[18F]THK-5351 Étude de tomodensitométrie par émission de positrons sur les troubles cognitifs normaux et légers, la maladie d'Alzheimer et d'autres maladies neurodégénératives

Critère d'intégration:

1. Critères généraux d'inclusion des matières

   Pour pouvoir participer à cet essai, le sujet doit :

   • Avoir ≥ 40 ans et < 80 ans lors de la visite de dépistage.
   • Être capable de lire au niveau de la 6e année ou équivalent (tel que déterminé par l'enquêteur, et doit avoir des antécédents de réussite scolaire et / ou d'emploi suffisants pour exclure un retard mental.)
   • Être capable de parler, lire, entendre et comprendre la langue du personnel de l'essai et le formulaire de consentement éclairé, et posséder la capacité de répondre verbalement aux questions, de suivre les instructions et de remplir des questionnaires et un test neuropsychologique détaillé.
   • Avoir les résultats des tests de laboratoire clinique / examen physique, des signes vitaux et de l'ECG dans les limites normales (à 90 jours avant la tomodensitométrie par émission de positrons [18F]THK-5351) ou cliniquement acceptables pour l'investigateur lors du dépistage.
   • Être capable de posséder la capacité de répondre verbalement aux questions, de suivre les instructions et de subir une évaluation de recherche, y compris des images cérébrales basées sur le jugement de l'investigateur. Chaque sujet est également capable et désireux de respecter les horaires de visite.
   • S'il s'agit d'une femme, ne pas être en âge de procréer, comme indiqué par l'un des éléments suivants
   • Chaque sujet (ou représentant légal) doit signer le formulaire de consentement éclairé conformément aux exigences locales après que la portée et la nature de l'enquête leur ont été expliquées et avant les évaluations de dépistage.
   • Chaque sujet doit être disposé à fournir des échantillons de sang pour le génotypage de l'apolipoprotéine E
2. Sujets en bonne santé cognitive
3. Sujets MCI
4. Sujets AD
5. Sujets atteints d'autres maladies neurodégénératives

Critère d'exclusion

Le sujet doit être exclu de la participation à l'essai s'il remplit l'un des critères décrits ci-dessous :

1. Critères généraux d'exclusion

• Sur la base du jugement des investigateurs, si le patient n'est pas capable de communiquer avec le personnel du site, si le patient ne maîtrise pas la langue dans laquelle les tests psychométriques seront effectués, ou si le patient n'est pas suffisant pour se conformer à l'étude procédures.
• Le patient a un examen physique anormal ou des résultats de tests de laboratoire anormaux lors du dépistage qui sont cliniquement significatifs pour affecter les résultats de la recherche, à en juger par l'investigateur.
• Si le patient a ou soupçonne d'avoir une hypersensibilité ou une allergie au [18F] THK-5351 ou à ses dérivés.
• La patiente est enceinte, tente de devenir enceinte ou allaite (allaite) des enfants.
• Le patient a des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie/abus au cours des 2 dernières années précédant le dépistage.
• Le patient a des contre-indications pour subir une tomodensitométrie par émission de positrons ou une IRM, qui incluent mais ne sont pas limités aux exemples ci-dessous : claustrophobie, stimulateur cardiaque, dispositifs métalliques autour de l'œil ou de la moelle épinière, implant cochléaire, etc.) lors de la visite de dépistage.
• Le patient a été traité avec un médicament expérimental (IMP) dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
• Le patient a été testé positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps contre le virus de l'hépatite C (anti-VHC), les anticorps anti-VIH ou le test sérique de la syphilis lors de la visite de dépistage.
• Le patient a reçu régulièrement un médicament anticholinergique dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
• Le patient présente des signes de troubles neurologiques cliniquement pertinents autres que la maladie étudiée (c. traumatisme crânien avec perte de conscience entraînant des déficits cognitifs persistants.