[18F]THK-5351 Estudo de Tomografia Computadorizada por Emissão de Pósitrons de Comprometimento Cognitivo Normal, Leve, Doença de Alzheimer e Outras Doenças Neurodegenerativas

Critério de inclusão:

1. Critérios Gerais de Inclusão de Assunto

   Para ser elegível para participação neste estudo, o sujeito deve:

   • Ter ≥ 40 e < 80 anos de idade na visita de triagem.
   • Ser capaz de ler no nível da 6ª série ou equivalente (conforme determinado pelo investigador, e deve ter um histórico de desempenho acadêmico e/ou emprego suficiente para excluir retardo mental).
   • Ser capaz de falar, ler, ouvir e entender o idioma da equipe do estudo e o formulário de consentimento informado, e possuir a capacidade de responder verbalmente a perguntas, seguir instruções e preencher questionários e testes neuropsicológicos detalhados.
   • Ter resultados de exames laboratoriais clínicos/exame físico, sinais vitais e ECG dentro dos limites normais (90 dias antes da tomografia computadorizada por emissão de pósitrons [18F]THK-5351) ou clinicamente aceitáveis ​​para o investigador na triagem.
   • Ser capaz de responder verbalmente a perguntas, seguir instruções e passar por avaliação de pesquisa, incluindo imagens cerebrais com base no julgamento do investigador. Cada sujeito também é capaz e está disposto a cumprir os horários das visitas.
   • Se for do sexo feminino, não ter potencial para engravidar, conforme indicado por um dos seguintes
   • Cada sujeito (ou representante legal) deve assinar o formulário de consentimento informado de acordo com os requisitos locais após o escopo e a natureza da investigação terem sido explicados a eles e antes das avaliações de triagem.
   • Cada sujeito deve estar disposto a fornecer amostras de sangue para genotipagem da apolipoproteína E
2. Sujeitos Cognitivamente Saudáveis
3. Sujeitos MCI
4. Assuntos AD
5. Indivíduos com outras doenças neurodegenerativas

Critério de exclusão

O sujeito deve ser excluído da participação no estudo se o sujeito preencher qualquer um dos critérios descritos abaixo:

1. Critérios Gerais de Exclusão

• Com base no julgamento dos investigadores, se o paciente não for capaz de se comunicar com o pessoal do centro, se o paciente não for proficiente no idioma em que os testes psicométricos serão concluídos ou se o paciente não for suficiente para cumprir o estudo procedimentos.
• O paciente tem um exame físico anormal ou resultados de testes laboratoriais anormais na triagem que são clinicamente significativos para afetar os resultados da pesquisa, conforme julgado pelo investigador.
• Se o paciente tiver ou suspeitar de ter hipersensibilidade ou alergia ao [18F] THK-5351 ou seus derivados.
• A paciente está grávida, está tentando engravidar ou está amamentando (amamentando) crianças.
• O paciente tem história de alcoolismo ou dependência/abuso de drogas nos últimos 2 anos antes da triagem.
• O paciente tem contra-indicações para se submeter a tomografia computadorizada por emissão de pósitrons ou ressonância magnética, que incluem, mas não estão restritas aos exemplos abaixo: claustrofobia, marca-passo cardíaco, dispositivos de metal ao redor do olho ou medula espinhal, implante coclear, etc.) na consulta de triagem.
• O paciente foi tratado com qualquer medicamento experimental (PIM) dentro de 30 dias antes da consulta de triagem.
• O paciente foi testado positivo para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos do vírus da hepatite C (anti-HCV), anticorpo do HIV ou teste de soro da sífilis na consulta de triagem.
• O paciente tem recebido uma droga anticolinérgica regularmente dentro de 3 meses antes da consulta de triagem.
• O paciente apresenta evidências de distúrbios neurológicos clinicamente relevantes além da doença em estudo (ou seja, DA prodrômica) na triagem, incluindo, entre outros: infarto cerebral territorial, hemorragia intracraniana, esclerose múltipla, neurossífilis, retardo mental, encefalopatia hipóxica, traumatismo craniano com perda de consciência que levou a déficits cognitivos persistentes.