[18F]THK-5351 Positron Emission Computed Tomography Studie av normal, mild kognitiv funktionsnedsättning, Alzheimers sjukdom och andra neurodegenerativa sjukdomar

Inklusionskriterier:

1. Allmänna inklusionskriterier för ämne

   För att vara berättigad till deltagande i denna prövning måste försökspersonen:

   • Vara ≥ 40 och < 80 år vid screeningbesöket.
   • Kunna läsa på 6:e klass eller motsvarande, (enligt utredarens beslut, och måste ha en historia av akademisk prestation och/eller anställning som är tillräcklig för att utesluta mental retardation.)
   • Kunna tala, läsa, höra och förstå språket för försökspersonalen och formuläret för informerat samtycke och ha förmågan att svara muntligt på frågor, följa instruktioner och fylla i frågeformulär och detaljerade neuropsykologiska test.
   • Ha resultat av kliniska laboratorietester/fysisk undersökning, vitala tecken och EKG inom normala gränser (90 dagar före [18F]THK-5351 positronemissionsdatortomografi) eller kliniskt godtagbara för utredaren vid screening.
   • Kunna ha förmågan att svara verbalt på frågor, följa instruktioner och genomgå forskningsbedömning, inklusive hjärnbilder baserat på utredarens bedömning. Varje ämne kan och vill också följa besöksscheman.
   • Om kvinnan inte är i fertil ålder enligt något av följande
   • Varje försöksperson (eller juridiskt ombud) måste underteckna formuläret för informerat samtycke i enlighet med lokala krav efter att utredningens omfattning och karaktär har förklarats för dem, och innan screeningbedömningar.
   • Varje försöksperson måste vara villig att ge blodprover för genotypning av apolipoprotein E
2. Kognitivt friska ämnen
3. MCI-ämnen
4. AD-ämnen
5. Försökspersoner med annan neurodegenerativ sjukdom

Exklusions kriterier

Försökspersonen måste uteslutas från att delta i prövningen om försökspersonen uppfyller några enstaka kriterier som beskrivs nedan:

1. Allmänna uteslutningskriterier

• Baserat på utredarnas bedömning, om patienten inte är kapabel att kommunicera med personalen på plats, om patienten inte är skicklig i det språk som de psykometriska testerna kommer att genomföras på eller om patienten inte är tillräcklig för att följa studien förfaranden.
• Patienten har en onormal fysisk undersökning eller onormala laboratorietestresultat vid screeningen som är kliniskt signifikanta för att påverka resultaten av forskningen, enligt utredarens bedömning.
• Om patienten har eller är misstänkt för att ha överkänslighet eller allergi mot [18F] THK-5351 eller dess derivat.
• Patienten är gravid, försöker bli gravid eller ammar (ammar) barn.
• Patienten har en historia av alkoholism eller drogberoende/missbruk under de senaste 2 åren före screening.
• Patienten har kontraindikationer för att genomgå datortomografi med positronemission eller MRI, som inkluderar men är inte begränsade till exemplen nedan: klaustrofobi, pacemaker, metallanordningar runt ögat eller ryggmärgen, cochleaimplantat, etc.) vid screeningbesöket.
• Patienten har behandlats med något prövningsläkemedel (IMP) inom 30 dagar före screeningbesöket.
• Patienten har testats positivt för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virusantikroppar (anti-HCV), HIV-antikropp eller syfilis-serumtest vid screeningbesöket.
• Patienten har fått ett antikolinergt läkemedel regelbundet inom 3 månader före screeningbesöket.
• Patienten har bevis på en annan kliniskt relevant neurologisk störning än den sjukdom som studeras (d.v.s. prodromal AD) vid screening, inklusive men inte begränsat till: territoriell hjärninfarkt, intrakraniell blödning, multipel skleros, neurosyfilis, mental retardation, hypoxisk encefalopati, allvarlig huvudtrauma med förlust av medvetande som ledde till ihållande kognitiva brister.