[18F]THK-5351 正常、軽度の認知障害、アルツハイマー病、およびその他の神経変性疾患の陽電子放出 CT 研究

包含基準:

1. 一般的な被験者の包含基準

   この治験への参加資格を得るには、被験者は次のことを行う必要があります。

   • -スクリーニング訪問時の年齢が40歳以上80歳未満であること。
   • 6年生レベルまたは同等の読み書きができること（研究者によって決定され、精神遅滞を除外するのに十分な学業成績および/または雇用の歴史を持っている必要があります。）
   • 治験スタッフの言語とインフォームド コンセント フォームを話す、読む、聞く、理解することができ、質問に口頭で対応し、指示に従い、アンケートと詳細な神経心理学的テストを完了する能力を備えている。
   • -臨床検査/身体検査、バイタルサイン、およびECGの結果が正常範囲内にある（[18F] THK-5351ポジトロン放出コンピューター断層撮影の90日前）、またはスクリーニング時に研究者に臨床的に許容される。
   • 質問に口頭で応答し、指示に従い、研究者の判断に基づく脳画像を含む研究評価を受けることができる。 各被験者はまた、訪問スケジュールを順守することができ、喜んで順守します。
   • 女性の場合、次のいずれかによって示されるように、出産の可能性がない
   • 各被験者 (または法定代理人) は、調査の範囲と性質が説明された後、スクリーニング評価の前に、現地の要件に従ってインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
   • -各被験者は、アポリポタンパク質Eのジェノタイピングのために血液サンプルを提供することをいとわない必要があります
2. 認知的に健康な被験者
3. MCI科目
4. AD被験者
5. 他の神経変性疾患を有する被験者

除外基準

被験者が以下に記載されている単一の基準を満たす場合、被験者は治験への参加から除外されなければなりません。

1. 一般的な除外基準

• 治験責任医師の判断に基づき、患者が現場の職員とコミュニケーションをとることができない場合、患者が心理測定検査で使用される言語に堪能でない場合、または患者が研究を順守するのに十分でない場合手順。
• -患者は、スクリーニングで異常な身体検査または異常な臨床検査結果を有し、研究の結果に影響を与える臨床的に重要であると調査官が判断した。
• [18F]THK-5351またはその誘導体に対する過敏症またはアレルギーがある、またはその疑いがある。
• 患者は妊娠している、妊娠しようとしている、または授乳中（授乳中）の子供です。
• -患者は、スクリーニング前の過去2年以内にアルコール依存症または薬物依存/乱用の病歴があります。
• 患者は、陽電子放出コンピューター断層撮影またはMRIを受ける禁忌を持っています。これには、以下の例が含まれますが、これらに限定されません：閉所恐怖症、心臓ペースメーカー、眼または脊髄の周りの金属デバイス、人工内耳など）スクリーニング訪問。
• -患者は、スクリーニング訪問前の30日以内に治験薬（IMP）で治療されました。
• -患者は、スクリーニング訪問時にB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）、HIV抗体、または梅毒血清検査で陽性であることが検査されています。
• -患者は、スクリーニング訪問前の3か月以内に定期的に抗コリン薬を投与されています。
• -患者は、スクリーニング時に研究されている疾患（すなわち、前駆AD）以外の臨床的に関連する神経障害の証拠を持っています。持続的な認知障害につながる意識喪失を伴う頭部外傷。