Adjuvans Nivolumab & lågdos Ipilimumab för steg III och resekerat steg IV melanom

Inklusionskriterier:

• Histologiskt eller cytologiskt bevisat melanom. Det primära stället för melanom kan vara kutant på andra kroppsställen såsom okulärt eller anorektalt. Dokumentation som krävs skickas till BrUOG.
• Helt resekerat stadium III (lymfkörtelpositiv) eller resekerat stadium IV sjukdom. Patienter med stadium T4BN0 är också berättigade. Det krävs att patienter med sjukdomsstadium IIIA har > 1 mm nodal involvering via patologisk bedömning av den resekerade noden. Alla patienter måste vara sjukdomsfria för att vara berättigade.
• Ingen tidigare behandling för melanom annat än kirurgisk resektion eller strålning. Minst 4 veckor sedan föregående operation och 3 veckor sedan föregående strålning till registreringsdatum.
• Ålder >/= 18 år
• ECOG prestandastatus 0-1
• Patienter måste ha organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan inom 14 dagar efter inträde i studien:

Hematologiskt absolut neutrofilantal (ANC) >/= 1,5 X 109/L; Hemoglobin >/= 9,5 g/dL; Blodplättar >/= 100 X 109/L; Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN förutom patienter med normalt direkt bilirubin eller de med känt Gilberts syndrom. Skicka information till BrUOG om patienten har känt till Gilberts syndrom ASAT och ALAT </= 2,5 X ULN Albumin >/= 2,5 g/dL Njurkreatinin ELLER Beräknat kreatininclearance : Kreatinin </= 1,5 mg/dl eller kreatininclearance > 50 ml/min

• Ingen kliniskt signifikant koagulationsstörning enligt definitionen av den behandlande läkaren. Terapeutisk användning av antikoagulantia är tillåten. Lägg till i samtidig medicineringslogg om tillämpligt.
• Inte gravid och inte ammande. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest (minsta känslighet 25 IE/L eller motsvarande enheter HCG) inom 7 dagar före dag 1 av behandlingen. Postmenopausala kvinnor (kirurgisk klimakteriet eller utebliven mens >12 månader) behöver inte göra ett graviditetstest, vänligen dokumentera status.
• Bekräftelse av informerat samtycke.
• Män och kvinnor i fertil ålder som ingår i denna studie måste gå med på att använda adekvata preventivmedelsåtgärder under studiens gång och upp till 2 månader efter avslutad behandling.

Exklusions kriterier:

• Får för närvarande cancerterapi (kemoterapi, strålbehandling, immunterapi eller biologisk terapi) eller läkemedel mot cancer
• Hjärnmetastaser, vare sig de resekeras eller inte, och någon känd leptomeningeal sjukdom eller kända benmetastaser.
• Gravid eller ammande kvinna
• Ovilja eller oförmåga att följa de procedurer som krävs i protokollet, att dokumentera
• Varje allvarlig eller okontrollerad medicinsk störning som, enligt utredarens åsikt, kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller studieläkemedelsadministration, försämra försökspersonens förmåga att få protokollbehandling eller stör tolkningen av studieresultat.
• Tidigare malignitet aktiv under de senaste 2 åren med undantag för lokalt botade cancerformer som uppenbarligen har botts, såsom hudcancer i basal eller skivepitel, ytlig blåscancer eller karcinom in situ i prostata, livmoderhals eller bröst. Dokumentation som krävs skickas till BrUOG
• Försökspersoner med aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom. Patienter med vitiligo, kontrollerad typ I-diabetes mellitus, kvarvarande hypotyreos på grund av autoimmuna tillstånd som endast kräver hormonersättning, psoriasis som inte kräver systemisk behandling eller tillstånd som inte förväntas återkomma i frånvaro av en extern trigger tillåts att anmäla sig.
• Patienter med ett tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider (> 10 mg dagliga prednisonekvivalenter) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar efter administrering av studieläkemedlet. Inhalerade eller topikala steroider och adrenalersättningsdoser >10 mg dagligen av prednisonekvivalenter är tillåtna i frånvaro av aktiv autoimmun sjukdom.
• Tidigare behandling med en anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-CTLA-4 antikropp
• Alla positiva testresultat för hepatit B- eller C-virus som indikerar akut eller kronisk infektion
• Känd historia av att testa positivt för humant immunbristvirus eller känt förvärvat immunbristsyndrom
• Historik med allvarlig överkänslighetsreaktion mot någon monoklonal antikropp.
• Patienter med instabil angina (anginala symtom i vila) eller nyuppkommen angina (börjat inom de senaste 3 månaderna) eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.
• Historik av autolog transplantation eller organallotransplantat även om man inte tar immunsuppressiva mediciner