[18F]THK-5351 Positron Emission Computed Tomography Studie av normal, mild kognitiv svikt, Alzheimers sykdom og andre nevrodegenerative sykdommer

Inklusjonskriterier:

1. Generelle faginkluderingskriterier

   For å være kvalifisert for deltakelse i denne prøven, må forsøkspersonen:

   • Være ≥ 40 og < 80 år ved screeningbesøket.
   • Kunne lese på 6. klassetrinn eller tilsvarende, (som bestemt av etterforskeren, og må ha en historie med akademisk prestasjon og/eller ansettelse som er tilstrekkelig til å utelukke mental retardasjon.)
   • Kunne snakke, lese, høre og forstå språket til prøvepersonellet, og skjemaet for informert samtykke, og ha evnen til å svare verbalt på spørsmål, følge instruksjoner og fylle ut spørreskjemaer og detaljert nevropsykologisk test.
   • Ha resultater av kliniske laboratorietester/fysisk undersøkelse, vitale tegn og EKG innenfor normale grenser (90 dager før [18F]THK-5351 positronemisjons-dattomografi) eller klinisk akseptable for etterforskeren ved screening.
   • Kunne ha evnen til å svare verbalt på spørsmål, følge instruksjoner og gjennomgå forskningsvurdering, inkludert hjernebilder basert på etterforskerens vurdering. Hvert fag er også i stand til og villig til å følge besøksplanene.
   • Hvis kvinne, ikke være i fertil alder som indikert av en av følgende
   • Hvert forsøksperson (eller juridisk representant) må signere skjemaet for informert samtykke i samsvar med lokale krav etter at omfanget og arten av undersøkelsen har blitt forklart for dem, og før screeningsvurderinger.
   • Hvert forsøksperson må være villig til å gi blodprøver for genotyping av apolipoprotein E
2. Kognitivt sunne emner
3. MCI-fag
4. AD-emner
5. Personer med annen nevrodegenerativ sykdom

Eksklusjonskriterier

Forsøkspersonen må ekskluderes fra å delta i utprøvingen dersom forsøkspersonen oppfyller noen enkeltkriterier beskrevet nedenfor:

1. Generelle eksklusjonskriterier

• Basert på etterforskernes vurdering, hvis pasienten ikke er i stand til å kommunisere med stedets personell, hvis pasienten ikke er dyktig i språket som de psykometriske testene skal gjennomføres på, eller hvis pasienten ikke er tilstrekkelig for å følge studien prosedyrer.
• Pasienten har en unormal fysisk undersøkelse eller unormale laboratorietestresultater ved screeningen som er klinisk signifikante for å påvirke resultatene av forskningen, som bedømt av etterforskeren.
• Hvis pasienten har eller mistenkes for å ha overfølsomhet eller allergi mot [18F] THK-5351 eller derivater derav.
• Pasienten er gravid, prøver å bli gravid, eller ammer (ammer) barn.
• Pasienten har en historie med alkoholisme eller rusmiddelavhengighet/misbruk de siste 2 årene før screening.
• Pasienten har kontraindikasjoner for å gjennomgå positronemisjon datatomografi eller MR, som inkluderer, men ikke er begrenset til, eksemplene nedenfor: klaustrofobi, pacemaker, metallenheter rundt øyet eller ryggmargen, cochleaimplantat, etc.) ved screeningbesøket.
• Pasienten har blitt behandlet med et hvilket som helst forsøkslegemiddel (IMP) innen 30 dager før screeningbesøket.
• Pasienten har blitt testet positiv for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoffer (anti-HCV), HIV-antistoff eller syfilis-serumtest ved screeningbesøket.
• Pasienten har fått et antikolinergisk legemiddel regelmessig innen 3 måneder før screeningbesøket.
• Pasienten har bevis på en annen klinisk relevant nevrologisk lidelse enn sykdommen som studeres (dvs. prodromal AD) ved screening, inkludert, men ikke begrenset til: territorielt hjerneinfarkt, intrakraniell blødning, multippel sklerose, nevrosyfilis, mental retardasjon, hypoksisk encefalopati, alvorlig hodetraume med tap av bevissthet som førte til vedvarende kognitive mangler.