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比较 TXA 与 EACA 在小儿先天性心脏手术中的抗炎作用的初步研究 (TXAEACA)

2024年10月22日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

比较氨甲环酸与氨基己酸在小儿先天性心脏手术中的抗炎作用的初步研究

本研究的目的是比较两种抗纤维蛋白溶解药物(氨甲环酸与 Epsilon-氨基己酸)对接受儿科心脏手术的儿科患者的抗炎作用。

研究概览

详细说明

体外循环 (CPB) 下出血是小儿心脏手术患者最常见的并发症之一。 CPB 期间和之后产生的炎症反应是显着增加心脏手术后发病率的一个因素。 许多因素已被证明与诱导炎症反应有关。 这些包括补体系统激活 3 和炎性细胞因子的激活,尤其是 IL-1 IL-64、IL-8 和 TNF α。

Tranexamic Acid (TXA) 和 Epsilon-Aminocaproic Acid (EACA) 是赖氨酸类似物,在接受 CPB 的患者中经常用作抗纤维蛋白溶解剂。 许多作者强调了 TXA 在 CPB 期间和之后减少失血和输血的作用。 EACA 和抑肽酶在 CPB 期间和之后减少促炎反应的作用已在成​​人文献中得到充分记载。 与接受首次心脏手术的患者相比,接受再次胸骨切开术的患者具有更高的炎症反应。 还表明,TXA 可以通过直接或间接作用于炎症细胞因子来减少 CPB 后的炎症反应。

没有研究直接比较 EACA 和 TXA 在接受 CPB 的儿科人群中的抗炎特性。 在我们的机构中​​,EACA 被用作减少儿科心脏手术期间失血的实践标准,但研究人员最近开始使用 TXA。

本研究的目的是比较这两种抗纤溶药物在接受 CBP 心脏手术的儿科患者中的抗炎和抗纤溶特性。

假设:与 €-氨基己酸 (EACA) 相比,氨甲环酸 (TXA) 具有更好的抗炎特性,这可能有助于减少 CPB 期间和之后的失血、肾损伤、肝损伤和输血

具体目标:在重做胸骨切开术过程中,会发生显着的抗炎反应,并在增加胸管输出量、失血、肾损伤、肝损伤以及最终患者发病率和/或死亡率方面发挥作用。 拟议的研究将有助于了解抗纤维蛋白溶解剂是否有益于减少产生的抗炎反应,以及两种药物(EACA 或 TXA)中哪一种在类似情况下用于小儿心胸外科患者时具有更好的抗炎作用外科手术。

具体目标:

评估 TXA 或 EACA 是否可以减少儿科患者再次胸骨切开术过程中产生的炎症反应,以及哪种药物更能减少损伤和/或心脏功能障碍,如体液平衡、正性肌力支持、利尿剂需求、呼吸机支持时间、ICU 停留时间所反映的和住院时间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • Advocate Childrens Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3个月 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 接受小儿心脏手术的患者需要体外循环进行再次胸骨切开术

排除标准:

  • 接受 Fontan 或 Glenn 手术的患者
  • 对 EACA 或 TXA 过敏
  • 基线凝血曲线异常 *(如果有结果,凝血曲线将用作排除标准。 有时,由于样本凝结,凝血曲线的结果可能无法在手术前获得。 对于此类患者,根据当前的临床实践,我们不会仅为研究目的重新绘制实验室)

    • 凝血酶原时间 [PT] > 正常高值的 50%
    • 部分凝血活酶时间 [PTT] > 正常高值的 50%
    • 血小板 < 50,000/mm3
    • 国际标准化比值 (INR) >2
  • 急性或慢性肾功能衰竭(肌酐 > 年龄正常值的 2 倍)
  • 慢性肝病(任何转氨酶 > 年龄正常值的 2 倍)
  • 使用免疫抑制药物(最近 1 个月内)
  • 癫痫发作史(目前正在服用抗癫痫药物或最近 6 个月内有癫痫发作史)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:氨甲环酸臂
TXA 组将包括 10 名受试者,他们将在手术期间接受 TXA。
TXA 负荷剂量:注射器中 31 mg/kg 稀释至 2 ml/kg 生理盐水 (NS)
其他名称:
  • TXA
有源比较器:Epsilon 氨基己酸臂
EACA 组将包括 10 名受试者,他们将在手术期间接受 EACA。
氨基己酸 负荷剂量:75 mg/kg 稀释至 2 ml/kg NS
其他名称:
  • 欧洲航空航天局

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
炎症标志物/细胞因子
大体时间:手术后24小时
同意的患者在三个时间点进行与研究相关的抽血(0.3 ml):CPB 前、CBP 后鱼精蛋白给药后以及 CPB 后 24 小时。 使用重复运行的值的平均值进行计算。 对于报告值超出范围(由于水平低于检测值)的样品,指定最低可检测值进行分析。
手术后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胸管输出
大体时间:术后48小时
前 48 小时胸管输出量(毫升/公斤)
术后48小时
血液置换量
大体时间:术后48小时
比较手术前48小时所需的血液制品补充量(包括手术室使用的血液制品)
术后48小时
血小板水平
大体时间:手术后立即和手术后 24 小时
使用血小板水平 x 1000/mL 的抗纤维蛋白溶解作用
手术后立即和手术后 24 小时
肝脏酶
大体时间:手术后立即和手术后 24 小时
记录并比较各组之间的测试,以分析所使用的抗纤维蛋白溶解剂对失血量的影响以及炎症对肝脏和肾脏的影响。
手术后立即和手术后 24 小时
血红蛋白
大体时间:手术后立即和手术后 24 小时
记录并比较各组之间的测试,以分析所使用的抗纤维蛋白溶解剂对失血量的影响以及炎症对肝脏和肾脏的影响。
手术后立即和手术后 24 小时
肌酐
大体时间:手术后立即和手术后 24 小时
记录并比较各组之间的测试,以分析所使用的抗纤维蛋白溶解剂对失血量的影响以及炎症对肝脏和肾脏的影响。
手术后立即和手术后 24 小时
停留时间
大体时间:2个月
入住 ICU 的时间和总住院时间。
2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andrew VanBergen, M.D.、Director, Section of Pediatric Cardiac Critical Care

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月1日

初级完成 (实际的)

2017年4月1日

研究完成 (实际的)

2017年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月29日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月14日

首次发布 (估计的)

2016年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月22日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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