[18F]THK-5351 Positronemissie computertomografie-onderzoek naar normale, milde cognitieve stoornissen, de ziekte van Alzheimer en andere neurodegeneratieve aandoeningen

Inclusiecriteria:

1. Criteria voor algemene onderwerpopname

   Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet de proefpersoon:

   • ≥ 40 en < 80 jaar oud zijn op het screeningsbezoek.
   • In staat zijn om te lezen op het niveau van de 6e klas of gelijkwaardig (zoals bepaald door de onderzoeker, en moet een geschiedenis van academische prestaties en/of werk hebben die voldoende is om mentale retardatie uit te sluiten.)
   • De taal van het onderzoekspersoneel en het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen spreken, lezen, horen en begrijpen, en in staat zijn om mondeling te reageren op vragen, instructies op te volgen en vragenlijsten en gedetailleerde neuropsychologische tests in te vullen.
   • De resultaten van klinische laboratoriumtests/lichamelijk onderzoek, vitale functies en ECG binnen normale grenzen (op 90 dagen voorafgaand aan [18F]THK-5351 positronemissie computertomografie) of klinisch aanvaardbaar zijn voor de onderzoeker bij screening.
   • In staat zijn om verbaal te reageren op vragen, instructies op te volgen en onderzoeksbeoordeling te ondergaan, inclusief hersenbeelden op basis van het oordeel van de onderzoeker. Elk onderwerp is ook in staat en bereid zich aan bezoekschema's te houden.
   • Indien vrouw, niet in de vruchtbare leeftijd zijn zoals aangegeven door een van de volgende
   • Elke proefpersoon (of wettelijke vertegenwoordiger) moet het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen in overeenstemming met de lokale vereisten nadat de reikwijdte en aard van het onderzoek aan hen zijn uitgelegd, en vóór screeningbeoordelingen.
   • Elke proefpersoon moet bereid zijn bloedmonsters te verstrekken voor genotypering van apolipoproteïne E
2. Cognitief gezonde proefpersonen
3. MCI-onderwerpen
4. AD-onderwerpen
5. Onderwerpen met andere neurodegeneratieve ziekte

Uitsluitingscriteria

De proefpersoon moet worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als de proefpersoon voldoet aan één van de hieronder beschreven criteria:

1. Algemene uitsluitingscriteria

• Op basis van het oordeel van de onderzoekers, als de patiënt niet in staat is om te communiceren met het personeel van de locatie, als de patiënt de taal waarin de psychometrische tests zullen worden afgenomen niet machtig is, of als de patiënt niet voldoende is om aan het onderzoek te voldoen procedures.
• De patiënt heeft een abnormaal lichamelijk onderzoek of afwijkende laboratoriumtestresultaten bij de screening die klinisch significant zijn om de resultaten van het onderzoek te beïnvloeden, naar het oordeel van de onderzoeker.
• Als de patiënt overgevoelig of allergisch is voor [18F] THK-5351 of zijn derivaten.
• De patiënte is zwanger, probeert zwanger te worden of geeft borstvoeding aan kinderen.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving/misbruik in de laatste 2 jaar voorafgaand aan de screening.
• De patiënt heeft contra-indicaties om positronemissie-computertomografie of MRI te ondergaan, inclusief maar niet beperkt tot de onderstaande voorbeelden: claustrofobie, pacemaker, metalen apparaten rond het oog of ruggenmerg, cochleair implantaat, enz.) tijdens het screeningsbezoek.
• De patiënt is binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel (IMP).
• De patiënt is tijdens het screeningsbezoek positief getest op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichamen (anti-HCV), HIV-antilichaam of syfilisserumtest.
• De patiënt heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek regelmatig een anticholinergicum gekregen.
• De patiënt heeft bewijs van een andere klinisch relevante neurologische aandoening dan de ziekte die wordt bestudeerd (d.w.z. prodromale AD) bij screening, inclusief maar niet beperkt tot: territorium cerebraal infarct, intracraniale bloeding, multiple sclerose, neurosyfilis, mentale retardatie, hypoxische encefalopathie, ernstige hoofdtrauma met bewustzijnsverlies dat leidde tot aanhoudende cognitieve stoornissen.