[18F] THK-5351 Позитронно-эмиссионная компьютерная томография Исследование нормальных, легких когнитивных нарушений, болезни Альцгеймера и других нейродегенеративных заболеваний

Критерии включения:

1. Общие критерии включения предмета

   Чтобы иметь право на участие в этом испытании, субъект должен:

   • Быть в возрасте ≥ 40 и < 80 лет на момент скринингового визита.
   • Уметь читать на уровне 6-го класса или его эквиваленте (по решению исследователя, и должен иметь историю академических достижений и/или работы, достаточную для исключения умственной отсталости).
   • Уметь говорить, читать, слышать и понимать язык персонала исследования и формы информированного согласия, а также обладать способностью устно отвечать на вопросы, следовать инструкциям и заполнять анкеты и подробные нейропсихологические тесты.
   • Иметь результаты клинико-лабораторных анализов/физикального обследования, показателей жизнедеятельности и ЭКГ в пределах нормы (за 90 дней до позитронно-эмиссионной компьютерной томографии [18F]THK-5351) или быть клинически приемлемыми для исследователя при скрининге.
   • Уметь отвечать устно на вопросы, следовать инструкциям и проходить исследовательскую оценку, включая изображения мозга на основе суждения исследователя. Каждый субъект также может и желает придерживаться графика посещений.
   • Если женщина, не иметь детородного потенциала, как указано одним из следующих
   • Каждый субъект (или законный представитель) должен подписать форму информированного согласия в соответствии с местными требованиями после того, как им были объяснены объем и характер исследования, и до проведения скрининговых оценок.
   • Каждый субъект должен быть готов предоставить образцы крови для генотипирования аполипопротеина Е.
2. Когнитивно здоровые субъекты
3. Предметы MCI
4. Субъекты рекламы
5. Субъекты с другим нейродегенеративным заболеванием

Критерий исключения

Субъект должен быть исключен из участия в испытании, если субъект соответствует одному из критериев, описанных ниже:

1. Общие критерии исключения

• По мнению исследователей, если пациент не может общаться с персоналом центра, если пациент не владеет языком, на котором будут проводиться психометрические тесты, или если пациент не соответствует требованиям исследования. процедуры.
• Пациент имеет аномальные результаты физического осмотра или аномальные результаты лабораторных анализов при скрининге, которые клинически значимы, чтобы повлиять на результаты исследования, по мнению исследователя.
• Если у пациента есть или есть подозрения на повышенную чувствительность или аллергию на [18F] THK-5351 или его производные.
• Пациентка беременна, пытается забеременеть или кормит (кормит грудью) детей.
• Пациент имеет историю алкоголизма или наркотической зависимости/злоупотребления в течение последних 2 лет до скрининга.
• У пациента есть противопоказания к прохождению позитронно-эмиссионной компьютерной томографии или МРТ, которые включают, но не ограничиваются приведенными ниже примерами: клаустрофобия, кардиостимулятор, металлические устройства вокруг глаза или спинного мозга, кохлеарный имплантат и т. д.) во время скринингового визита.
• Пациент получал лечение любым исследуемым лекарственным средством (ИЛП) в течение 30 дней до визита для скрининга.
• Во время скринингового визита у пациента был положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (анти-HCV), антитела к ВИЧ или тест сыворотки на сифилис.
• Пациент регулярно получал антихолинергический препарат в течение 3 месяцев до скринингового визита.
• У пациента есть признаки клинически значимых неврологических расстройств, отличных от изучаемого заболевания (т. черепно-мозговая травма с потерей сознания, приведшая к стойкому когнитивному дефициту.