Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus, jossa verrataan TXA:n ja EACA:n tulehduksia estäviä vaikutuksia lasten synnynnäisessä sydänleikkauksessa (TXAEACA)

tiistai 22. lokakuuta 2024 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Pilottitutkimus, jossa verrataan traneksaamihapon tulehdusta estäviä vaikutuksia epsilon-aminokaproiinihappoon lasten synnynnäisessä sydänleikkauksessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden antifibrinolynttilääkkeen (traneksaamihappo vs. epsilon-aminokapronihappo) tulehdusta ehkäiseviä vaikutuksia lapsipotilailla, joille tehdään lasten sydänleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Verenvuoto kardiopulmonaarisen ohitusleikkauksen (CPB) alla on yksi yleisimmistä komplikaatioista potilailla, joille tehdään lasten sydänleikkaus. CPB:n aikana ja sen jälkeen tuotettu tulehdusvaste on tekijä, joka lisää merkittävästi sydänleikkauksen jälkeistä sairastuvuutta. Useiden tekijöiden on osoitettu osallistuvan tulehdusvasteen indusoimiseen. Näitä ovat komplementtijärjestelmän aktivaatio3 ja tulehduksellisten sytokiinien, erityisesti IL-1 IL-64:n, IL-8:n ja TNF-alfan, aktivaatio.

Traneksaamihappo (TXA) ja Epsilon-aminokapronihappo (EACA) ovat lysiinianalogeja, joita käytetään usein antifibrinolyyttisinä aineina potilailla, joille tehdään CPB. Monet kirjoittajat ovat korostaneet TXA:n roolia verenhukan ja verensiirron vähentämisessä CPB:n aikana ja sen jälkeen. EACA:n ja aprotiniinin rooli tulehdusvasteen vähentämisessä CPB:n aikana ja sen jälkeen on dokumentoitu hyvin aikuisten kirjallisuudessa. Potilailla, joille tehdään redo sterotomia, on suurempi tulehdusvaste verrattuna potilaisiin, joille tehdään ensimmäinen sydänleikkaus. On myös osoitettu, että TXA voi vähentää tulehdusvastetta CPB:n jälkeen vaikuttamalla suoraan tai epäsuorasti tulehduksellisiin sytokiineihin.

Ei ole olemassa tutkimuksia, joissa verrattaisiin suoraan EACA:n ja TXA:n anti-inflammatorisia ominaisuuksia lapsiväestölle, jolle tehdään CPB. Instituutiossamme EACA:ta käytetään käytäntönä vähentämään verenhukkaa lasten sydänleikkauksissa, mutta tutkijat ovat nyt alkaneet käyttää TXA:ta äskettäin.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata näiden kahden antifibrinolyyttisen aineen anti-inflammatorisia ja antifibrinolyyttisiä ominaisuuksia lapsipotilailla, joille tehdään CBP sydänleikkauksessa.

Hypoteesi: Traneksaamihapolla (TXA) on parempi anti-inflammatorinen profiili verrattuna €-aminokapronihappoon (EACA), joka voi auttaa vähentämään verenhukkaa, munuaisvaurioita, maksavaurioita ja verensiirtoja CPB:n aikana ja sen jälkeen

Erityiset tavoitteet: Redo sterotomia -toimenpiteiden aikana tapahtuu merkittävä anti-inflammatorinen vaste, joka esiintyy ja jolla on rooli rintaputken ulostulon lisääntymisessä, verenhukassa, munuaisvauriossa, maksavauriossa ja viime kädessä potilaan sairastuvuuden ja/tai kuolleisuuden lisääntymisessä. Ehdotettu tutkimus auttaa selvittämään, ovatko antifibrinolyyttiset aineet hyödyllisiä tuotetun anti-inflammatorisen vasteen vähentämisessä ja kummalla näistä kahdesta lääkkeestä (EACA tai TXA) on parempi anti-inflammatorinen profiili, kun niitä käytetään samankaltaisissa olosuhteissa potilailla, joille tehdään lasten sydän- ja rintakipu. leikkaus.

Erityiset tavoitteet:

Arvioi, voiko TXA tai EACA vähentää tulehdusreaktiota, joka syntyy uusien stenotomiatoimenpiteiden aikana lapsipotilailla ja mikä lääke vähentää vammoja ja/tai sydämen toimintahäiriöitä enemmän nestetasapainon, inotrooppisen tuen, diureetin tarpeen, hengityslaitteen tuen pituuden ja teho-osaston keston perusteella. ja sairaalahoidon pituus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Advocate Childrens Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään lasten sydänleikkaus, joille tehdään uudelleen sterotomia ja jotka tarvitsevat kardiopulmonaalisen ohituksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään Fontan- tai Glenn-toimenpiteitä
  • Allergia EACA:lle tai TXA:lle
  • Perustason hyytymisprofiilin poikkeavuus * (Koagulaatioprofiilia käytetään poissulkemiskriteerinä, jos tuloksia on saatavilla. Joskus hyytymisprofiilin tulokset eivät ehkä ole saatavilla ennen leikkausta hyytyneen näytteen vuoksi. Tällaisten potilaiden osalta emme nykyisen kliinisen käytännön mukaan piirtäisi laboratoriota uudelleen vain tutkimustarkoituksessa)

    • Protrombiiniaika [PT] > 50 % korkeasta normaaliarvosta
    • Osittainen tromboplastiiniaika [PTT] > 50 % korkeasta normaaliarvosta
    • Verihiutaleet < 50 000/mm3
    • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >2
  • Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2x korkea normaali ikään nähden)
  • Krooninen hepatopatia (mikä tahansa transaminaasiarvo > 2x korkea ikään nähden)
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö (viimeisen kuukauden aikana)
  • Aiemmin kouristuksia (tällä hetkellä epilepsialääkkeitä tai kouristuskohtauksia viimeisen 6 kuukauden aikana)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Traneksaamihappovarsi
TXA-haarassa on 10 koehenkilöä, jotka saavat TXA:ta leikkauksen ajan.
TXA-täyttöannos: 31 mg/kg laimennettuna 2 ml/kg:ksi normaali suolaliuos (NS) -ruiskussa
Muut nimet:
  • TXA
Active Comparator: Epsilon Aminocaproic Acid Varsi
EACA-ryhmässä on 10 koehenkilöä, jotka saavat EACA:ta leikkauksen ajan.
Aminokaproiinihappo Latausannos: 75 mg/kg laimennettuna 2 ml/kg NS
Muut nimet:
  • EACA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdusmarkkerit/sytokiinit
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Suostuneilta potilailta otettiin tutkimukseen liittyviä verikokeita (0,3 ml) kolmessa ajankohtana: ennen CPB:tä, CBP:n jälkeen protamiinin annon jälkeen ja 24 tuntia CPB:n jälkeen. Laskelmissa käytettiin kahtena kappaleena suoritettujen arvojen keskiarvoa. Näytteille, joiden arvot ilmoitettiin olevan alueen ulkopuolella (koska taso oli havaitsemisen alapuolella), analyysiin määritettiin pienin havaittavissa oleva arvo.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintaputken lähtö
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Rintaputken tuotto ml/kg ensimmäisten 48 tunnin aikana
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Verenkorvaustilavuus
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Vertaa leikkauksen ensimmäisen 48 tunnin aikana tarvittavan verituotteen korvaamisen määrää (mukaan lukien OR:ssa käytetyt verituotteet)
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Verihiutaletasot
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Antifibrinolyyttinen vaikutus käyttämällä verihiutaletasoja x 1000/ml
Välittömästi leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Maksan entsyymit
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Testit kirjattiin ja niitä verrattiin ryhmien kesken analysoidakseen käytetyn antifibrinolyyttisen aineen vaikutusta verenhukan määrään sekä tulehduksen vaikutusta maksaan ja munuaisiin.
Välittömästi leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Testit kirjattiin ja niitä verrattiin ryhmien kesken analysoidakseen käytetyn antifibrinolyyttisen aineen vaikutusta verenhukan määrään sekä tulehduksen vaikutusta maksaan ja munuaisiin.
Välittömästi leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kreatiniini
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Testit kirjattiin ja niitä verrattiin ryhmien kesken analysoidakseen käytetyn antifibrinolyyttisen aineen vaikutusta verenhukan määrään sekä tulehduksen vaikutusta maksaan ja munuaisiin.
Välittömästi leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Oleskelun pituus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Tehoosastolla oleskelun kesto ja koko sairaalassaoloaika.
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew VanBergen, M.D., Director, Section of Pediatric Cardiac Critical Care

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 15. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa