[18F]정상, 경도 인지 장애, 알츠하이머병 및 기타 신경변성 질환에 대한 THK-5351 양전자 방출 컴퓨터 단층 촬영 연구

포함 기준:

1. 일반 과목 포함 기준

   이 시험에 참여할 자격이 있으려면 피험자는 다음을 충족해야 합니다.

   • 스크리닝 방문 시 40세 이상 80세 미만이어야 합니다.
   • 6학년 수준 또는 이에 상응하는 수준에서 읽을 수 있어야 합니다.
   • 말하고, 읽고, 듣고, 시험 직원의 언어와 정보에 입각한 동의서 양식을 이해할 수 있어야 하며, 질문에 구두로 응답하고, 지시를 따르고, 설문지와 상세한 신경심리학적 검사를 완료할 수 있어야 합니다.
   • 임상 실험실 테스트/신체 검사, 활력 징후 및 ECG의 결과가 정상 범위 내([18F]THK-5351 양전자 방출 컴퓨터 단층촬영 전 90일) 또는 스크리닝 시 조사자가 임상적으로 허용할 수 있는 결과가 있어야 합니다.
   • 연구자의 판단에 따라 뇌 영상을 포함하여 질문에 구두로 응답하고, 지시를 따르고, 연구 평가를 받을 수 있는 능력을 소유할 수 있습니다. 각 피험자는 또한 방문 일정을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
   • 여성인 경우 다음 중 하나에 해당하는 가임 가능성이 없어야 합니다.
   • 각 피험자(또는 법적 대리인)는 조사의 범위와 성격을 설명한 후 평가를 선별하기 전에 현지 요구 사항에 따라 사전 동의서에 서명해야 합니다.
   • 각 피험자는 아포지단백 E 유전자형 분석을 위해 혈액 샘플을 기꺼이 제공해야 합니다.
2. 인지적으로 건강한 피험자
3. MCI 과목
4. AD 과목
5. 기타 신경퇴행성 질환이 있는 피험자

제외 기준

피험자가 아래에 설명된 단일 기준을 충족하는 경우 피험자는 시험 참여에서 제외되어야 합니다.

1. 일반 배제 기준

• 연구자의 판단에 따라 환자가 현장 직원과 의사소통이 불가능한 경우, 환자가 심리측정 테스트를 완료할 언어에 능숙하지 않은 경우 또는 환자가 연구를 준수하기에 충분하지 않은 경우 절차.
• 환자가 검사자의 판단에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 임상적으로 유의한 스크리닝 시 비정상적인 신체 검사 또는 비정상적인 실험실 검사 결과가 있는 경우.
• 환자가 [18F] THK-5351 또는 그 유도체에 과민 또는 알레르기가 있거나 의심되는 경우.
• 환자가 임신 중이거나, 임신을 시도 중이거나, 어린이를 간호(모유 수유)하고 있습니다.
• 환자는 스크리닝 전 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 의존/남용의 병력이 있습니다.
• 환자는 스크리닝 방문 시 양전자 방출 컴퓨터 단층촬영 또는 MRI(아래의 예를 포함하되 이에 국한되지 않음: 밀실 공포증, 심장 박동기, 눈 또는 척수 주변의 금속 장치, 인공와우 이식 등)를 받는 것이 금기입니다.
• 환자는 스크리닝 방문 전 30일 이내에 조사 의약품(IMP)으로 치료를 받았습니다.
• 환자는 스크리닝 방문 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(항-HCV), HIV 항체 또는 매독 혈청 검사에 대해 양성 검사를 받았습니다.
• 환자는 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 정기적으로 항콜린제를 투여받았다.
• 환자는 스크리닝 시 연구 중인 질병(즉, 전구 AD) 이외의 임상적으로 관련된 신경학적 장애의 증거를 가지고 있으며, 여기에는 영토 뇌경색, 두개내 출혈, 다발성 경화증, 신경매독, 정신 지체, 저산소성 뇌병증, 주요 지속적인 인지 장애로 이어진 의식 상실을 동반한 두부 외상.