- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02656472
En pilotundersøgelse, der sammenligner antiinflammatoriske virkninger af TXA versus EACA i pædiatrisk medfødt hjertekirurgi (TXAEACA)
En pilotundersøgelse, der sammenligner antiinflammatoriske virkninger af tranexamsyre versus Epsilon aminokapronsyre i pædiatrisk medfødt hjertekirurgi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blødning under kardiopulmonal bypass (CPB) er en af de mest almindelige komplikationer hos patienter, der gennemgår pædiatrisk hjertekirurgi. Den inflammatoriske reaktion produceret under og efter CPB er en faktor, der øger sygeligheden betydeligt efter hjertekirurgi. En række faktorer har vist sig at være involveret i at inducere det inflammatoriske respons. Disse omfatter komplementsystemaktivering3 og aktivering af inflammatoriske cytokiner, især IL-1 IL-64, IL-8 og TNF alfa.
Tranexamsyre (TXA) og Epsilon-Aminocapronsyre (EACA) er lysinanaloger, der ofte anvendes som anti-fibrinolytiske midler hos patienter, der gennemgår CPB. Mange forfattere har fremhævet TXA's rolle i at reducere blodtab og blodtransfusion under og efter CPB. Rolle af EACA og aprotinin i faldende pro-inflammatorisk respons under og efter CPB er blevet veldokumenteret i voksenlitteratur. Patienter, der gennemgår redo sternotomi, har højere inflammatorisk respons sammenlignet med patienter, der gennemgår første hjertekirurgi. Det er også blevet vist, at TXA kan reducere den inflammatoriske respons efter CPB ved at virke direkte eller indirekte på de inflammatoriske cytokiner.
Der er ingen undersøgelser, der direkte sammenligner de antiinflammatoriske egenskaber af EACA og TXA i den pædiatriske population, der gennemgår CPB. I vores institution bruges EACA som standard for praksis til at reducere blodtabet under pædiatriske hjerteoperationer, men efterforskerne er nu begyndt at bruge TXA for nylig.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de anti-inflammatoriske og anti-fibrinolytiske egenskaber af disse to anti-fibrinolytiske midler hos pædiatriske patienter, der gennemgår CBP til hjertekirurgi.
Hypotese: Tranexamsyre (TXA) har en bedre anti-inflammatorisk profil sammenlignet med €-Amino Capronsyre (EACA), som kan hjælpe med at reducere blodtab, nyreskade, leverskade og blodtransfusion under og efter CPB
Specifikke mål: Under gentag sternotomiprocedurer er der en betydelig anti-inflammatorisk respons, som opstår og spiller en rolle i at øge mængden af brystrørsoutput, blodtab, nyreskade, leverskade og i sidste ende patientmorbiditet og/eller dødelighed. Den foreslåede undersøgelse vil hjælpe med at vide, om antifibrinolytiske midler er gavnlige til at reducere den producerede antiinflammatoriske respons, og hvilke af de to lægemidler (EACA eller TXA), der har en bedre anti-inflammatorisk profil, når de anvendes i en lignende situation for patienter, der gennemgår pædiatrisk kardiothorax. kirurgi.
Specifikke mål:
Vurder, om TXA eller EACA kan reducere inflammatorisk respons produceret under gentag sternotomiprocedurer hos pædiatriske patienter, og hvilket lægemiddel der mindsker skaden og/eller hjertedysfunktionen mere som afspejlet af væskebalancer, inotropisk støtte, diuretikabehov, længden af ventilatorstøtte, længden af ICU-ophold og længden af hospitalsophold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
- Advocate Childrens Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår pædiatrisk hjertekirurgi, med gendannet sternotomi, der har behov for kardiopulmonal bypass
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår Fontan- eller Glenn-procedurer
- Allergi over for EACA eller TXA
Baseline koagulationsprofil abnormitet * (Koagulationsprofilen vil blive brugt som et eksklusionskriterie, hvis resultater er tilgængelige. Nogle gange kan resultaterne af koagulationsprofilen være utilgængelige før operation på grund af en størknet prøve. For sådanne patienter, i henhold til den nuværende kliniske praksis, vil vi ikke omtegne laboratoriet udelukkende til et forskningsformål)
- Protrombintid [PT] >50 % af høj normal værdi
- Partiel tromboplastintid [PTT] > 50 % af høj normal værdi
- Blodplader < 50.000/mm3
- International normaliseret ratio (INR) >2
- Akut eller kronisk nyresvigt (kreatinin > 2x høj normal for alder)
- Kronisk hepatopati (enhver transaminase > 2x høj normal for alder)
- Brug af immunsuppressive lægemidler (inden for sidste 1 måned)
- Anamnese med anfald (i øjeblikket på antiepileptika mod epilepsi eller anfald inden for de sidste 6 måneder)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tranexamsyrearm
TXA-armen vil omfatte 10 forsøgspersoner, som vil modtage TXA under operationens varighed.
|
TXA Loading dosis: 31 mg/kg fortyndet til 2 ml/kg Normal saltvand (NS) -i sprøjte
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Epsilon Aminocapronsyrearm
EACA-armen vil omfatte 10 forsøgspersoner, som vil modtage EACA under operationens varighed.
|
Aminocapronsyre Belastningsdosis: 75 mg/kg fortyndet til 2 ml/kg NS
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatoriske markører/cytokiner
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Patienter med samtykke fik forskningsrelateret blodprøvetagning (0,3 ml) på tre tidspunkter: præ-CPB, post-CBP efter protaminadministration og 24 timer efter-CPB.
Gennemsnit af værdierne kørt i to eksemplarer blev brugt til beregninger.
For prøver med værdier rapporteret som uden for området (på grund af niveauet under detektion), blev den laveste påviselige værdi tildelt til analyse.
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udgang for brystrør
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Brystrørsoutput i ml/kg i de første 48 timer
|
48 timer efter operationen
|
|
Bloderstatningsvolumen
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Sammenlign mængden af blodproduktudskiftning, der er nødvendig i de første 48 timer af operationen (inklusive blodprodukter, der bruges i operationsstuen)
|
48 timer efter operationen
|
|
Blodpladeniveauer
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen og 24 timer efter operationen
|
Antifibrinolytisk effekt ved hjælp af blodpladeniveauer x 1000/ml
|
Umiddelbart efter operationen og 24 timer efter operationen
|
|
Leverenzymer
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen og 24 timer efter operationen
|
Tests blev registreret og sammenlignet mellem grupperne for at analysere effekten af det anvendte antifibrinolytiske middel på mængden af blodtab samt virkningen af inflammation på lever og nyre.
|
Umiddelbart efter operationen og 24 timer efter operationen
|
|
Hæmoglobin
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen og 24 timer efter operationen
|
Tests blev registreret og sammenlignet mellem grupperne for at analysere effekten af det anvendte antifibrinolytiske middel på mængden af blodtab samt virkningen af inflammation på lever og nyre.
|
Umiddelbart efter operationen og 24 timer efter operationen
|
|
Kreatinin
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen og 24 timer efter operationen
|
Tests blev registreret og sammenlignet mellem grupperne for at analysere effekten af det anvendte antifibrinolytiske middel på mængden af blodtab samt virkningen af inflammation på lever og nyre.
|
Umiddelbart efter operationen og 24 timer efter operationen
|
|
Opholdets længde
Tidsramme: 2 måneder
|
Indlæggelsens varighed på intensivafdelingen og samlet indlæggelse.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew VanBergen, M.D., Director, Section of Pediatric Cardiac Critical Care
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K5900283
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk hjertekirurgi
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Tranexamsyre
-
University of SaskatchewanRekrutteringRotator Cuff Skader | Subacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff River | Subakromial impingementCanada
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTraumatisk blødningDet Forenede Kongerige
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Afsluttet
-
Hamilton Health Sciences CorporationIkke rekrutterer endnuBlødende | Anfald | Kirurgisk blodtabCanada
-
Dr. Falk Pharma GmbHIkke rekrutterer endnuUndersøgelse med Norucholic Acid -tabletter hos patienter med primær skleroserende cholangitis (PSC)Primær skleroserende kolangitis
-
Roy E. Weiss, M.D.LedigMct8 (Slc16A2)-specifik mangel på skjoldbruskkirtelhormoncelletransportørForenede Stater
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Afsluttet
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetArvelig Inclusion Body Myopati | GNE myopatiForenede Stater, Israel