- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02656472
Pilottitutkimus, jossa verrataan TXA:n ja EACA:n tulehduksia estäviä vaikutuksia lasten synnynnäisessä sydänleikkauksessa (TXAEACA)
Pilottitutkimus, jossa verrataan traneksaamihapon tulehdusta estäviä vaikutuksia epsilon-aminokaproiinihappoon lasten synnynnäisessä sydänleikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verenvuoto kardiopulmonaarisen ohitusleikkauksen (CPB) alla on yksi yleisimmistä komplikaatioista potilailla, joille tehdään lasten sydänleikkaus. CPB:n aikana ja sen jälkeen tuotettu tulehdusvaste on tekijä, joka lisää merkittävästi sydänleikkauksen jälkeistä sairastuvuutta. Useiden tekijöiden on osoitettu osallistuvan tulehdusvasteen indusoimiseen. Näitä ovat komplementtijärjestelmän aktivaatio3 ja tulehduksellisten sytokiinien, erityisesti IL-1 IL-64:n, IL-8:n ja TNF-alfan, aktivaatio.
Traneksaamihappo (TXA) ja Epsilon-aminokapronihappo (EACA) ovat lysiinianalogeja, joita käytetään usein antifibrinolyyttisinä aineina potilailla, joille tehdään CPB. Monet kirjoittajat ovat korostaneet TXA:n roolia verenhukan ja verensiirron vähentämisessä CPB:n aikana ja sen jälkeen. EACA:n ja aprotiniinin rooli tulehdusvasteen vähentämisessä CPB:n aikana ja sen jälkeen on dokumentoitu hyvin aikuisten kirjallisuudessa. Potilailla, joille tehdään redo sterotomia, on suurempi tulehdusvaste verrattuna potilaisiin, joille tehdään ensimmäinen sydänleikkaus. On myös osoitettu, että TXA voi vähentää tulehdusvastetta CPB:n jälkeen vaikuttamalla suoraan tai epäsuorasti tulehduksellisiin sytokiineihin.
Ei ole olemassa tutkimuksia, joissa verrattaisiin suoraan EACA:n ja TXA:n anti-inflammatorisia ominaisuuksia lapsiväestölle, jolle tehdään CPB. Instituutiossamme EACA:ta käytetään käytäntönä vähentämään verenhukkaa lasten sydänleikkauksissa, mutta tutkijat ovat nyt alkaneet käyttää TXA:ta äskettäin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata näiden kahden antifibrinolyyttisen aineen anti-inflammatorisia ja antifibrinolyyttisiä ominaisuuksia lapsipotilailla, joille tehdään CBP sydänleikkauksessa.
Hypoteesi: Traneksaamihapolla (TXA) on parempi anti-inflammatorinen profiili verrattuna €-aminokapronihappoon (EACA), joka voi auttaa vähentämään verenhukkaa, munuaisvaurioita, maksavaurioita ja verensiirtoja CPB:n aikana ja sen jälkeen
Erityiset tavoitteet: Redo sterotomia -toimenpiteiden aikana tapahtuu merkittävä anti-inflammatorinen vaste, joka esiintyy ja jolla on rooli rintaputken ulostulon lisääntymisessä, verenhukassa, munuaisvauriossa, maksavauriossa ja viime kädessä potilaan sairastuvuuden ja/tai kuolleisuuden lisääntymisessä. Ehdotettu tutkimus auttaa selvittämään, ovatko antifibrinolyyttiset aineet hyödyllisiä tuotetun anti-inflammatorisen vasteen vähentämisessä ja kummalla näistä kahdesta lääkkeestä (EACA tai TXA) on parempi anti-inflammatorinen profiili, kun niitä käytetään samankaltaisissa olosuhteissa potilailla, joille tehdään lasten sydän- ja rintakipu. leikkaus.
Erityiset tavoitteet:
Arvioi, voiko TXA tai EACA vähentää tulehdusreaktiota, joka syntyy uusien stenotomiatoimenpiteiden aikana lapsipotilailla ja mikä lääke vähentää vammoja ja/tai sydämen toimintahäiriöitä enemmän nestetasapainon, inotrooppisen tuen, diureetin tarpeen, hengityslaitteen tuen pituuden ja teho-osaston keston perusteella. ja sairaalahoidon pituus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Advocate Childrens Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään lasten sydänleikkaus, joille tehdään uudelleen sterotomia ja jotka tarvitsevat kardiopulmonaalisen ohituksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään Fontan- tai Glenn-toimenpiteitä
- Allergia EACA:lle tai TXA:lle
Perustason hyytymisprofiilin poikkeavuus * (Koagulaatioprofiilia käytetään poissulkemiskriteerinä, jos tuloksia on saatavilla. Joskus hyytymisprofiilin tulokset eivät ehkä ole saatavilla ennen leikkausta hyytyneen näytteen vuoksi. Tällaisten potilaiden osalta emme nykyisen kliinisen käytännön mukaan piirtäisi laboratoriota uudelleen vain tutkimustarkoituksessa)
- Protrombiiniaika [PT] > 50 % korkeasta normaaliarvosta
- Osittainen tromboplastiiniaika [PTT] > 50 % korkeasta normaaliarvosta
- Verihiutaleet < 50 000/mm3
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >2
- Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2x korkea normaali ikään nähden)
- Krooninen hepatopatia (mikä tahansa transaminaasiarvo > 2x korkea ikään nähden)
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö (viimeisen kuukauden aikana)
- Aiemmin kouristuksia (tällä hetkellä epilepsialääkkeitä tai kouristuskohtauksia viimeisen 6 kuukauden aikana)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Traneksaamihappovarsi
TXA-haarassa on 10 koehenkilöä, jotka saavat TXA:ta leikkauksen ajan.
|
TXA-täyttöannos: 31 mg/kg laimennettuna 2 ml/kg:ksi normaali suolaliuos (NS) -ruiskussa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Epsilon Aminocaproic Acid Varsi
EACA-ryhmässä on 10 koehenkilöä, jotka saavat EACA:ta leikkauksen ajan.
|
Aminokaproiinihappo Latausannos: 75 mg/kg laimennettuna 2 ml/kg NS
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdusmarkkerit/sytokiinit
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Suostuneilta potilailta otettiin tutkimukseen liittyviä verikokeita (0,3 ml) kolmessa ajankohtana: ennen CPB:tä, CBP:n jälkeen protamiinin annon jälkeen ja 24 tuntia CPB:n jälkeen.
Laskelmissa käytettiin kahtena kappaleena suoritettujen arvojen keskiarvoa.
Näytteille, joiden arvot ilmoitettiin olevan alueen ulkopuolella (koska taso oli havaitsemisen alapuolella), analyysiin määritettiin pienin havaittavissa oleva arvo.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintaputken lähtö
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Rintaputken tuotto ml/kg ensimmäisten 48 tunnin aikana
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Verenkorvaustilavuus
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Vertaa leikkauksen ensimmäisen 48 tunnin aikana tarvittavan verituotteen korvaamisen määrää (mukaan lukien OR:ssa käytetyt verituotteet)
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Verihiutaletasot
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Antifibrinolyyttinen vaikutus käyttämällä verihiutaletasoja x 1000/ml
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Maksan entsyymit
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Testit kirjattiin ja niitä verrattiin ryhmien kesken analysoidakseen käytetyn antifibrinolyyttisen aineen vaikutusta verenhukan määrään sekä tulehduksen vaikutusta maksaan ja munuaisiin.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Testit kirjattiin ja niitä verrattiin ryhmien kesken analysoidakseen käytetyn antifibrinolyyttisen aineen vaikutusta verenhukan määrään sekä tulehduksen vaikutusta maksaan ja munuaisiin.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kreatiniini
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Testit kirjattiin ja niitä verrattiin ryhmien kesken analysoidakseen käytetyn antifibrinolyyttisen aineen vaikutusta verenhukan määrään sekä tulehduksen vaikutusta maksaan ja munuaisiin.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Oleskelun pituus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tehoosastolla oleskelun kesto ja koko sairaalassaoloaika.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew VanBergen, M.D., Director, Section of Pediatric Cardiac Critical Care
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K5900283
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .