: Andrew VanBergen, MD

En pilotundersøgelse, der sammenligner antiinflammatoriske virkninger af tranexamsyre versus Epsilon aminokapronsyre i pædiatrisk medfødt hjertekirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne anti-inflammatoriske virkninger af to anti-fibrinolyntiske lægemidler (Tranexamsyre versus Epsilon-aminocapronsyre) hos pædiatriske patienter, der gennemgår pædiatrisk hjertekirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Blødning under kardiopulmonal bypass (CPB) er en af ​​de mest almindelige komplikationer hos patienter, der gennemgår pædiatrisk hjertekirurgi. Den inflammatoriske reaktion produceret under og efter CPB er en faktor, der øger sygeligheden betydeligt efter hjertekirurgi. En række faktorer har vist sig at være involveret i at inducere det inflammatoriske respons. Disse omfatter komplementsystemaktivering3 og aktivering af inflammatoriske cytokiner, især IL-1 IL-64, IL-8 og TNF alfa.

Tranexamsyre (TXA) og Epsilon-Aminocapronsyre (EACA) er lysinanaloger, der ofte anvendes som anti-fibrinolytiske midler hos patienter, der gennemgår CPB. Mange forfattere har fremhævet TXA's rolle i at reducere blodtab og blodtransfusion under og efter CPB. Rolle af EACA og aprotinin i faldende pro-inflammatorisk respons under og efter CPB er blevet veldokumenteret i voksenlitteratur. Patienter, der gennemgår redo sternotomi, har højere inflammatorisk respons sammenlignet med patienter, der gennemgår første hjertekirurgi. Det er også blevet vist, at TXA kan reducere den inflammatoriske respons efter CPB ved at virke direkte eller indirekte på de inflammatoriske cytokiner.

Der er ingen undersøgelser, der direkte sammenligner de antiinflammatoriske egenskaber af EACA og TXA i den pædiatriske population, der gennemgår CPB. I vores institution bruges EACA som standard for praksis til at reducere blodtabet under pædiatriske hjerteoperationer, men efterforskerne er nu begyndt at bruge TXA for nylig.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de anti-inflammatoriske og anti-fibrinolytiske egenskaber af disse to anti-fibrinolytiske midler hos pædiatriske patienter, der gennemgår CBP til hjertekirurgi.

Hypotese: Tranexamsyre (TXA) har en bedre anti-inflammatorisk profil sammenlignet med €-Amino Capronsyre (EACA), som kan hjælpe med at reducere blodtab, nyreskade, leverskade og blodtransfusion under og efter CPB

Specifikke mål: Under gentag sternotomiprocedurer er der en betydelig anti-inflammatorisk respons, som opstår og spiller en rolle i at øge mængden af ​​brystrørsoutput, blodtab, nyreskade, leverskade og i sidste ende patientmorbiditet og/eller dødelighed. Den foreslåede undersøgelse vil hjælpe med at vide, om antifibrinolytiske midler er gavnlige til at reducere den producerede antiinflammatoriske respons, og hvilke af de to lægemidler (EACA eller TXA), der har en bedre anti-inflammatorisk profil, når de anvendes i en lignende situation for patienter, der gennemgår pædiatrisk kardiothorax. kirurgi.

Specifikke mål:

Vurder, om TXA eller EACA kan reducere inflammatorisk respons produceret under gentag sternotomiprocedurer hos pædiatriske patienter, og hvilket lægemiddel der mindsker skaden og/eller hjertedysfunktionen mere som afspejlet af væskebalancer, inotropisk støtte, diuretikabehov, længden af ​​ventilatorstøtte, længden af ​​ICU-ophold og længden af ​​hospitalsophold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Childrens Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår pædiatrisk hjertekirurgi, med gendannet sternotomi, der har behov for kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår Fontan- eller Glenn-procedurer
  • Allergi over for EACA eller TXA
  • Baseline koagulationsprofil abnormitet * (Koagulationsprofilen vil blive brugt som et eksklusionskriterie, hvis resultater er tilgængelige. Nogle gange kan resultaterne af koagulationsprofilen være utilgængelige før operation på grund af en størknet prøve. For sådanne patienter, i henhold til den nuværende kliniske praksis, vil vi ikke omtegne laboratoriet udelukkende til et forskningsformål)

    • Protrombintid [PT] >50 % af høj normal værdi
    • Partiel tromboplastintid [PTT] > 50 % af høj normal værdi
    • Blodplader < 50.000/mm3
    • International normaliseret ratio (INR) >2
  • Akut eller kronisk nyresvigt (kreatinin > 2x høj normal for alder)
  • Kronisk hepatopati (enhver transaminase > 2x høj normal for alder)
  • Brug af immunsuppressive lægemidler (inden for sidste 1 måned)
  • Anamnese med anfald (i øjeblikket på antiepileptika mod epilepsi eller anfald inden for de sidste 6 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tranexamsyrearm
TXA-armen vil omfatte 10 forsøgspersoner, som vil modtage TXA under operationens varighed.

TXA Loading dosis: 31 mg/kg fortyndet til 2 ml/kg NS (i sprøjte)

31 x _______kg = _______ mg TXA (maks.: 930 mg)

2 x _______ kg = _______ ml NS (maks.: 60 ml)

TXA-infusion: 14 mg/kg time = 1 ml/kg/time (6 timers pose) (Maksimal infusionshastighed = 30 ml/time)

14 x ______ kg = _____mg x 6 = ______ mg TXA (maks.: 2.520 mg)

1 x ______ kg = _______ml x 6 = ______ ml NS (maks.: 180 ml)

TXA anden bolus i 1 ml/kg NS

< 16 kg: TXA 45 mg i 1 ml/kg NS = _______ml NS

16-30 kg: TXA 90 mg i 1 ml/kg NS = _______ml NS

> 30 kg: TXA 120 mg 1 ml/kg NS = _______ml NS (maks. 30 ml)

Andre navne:
  • TXA
Aktiv komparator: Epsilon Aminocapronsyrearm
EACA-armen vil omfatte 10 forsøgspersoner, som vil modtage EACA under operationens varighed.

Aminocapronsyre Belastningsdosis: 75 mg/kg fortyndet til 2 ml/kg NS

75 x _______kg = _______ mg EACA (maks.: 2.250 mg)

2x _______ kg = _______ ml NS (maks. 60 ml)

Aminocapronsyreinfusion: 75 mg/kg time = 1 ml/kg/time (6 timers pose)

75 x ______ kg = _____mg x 6 = ______ mg EACA (maks.: 13.500 mg)

1 x ______ kg = _______ml x 6 = ______ ml NS (maks.: 180 ml)

Aminocapronsyre anden bolus: 75 mg/kg i 1 ml/kg NS

75 x _______kg = _______ mg EACA (maks.: 2.250 mg)

1 x _______ kg = _______ ml NS (maks. 30 ml)

Andre navne:
  • EACA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af pro-inflammatoriske markører/cytokiner ved at sammenligne areal under kurve for cytokinproduktion
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen

Areal under kurven (AUC) for cytokinproduktion. Markører, der skal analyseres, omfatter (en del af enkelt cytokin multiplex assay)

  • GM-CSF
  • IFN gamma
  • IL-1beta
  • IL-2
  • IL-4
  • IL-6
  • IL-8
  • IL-10
  • IL-12(p70)
  • MCP-1
  • TNF-alfa
op til 24 timer efter operationen
tid til netto negativ væskebalance
Tidsramme: vurderet til 2 uger
Sammenlign den tid, det tager for patienten at have netto negativ væskebalance i løbet af de første 2 uger efter operationen
vurderet til 2 uger
tidspunkt for fjernelse af brystrøret
Tidsramme: tid til fjernelse af brystsonde eller død, alt efter hvad der er tidligere, vurderet til 1 måned
sammenligne tidspunktet for fjernelse af brystslange i timer i de to grupper
tid til fjernelse af brystsonde eller død, alt efter hvad der er tidligere, vurderet til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brystslangeudgang i de første 48 timer
Tidsramme: vurderet til 48 timer
vurderet til 48 timer
Sammenlign mængden af ​​blodproduktudskiftning, der er nødvendig i de første 48 timers operation (inklusive blodprodukter, der anvendes i operationsstuen), i hver undersøgelsesarm
Tidsramme: 48 timer efter operationen
rapporteret i milliliter (ml) for hver patient
48 timer efter operationen
Sammenligning af antifibrinolytisk effekt af TXA vs EACA ved hjælp af rutinemæssige laboratorietests
Tidsramme: baseline og 24 timer
TEG, Fibrinogen, D-Dimer, CBC, CMP
baseline og 24 timer
Intensivafdelingens liggetid og hospitalets liggetid
Tidsramme: sammenligne opholdstid i dage for patienter i hver undersøgelsesarm med et gennemsnit på 2 måneder
evalueres gennem studieafslutning
sammenligne opholdstid i dage for patienter i hver undersøgelsesarm med et gennemsnit på 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew VanBergen, M.D., Director, Section of Pediatric Cardiac Critical Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2016

Først opslået (Skøn)

15. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk hjertekirurgi

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

3
Abonner