- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02656472
En pilotundersøgelse, der sammenligner antiinflammatoriske virkninger af TXA versus EACA i pædiatrisk medfødt hjertekirurgi (TXAEACA)
En pilotundersøgelse, der sammenligner antiinflammatoriske virkninger af tranexamsyre versus Epsilon aminokapronsyre i pædiatrisk medfødt hjertekirurgi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blødning under kardiopulmonal bypass (CPB) er en af de mest almindelige komplikationer hos patienter, der gennemgår pædiatrisk hjertekirurgi. Den inflammatoriske reaktion produceret under og efter CPB er en faktor, der øger sygeligheden betydeligt efter hjertekirurgi. En række faktorer har vist sig at være involveret i at inducere det inflammatoriske respons. Disse omfatter komplementsystemaktivering3 og aktivering af inflammatoriske cytokiner, især IL-1 IL-64, IL-8 og TNF alfa.
Tranexamsyre (TXA) og Epsilon-Aminocapronsyre (EACA) er lysinanaloger, der ofte anvendes som anti-fibrinolytiske midler hos patienter, der gennemgår CPB. Mange forfattere har fremhævet TXA's rolle i at reducere blodtab og blodtransfusion under og efter CPB. Rolle af EACA og aprotinin i faldende pro-inflammatorisk respons under og efter CPB er blevet veldokumenteret i voksenlitteratur. Patienter, der gennemgår redo sternotomi, har højere inflammatorisk respons sammenlignet med patienter, der gennemgår første hjertekirurgi. Det er også blevet vist, at TXA kan reducere den inflammatoriske respons efter CPB ved at virke direkte eller indirekte på de inflammatoriske cytokiner.
Der er ingen undersøgelser, der direkte sammenligner de antiinflammatoriske egenskaber af EACA og TXA i den pædiatriske population, der gennemgår CPB. I vores institution bruges EACA som standard for praksis til at reducere blodtabet under pædiatriske hjerteoperationer, men efterforskerne er nu begyndt at bruge TXA for nylig.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de anti-inflammatoriske og anti-fibrinolytiske egenskaber af disse to anti-fibrinolytiske midler hos pædiatriske patienter, der gennemgår CBP til hjertekirurgi.
Hypotese: Tranexamsyre (TXA) har en bedre anti-inflammatorisk profil sammenlignet med €-Amino Capronsyre (EACA), som kan hjælpe med at reducere blodtab, nyreskade, leverskade og blodtransfusion under og efter CPB
Specifikke mål: Under gentag sternotomiprocedurer er der en betydelig anti-inflammatorisk respons, som opstår og spiller en rolle i at øge mængden af brystrørsoutput, blodtab, nyreskade, leverskade og i sidste ende patientmorbiditet og/eller dødelighed. Den foreslåede undersøgelse vil hjælpe med at vide, om antifibrinolytiske midler er gavnlige til at reducere den producerede antiinflammatoriske respons, og hvilke af de to lægemidler (EACA eller TXA), der har en bedre anti-inflammatorisk profil, når de anvendes i en lignende situation for patienter, der gennemgår pædiatrisk kardiothorax. kirurgi.
Specifikke mål:
Vurder, om TXA eller EACA kan reducere inflammatorisk respons produceret under gentag sternotomiprocedurer hos pædiatriske patienter, og hvilket lægemiddel der mindsker skaden og/eller hjertedysfunktionen mere som afspejlet af væskebalancer, inotropisk støtte, diuretikabehov, længden af ventilatorstøtte, længden af ICU-ophold og længden af hospitalsophold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
- Advocate Childrens Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår pædiatrisk hjertekirurgi, med gendannet sternotomi, der har behov for kardiopulmonal bypass
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår Fontan- eller Glenn-procedurer
- Allergi over for EACA eller TXA
Baseline koagulationsprofil abnormitet * (Koagulationsprofilen vil blive brugt som et eksklusionskriterie, hvis resultater er tilgængelige. Nogle gange kan resultaterne af koagulationsprofilen være utilgængelige før operation på grund af en størknet prøve. For sådanne patienter, i henhold til den nuværende kliniske praksis, vil vi ikke omtegne laboratoriet udelukkende til et forskningsformål)
- Protrombintid [PT] >50 % af høj normal værdi
- Partiel tromboplastintid [PTT] > 50 % af høj normal værdi
- Blodplader < 50.000/mm3
- International normaliseret ratio (INR) >2
- Akut eller kronisk nyresvigt (kreatinin > 2x høj normal for alder)
- Kronisk hepatopati (enhver transaminase > 2x høj normal for alder)
- Brug af immunsuppressive lægemidler (inden for sidste 1 måned)
- Anamnese med anfald (i øjeblikket på antiepileptika mod epilepsi eller anfald inden for de sidste 6 måneder)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Tranexamsyrearm
TXA-armen vil omfatte 10 forsøgspersoner, som vil modtage TXA under operationens varighed.
|
TXA Loading dosis: 31 mg/kg fortyndet til 2 ml/kg NS (i sprøjte) 31 x _______kg = _______ mg TXA (maks.: 930 mg) 2 x _______ kg = _______ ml NS (maks.: 60 ml) TXA-infusion: 14 mg/kg time = 1 ml/kg/time (6 timers pose) (Maksimal infusionshastighed = 30 ml/time) 14 x ______ kg = _____mg x 6 = ______ mg TXA (maks.: 2.520 mg) 1 x ______ kg = _______ml x 6 = ______ ml NS (maks.: 180 ml) TXA anden bolus i 1 ml/kg NS < 16 kg: TXA 45 mg i 1 ml/kg NS = _______ml NS 16-30 kg: TXA 90 mg i 1 ml/kg NS = _______ml NS > 30 kg: TXA 120 mg 1 ml/kg NS = _______ml NS (maks. 30 ml)
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Epsilon Aminocapronsyrearm
EACA-armen vil omfatte 10 forsøgspersoner, som vil modtage EACA under operationens varighed.
|
Aminocapronsyre Belastningsdosis: 75 mg/kg fortyndet til 2 ml/kg NS 75 x _______kg = _______ mg EACA (maks.: 2.250 mg) 2x _______ kg = _______ ml NS (maks. 60 ml) Aminocapronsyreinfusion: 75 mg/kg time = 1 ml/kg/time (6 timers pose) 75 x ______ kg = _____mg x 6 = ______ mg EACA (maks.: 13.500 mg) 1 x ______ kg = _______ml x 6 = ______ ml NS (maks.: 180 ml) Aminocapronsyre anden bolus: 75 mg/kg i 1 ml/kg NS 75 x _______kg = _______ mg EACA (maks.: 2.250 mg) 1 x _______ kg = _______ ml NS (maks. 30 ml)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af pro-inflammatoriske markører/cytokiner ved at sammenligne areal under kurve for cytokinproduktion
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
|
Areal under kurven (AUC) for cytokinproduktion. Markører, der skal analyseres, omfatter (en del af enkelt cytokin multiplex assay)
|
op til 24 timer efter operationen
|
tid til netto negativ væskebalance
Tidsramme: vurderet til 2 uger
|
Sammenlign den tid, det tager for patienten at have netto negativ væskebalance i løbet af de første 2 uger efter operationen
|
vurderet til 2 uger
|
tidspunkt for fjernelse af brystrøret
Tidsramme: tid til fjernelse af brystsonde eller død, alt efter hvad der er tidligere, vurderet til 1 måned
|
sammenligne tidspunktet for fjernelse af brystslange i timer i de to grupper
|
tid til fjernelse af brystsonde eller død, alt efter hvad der er tidligere, vurderet til 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brystslangeudgang i de første 48 timer
Tidsramme: vurderet til 48 timer
|
vurderet til 48 timer
|
|
Sammenlign mængden af blodproduktudskiftning, der er nødvendig i de første 48 timers operation (inklusive blodprodukter, der anvendes i operationsstuen), i hver undersøgelsesarm
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
rapporteret i milliliter (ml) for hver patient
|
48 timer efter operationen
|
Sammenligning af antifibrinolytisk effekt af TXA vs EACA ved hjælp af rutinemæssige laboratorietests
Tidsramme: baseline og 24 timer
|
TEG, Fibrinogen, D-Dimer, CBC, CMP
|
baseline og 24 timer
|
Intensivafdelingens liggetid og hospitalets liggetid
Tidsramme: sammenligne opholdstid i dage for patienter i hver undersøgelsesarm med et gennemsnit på 2 måneder
|
evalueres gennem studieafslutning
|
sammenligne opholdstid i dage for patienter i hver undersøgelsesarm med et gennemsnit på 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew VanBergen, M.D., Director, Section of Pediatric Cardiac Critical Care
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K5900283
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk hjertekirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringVenstre ventrikulær dysfunktion | Spinalbedøvelsesmidler, der forårsager uønskede virkninger ved terapeutisk brug | Global Cardiac Wall Motion DysfunktionForenede Stater
Kliniske forsøg med Tranexamsyre
-
University of SaskatchewanRekrutteringRotator Cuff Skader | Subacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff River | Subakromial impingementCanada
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTraumatisk blødningDet Forenede Kongerige
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Afsluttet
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland
-
University of California, Los AngelesAfsluttetGlucoseintolerance | Overvægtige | Præ-diabetesForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetArvelig Inclusion Body Myopati | GNE myopatiForenede Stater, Israel
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, ikke rekrutterende
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.AfsluttetADHD | Attention Deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater