[18F]THK-5351 Studio di tomografia computerizzata a emissione di positroni su disturbi cognitivi normali e lievi, morbo di Alzheimer e altre malattie neurodegenerative

Criterio di inclusione:

1. Criteri generali di inclusione delle materie

   Per poter partecipare a questo studio, il soggetto deve:

   • Avere ≥ 40 e < 80 anni di età alla Visita di Screening.
   • Essere in grado di leggere a un livello di 6° grado o equivalente (come determinato dall'investigatore, e deve avere una storia di risultati accademici e/o occupazionali sufficienti per escludere il ritardo mentale).
   • Essere in grado di parlare, leggere, ascoltare e comprendere la lingua del personale dello studio e il modulo di consenso informato e possedere la capacità di rispondere verbalmente alle domande, seguire le istruzioni e compilare questionari e test neuropsicologici dettagliati.
   • Avere risultati di test clinici di laboratorio/esame fisico, segni vitali ed ECG entro limiti normali (a 90 giorni prima della tomografia computerizzata a emissione di positroni [18F]THK-5351) o clinicamente accettabili per lo sperimentatore allo screening.
   • Essere in grado di possedere la capacità di rispondere verbalmente alle domande, seguire le istruzioni e sottoporsi a valutazione della ricerca, comprese le immagini cerebrali basate sul giudizio dell'investigatore. Ogni soggetto è anche in grado e disposto a rispettare gli orari delle visite.
   • Se femmina, non essere in età fertile come indicato da uno dei seguenti
   • Ogni soggetto (o rappresentante legale) deve firmare il modulo di consenso informato in conformità con i requisiti locali dopo che gli sono stati spiegati l'ambito e la natura dell'indagine e prima delle valutazioni di screening.
   • Ogni soggetto deve essere disposto a fornire campioni di sangue per la genotipizzazione dell'apolipoproteina E
2. Soggetti cognitivamente sani
3. Soggetti MCI
4. Soggetti AD
5. Soggetti con altre malattie neurodegenerative

Criteri di esclusione

Il soggetto deve essere escluso dalla partecipazione allo studio se soddisfa uno dei criteri descritti di seguito:

1. Criteri generali di esclusione

• Sulla base del giudizio degli investigatori, se il paziente non è in grado di comunicare con il personale del sito, se il paziente non è competente nella lingua in cui saranno completati i test psicometrici o se il paziente non è sufficiente per la conformità con lo studio procedure.
• Il paziente ha un esame fisico anormale o risultati di test di laboratorio anormali allo screening che sono clinicamente significativi per influenzare i risultati della ricerca, come giudicato dallo sperimentatore.
• Se il paziente ha o sospetta di avere un'ipersensibilità o un'allergia al [18F] THK-5351 o ai suoi derivati.
• La paziente è incinta, sta tentando di rimanere incinta o sta allattando bambini.
• Il paziente ha una storia di alcolismo o dipendenza/abuso di droghe negli ultimi 2 anni prima dello screening.
• Il paziente ha controindicazioni per sottoporsi a tomografia computerizzata a emissione di positroni o risonanza magnetica, che includono ma non sono limitati agli esempi seguenti: claustrofobia, pacemaker cardiaco, dispositivi metallici intorno all'occhio o al midollo spinale, impianto cocleare, ecc.) alla visita di screening.
• Il paziente è stato trattato con qualsiasi medicinale sperimentale (IMP) entro 30 giorni prima della visita di screening.
• Il paziente è risultato positivo al test dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), degli anticorpi del virus dell'epatite C (anti-HCV), dell'anticorpo dell'HIV o del siero della sifilide durante la visita di screening.
• Il paziente ha ricevuto regolarmente un farmaco anticolinergico nei 3 mesi precedenti la visita di screening.
• Il paziente ha evidenza di disturbi neurologici clinicamente rilevanti diversi dalla malattia in esame (ad es. AD prodromico) allo screening, inclusi ma non limitati a: infarto cerebrale territoriale, emorragia intracranica, sclerosi multipla, neurosifilide, ritardo mentale, encefalopatia ipossica, grave trauma cranico con perdita di coscienza che ha portato a persistenti deficit cognitivi.