[18F]THK-5351 pozitronová emisní počítačová tomografie Studie normální, mírné kognitivní poruchy, Alzheimerovy choroby a dalších neurodegenerativních onemocnění

Kritéria pro zařazení:

1. Obecná kritéria pro zařazení předmětu

   Aby byl subjekt způsobilý k účasti v této studii, musí:

   • Být ve věku ≥ 40 a < 80 let při screeningové návštěvě.
   • Být schopen číst na úrovni 6. třídy nebo ekvivalentu (jak určí zkoušející, a musí mít historii akademických úspěchů a/nebo zaměstnání dostatečné k vyloučení mentální retardace).
   • Být schopen mluvit, číst, slyšet a rozumět jazyku zkušebního personálu a formuláři informovaného souhlasu a mít schopnost slovně reagovat na otázky, dodržovat pokyny a vyplňovat dotazníky a podrobné neuropsychologické testy.
   • Mít výsledky klinických laboratorních testů/fyzického vyšetření, vitálních funkcí a EKG v normálních mezích (90 dní před pozitronovou emisní počítačovou tomografií [18F]THK-5351) nebo klinicky přijatelné pro zkoušejícího při screeningu.
   • Být schopen verbálně reagovat na otázky, řídit se pokyny a podstoupit výzkumné hodnocení, včetně snímků mozku na základě úsudku vyšetřovatele. Každý subjekt je také schopen a ochoten dodržovat rozvrhy návštěv.
   • Pokud je žena, nesmí být v plodném věku, jak je uvedeno v jednom z následujících bodů
   • Každý subjekt (nebo zákonný zástupce) musí podepsat formulář informovaného souhlasu v souladu s místními požadavky poté, co mu byl vysvětlen rozsah a povaha šetření, a před screeningovými hodnoceními.
   • Každý subjekt musí být ochoten poskytnout vzorky krve pro genotypizaci apolipoproteinu E
2. Kognitivně zdravé subjekty
3. Subjekty MCI
4. Předměty AD
5. Subjekty s jiným neurodegenerativním onemocněním

Kritéria vyloučení

Subjekt musí být vyloučen z účasti ve studii, pokud subjekt splňuje jakákoli jednotlivá kritéria popsaná níže:

1. Obecná kritéria vyloučení

• Na základě úsudku vyšetřovatelů, pokud pacient není schopen komunikovat s personálem pracoviště, pokud pacient neovládá jazyk, ve kterém budou psychometrické testy prováděny, nebo pokud pacient není dostatečný pro vyhovění studii postupy.
• Pacient má abnormální fyzikální vyšetření nebo abnormální výsledky laboratorních testů při screeningu, které jsou klinicky významné pro ovlivnění výsledků výzkumu podle posouzení zkoušejícího.
• Pokud má pacient nebo je podezřelý z přecitlivělosti nebo alergie na [18F] THK-5351 nebo jeho deriváty.
• Pacientka je těhotná, pokouší se otěhotnět nebo kojí (kojí) děti.
• Pacient měl v anamnéze alkoholismus nebo drogovou závislost/zneužívání během posledních 2 let před screeningem.
• Pacient má kontraindikace podstoupit pozitronovou emisní počítačovou tomografii nebo MRI, které zahrnují, ale nejsou omezeny na níže uvedené příklady: klaustrofobie, kardiostimulátor, kovová zařízení kolem oka nebo míchy, kochleární implantát atd.) při screeningové návštěvě.
• Pacient byl léčen jakýmkoli hodnoceným léčivým přípravkem (IMP) během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
• Pacient byl při screeningové návštěvě pozitivně testován na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV), HIV protilátky nebo syfilis.
• Pacientka dostávala anticholinergikum pravidelně 3 měsíce před screeningovou návštěvou.
• Pacient má při screeningu důkazy o klinicky relevantních neurologických poruchách jiných, než je nemoc, která je studována (tj. prodromální AD), včetně, ale bez omezení na: teritoriální mozkový infarkt, intrakraniální krvácení, roztroušená skleróza, neurosyfilis, mentální retardace, hypoxická encefalopatie, závažná trauma hlavy se ztrátou vědomí, které vedlo k přetrvávajícím kognitivním deficitům.