[18F]THK-5351 Estudio de tomografía computarizada por emisión de positrones de deterioro cognitivo normal y leve, enfermedad de Alzheimer y otras enfermedades neurodegenerativas

Criterios de inclusión:

1. Criterios Generales de Inclusión de Materias

   Para ser elegible para participar en este ensayo, el sujeto debe:

   • Tener ≥ 40 y < 80 años de edad en la Visita de Selección.
   • Ser capaz de leer a un nivel de sexto grado o equivalente (según lo determine el investigador, y debe tener un historial de logros académicos y/o empleo suficiente para excluir el retraso mental).
   • Ser capaz de hablar, leer, escuchar y comprender el idioma del personal del ensayo y el formulario de consentimiento informado, y poseer la capacidad de responder verbalmente a las preguntas, seguir instrucciones y completar cuestionarios y pruebas neuropsicológicas detalladas.
   • Tener resultados de pruebas de laboratorio clínico/examen físico, signos vitales y ECG dentro de los límites normales (90 días antes de la tomografía computarizada por emisión de positrones [18F]THK-5351) o clínicamente aceptables para el investigador en la selección.
   • Ser capaz de poseer la capacidad de responder verbalmente a las preguntas, seguir instrucciones y someterse a una evaluación de investigación, incluidas imágenes cerebrales basadas en el juicio del investigador. Cada sujeto también puede y está dispuesto a cumplir con los horarios de visita.
   • Si es mujer, no estar en edad fértil según lo indicado por uno de los siguientes
   • Cada sujeto (o representante legal) debe firmar el formulario de consentimiento informado de acuerdo con los requisitos locales después de que se les haya explicado el alcance y la naturaleza de la investigación y antes de las evaluaciones de selección.
   • Cada sujeto debe estar dispuesto a proporcionar muestras de sangre para el genotipado de la apolipoproteína E
2. Sujetos cognitivamente sanos
3. Sujetos MCI
4. Sujetos AD
5. Sujetos con otra enfermedad neurodegenerativa

Criterio de exclusión

El sujeto debe ser excluido de participar en el ensayo si cumple alguno de los criterios únicos que se describen a continuación:

1. Criterios generales de exclusión

• A juicio de los investigadores, si el paciente no es capaz de comunicarse con el personal del sitio, si el paciente no domina el idioma en el que se realizarán las pruebas psicométricas, o si el paciente no es suficiente para cumplir con el estudio procedimientos.
• El paciente tiene un examen físico anormal o resultados de pruebas de laboratorio anormales en la selección que son clínicamente significativos para afectar los resultados de la investigación, a juicio del investigador.
• Si el paciente tiene o se sospecha que tiene hipersensibilidad o alergia al [18F] THK-5351 o sus derivados.
• La paciente está embarazada, está intentando quedar embarazada o está amamantando a niños.
• El paciente tiene antecedentes de alcoholismo o dependencia/abuso de drogas en los últimos 2 años antes de la selección.
• El paciente tiene contraindicaciones para someterse a una tomografía computarizada por emisión de positrones o resonancia magnética, que incluyen, entre otros, los siguientes ejemplos: claustrofobia, marcapasos cardíaco, dispositivos metálicos alrededor del ojo o la médula espinal, implante coclear, etc.) en la visita de selección.
• El paciente ha sido tratado con cualquier medicamento en investigación (IMP) dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
• El paciente ha dado positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC), anticuerpos contra el VIH o prueba de suero para sífilis en la visita de selección.
• El paciente ha estado recibiendo un fármaco anticolinérgico de forma regular en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
• El paciente tiene evidencia de trastornos neurológicos clínicamente relevantes distintos de la enfermedad que se está estudiando (es decir, AD prodrómica) en la selección, incluidos, entre otros: infarto cerebral territorial, hemorragia intracraneal, esclerosis múltiple, neurosífilis, retraso mental, encefalopatía hipóxica, traumatismo craneoencefálico con pérdida de la conciencia que condujo a déficits cognitivos persistentes.