III 期および切除された IV 期黒色腫に対する補助療法ニボルマブおよび低用量イピリムマブ

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に証明された黒色腫。 メラノーマの原発部位は、眼または肛門直腸などの他の身体部位の皮膚である可能性があります。 BrUOG に提出する必要がある書類。
• III期（リンパ節陽性）の完全切除またはIV期の疾患の切除。 ステージ T4BN0 の患者も適格です。 ステージ IIIA の患者では、切除したリンパ節の病理学的評価により、1mm を超えるリンパ節転移が認められる必要があります。 対象となるには、すべての患者が無病である必要があります。
• -外科的切除または放射線以外のメラノーマの前治療なし。 -前の手術から少なくとも4週間、および前の放射線から登録日までの3週間。
• 年齢 >/= 18 歳
• ECOGパフォーマンスステータス0-1
• 患者は、試験開始から 14 日以内に、以下に定義する臓器および骨髄機能を備えている必要があります。

血液学的 絶対好中球数 (ANC) >/= 1.5 X 109/L;ヘモグロビン >/= 9.5 g/dL;血小板 >/= 100 X 109/L; -総ビリルビン≤1.5 x ULN 正常な直接ビリルビンの被験者または既知のギルバート症候群の被験者を除く。 患者がギルバート症候群 AST および ALT </= 2.5 X ULN を知っている場合は、情報を BrUOG に送信してください。

• -治療するMDによって定義された臨床的に重大な凝固障害はありません。 抗凝固剤の治療的使用は許容されます。 該当する場合は、併用投薬ログに追加します。
• 妊娠していない、授乳していない。 出産の可能性のある女性は、血清妊娠検査で陰性でなければなりません（最小感度25 IU / Lまたは同等のHCG単位） 治療の1日目の前の7日以内。 閉経後の女性（外科的閉経または12か月以上の月経の欠如）は、妊娠検査を受ける必要はありません。状況を文書化してください.
• インフォームドコンセントの確認。
• この研究に登録された出産の可能性のある男性と女性は、研究期間中および治療終了後最大2か月間、適切なバリア避妊手段を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• -現在、がん治療（化学療法、放射線療法、免疫療法、または生物学的療法）または治験中の抗がん剤を受けている
• 切除されたかどうかにかかわらず、脳転移、および既知の軟髄膜疾患または既知の骨転移。
• 妊娠中または授乳中の女性
• 文書化するために、プロトコルで必要な手順に従うことを望まない、またはできない
• 治験責任医師の意見では、治験への参加または治験薬の投与に関連するリスクを増大させる可能性がある、被験者がプロトコル療法を受ける能力を損なう、または治験結果の解釈を妨げる可能性がある、重篤または制御不能な医学的障害。
• 基底細胞または扁平上皮皮膚がん、表在性膀胱がん、または前立腺、子宮頸部、または乳房の上皮内がんなど、明らかに治癒した局所的に治癒可能ながんを除いて、過去2年以内に活動していた以前の悪性腫瘍。 BrUOGへの提出書類
• -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患のある被験者。 白斑、制御されたI型糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする自己免疫状態による残留甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない乾癬、または外部トリガーがない場合に再発が予想されない状態の被験者は、登録が許可されています。
• -コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または治験薬投与から14日以内の他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態の被験者。 吸入または局所ステロイドおよび副腎補充用量 > 10 mg のプレドニゾン同等物は、活動性自己免疫疾患がない場合に許可されます。
• 抗PD-1、抗PD-L1または抗CTLA-4抗体による前治療
• 急性または慢性感染を示す B 型または C 型肝炎ウイルスの検査結果が陽性
• -ヒト免疫不全ウイルスまたは既知の後天性免疫不全症候群の検査で陽性となった既知の病歴
• -モノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴。
• -不安定狭心症（安静時の狭心症症状）または新規発症狭心症（過去3か月以内に始まった）または過去6か月以内の心筋梗塞の患者。
• -免疫抑制薬を服用していなくても、自家移植または臓器同種移植の病歴