- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02656706
Adjuvans Nivolumab og lavdose Ipilimumab for stadium III og reseksjonert stadium IV melanom
Adjuvans Nivolumab og lavdose Ipilimumab for stadium III og reseksjonert stadium IV melanom: En fase II studie av Brown University Oncology Research Group
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903/02906
- Rhode Island Hospital and The Miriam Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bevist melanom. Det primære stedet for melanom kan være kutant på andre kroppssteder som okulær eller anorektal. Dokumentasjon skal sendes til BrUOG.
- Fullstendig resekert stadium III (lymfeknutepositiv) eller resekert stadium IV sykdom. Pasienter med stadium T4BN0 er også kvalifisert. Det kreves at pasienter med stadium IIIA sykdom har > 1 mm nodal involvering via patologivurdering av den resekerte knuten. Alle pasienter må være sykdomsfrie for å være kvalifisert.
- Ingen tidligere behandling for melanom annet enn kirurgisk reseksjon eller stråling. Minst 4 uker siden tidligere operasjon og 3 uker siden før stråling til registreringsdato.
- Alder >/= 18 år
- ECOG ytelsesstatus 0-1
- Pasienter må ha organ- og margfunksjon som definert nedenfor innen 14 dager etter studiestart:
Hematologisk absolutt nøytrofiltall (ANC) >/= 1,5 X 109/L; Hemoglobin >/= 9,5 g/dL; Blodplater >/= 100 X 109/L; Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN unntatt personer med normalt direkte bilirubin eller de med kjent Gilberts syndrom. Send informasjon til BrUOG dersom pasienten har kjent Gilberts syndrom ASAT og ALAT </= 2,5 X ULN Albumin >/= 2,5 g/dL Nyrekreatinin ELLER Beregnet kreatininclearance : Kreatinin </= 1,5 mg/dl eller kreatininclearance > 50ml/min.
- Ingen klinisk signifikant koagulasjonsforstyrrelse som definert av behandlende lege. Terapeutisk bruk av antikoagulantia er tillatt. Legg til i logg for samtidig medisinering hvis aktuelt.
- Ikke gravid og ikke ammende. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest (minimumsfølsomhet 25 IE/L eller tilsvarende enheter HCG) innen 7 dager før dag 1 av behandlingen. Postmenopausale kvinner (kirurgisk overgangsalder eller mangel på menstruasjon >12 måneder) trenger ikke ta en graviditetstest, vennligst dokumenter status.
- Bekreftelse på informert samtykke.
- Menn og kvinner i fertil alder som er registrert i denne studien, må godta å bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak i løpet av studien og inntil 2 måneder etter avsluttet behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Mottar for tiden kreftbehandling (kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller biologisk terapi) eller undersøkelsesmedisin mot kreft
- Hjernemetastaser, enten reseksjonert eller ikke, og enhver kjent leptomeningeal sykdom eller kjente benmetastaser.
- Gravid eller ammende kvinne
- Uvilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som kreves i protokollen, for å dokumentere
- Enhver alvorlig eller ukontrollert medisinsk lidelse som, etter etterforskerens mening, kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller studiemedikamentadministrasjon, svekke forsøkspersonens evne til å motta protokollbehandling eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.
- Tidligere malignitet aktiv i løpet av de siste 2 årene, bortsett fra lokalt kurerbare kreftformer som tilsynelatende har blitt helbredet, slik som basal- eller plateepitelkreft, overfladisk blærekreft eller karsinom in situ i prostata, livmorhals eller bryst. Dokumentasjon skal sendes til BrUOG
- Personer med aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom. Personer med vitiligo, kontrollert type I diabetes mellitus, gjenværende hypotyreose på grunn av autoimmun tilstand som kun krever hormonerstatning, psoriasis som ikke krever systemisk behandling, eller tilstander som ikke forventes å gjenta seg i fravær av en ekstern trigger, tillates å melde seg inn.
- Pasienter med en tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg daglige prednisonekvivalenter) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter administrering av studiemedisin. Inhalerte eller topikale steroider og binyrerstatningsdoser >10 mg daglig av prednisonekvivalenter er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom.
- Tidligere behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-CTLA-4 antistoff
- Ethvert positivt testresultat for hepatitt B- eller C-virus som indikerer akutt eller kronisk infeksjon
- Kjent historie med testing positiv for humant immunsviktvirus eller kjent ervervet immunsviktsyndrom
- Anamnese med alvorlig overfølsomhetsreaksjon mot ethvert monoklonalt antistoff.
- Pasienter med ustabil angina (anginale symptomer i hvile) eller nyoppstått angina (begynte i løpet av de siste 3 månedene) eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene.
- Anamnese med autolog transplantasjon eller organallograft selv om du ikke tar immunsuppressive medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Adjuvant behandling
Ipilumumab:1mg/kg q6uker (1 dose per syklus, 4 planlagte behandlinger over 6 måneder totalt) Nivolumab:3mg/kg q2uker (3 doser per syklus, 12 planlagte behandlinger over 6 måneder totalt)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte toksisiteter
Tidsramme: Fra dag 1 av behandlingen til og med 30 dager etter siste dose av medikamentet, i totalt ca. 7 måneder.
|
Fra dag 1 av behandlingen til og med 30 dager etter siste dose av medikamentet, i totalt ca. 7 måneder.
|
Antall deltakere med progresjonsfri og overlevelse totalt sett
Tidsramme: Etterbehandling i inntil 5 år
|
Etterbehandling i inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Howard Safran, MD, BrUOG Study Chair
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Melanom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Nivolumab
Andre studie-ID-numre
- BrUOG 324
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.RekrutteringMetastatisk melanom | Konjunktivalt melanom | Okulært melanom | Uopererbart melanom | Uveal melanom | Kutant melanom | Slimhinne melanom | Iris melanom | Akralt melanom | Ikke-kutant melanomForente stater
-
MelanomaPRO, RussiaRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom in situ | Melanom, okulærDen russiske føderasjonen
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stadium IA melanom | Stage IB melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Slimhinne melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Ciliary Body og Choroid Melanom, liten størrelse | Iris melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtStage IV melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanomForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært... og andre forholdForente stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
BiocadRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom Metastatisk | Melanom uoperabelt | Melanom avansertIndia, Den russiske føderasjonen, Hviterussland
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringUopererbart melanom | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Melanom hos ukjent primær | Patologisk stadium IIIB kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIIC kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIID kutant melanom AJCC v8 | Klinisk stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Akralt lentiginøst malignt melanomForente stater
Kliniske studier på Nivolumab
-
Universitair Ziekenhuis BrusselHar ikke rekruttert ennå
-
Brown UniversityBristol-Myers Squibb; The Miriam Hospital; Rhode Island Hospital; Women and...AvsluttetLivmorhalskreftForente stater
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringMelanomSpania, Forente stater, Italia, Chile, Hellas, Argentina
-
Jason J. Luke, MDArray BioPharmaAktiv, ikke rekrutterendeMelanom | Nyrecellekarsinom | Solid svulst | Ikke-småcellet lungekreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakkeForente stater
-
Baptist Health South FloridaBristol-Myers Squibb; NovoCure Ltd.AvsluttetTilbakevendende glioblastomForente stater
-
HUYABIO International, LLC.Bristol-Myers SquibbRekrutteringUoperabelt eller metastatisk melanom | Progressiv hjernemetastaseSpania, Forente stater, Italia, Japan, Belgia, Frankrike, New Zealand, Brasil, Korea, Republikken, Australia, Tyskland, Singapore, Tsjekkia, Østerrike, Sør-Afrika, Storbritannia, Puerto Rico
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI)FullførtHIV/AIDS | Kaposi Sarkom | ImmunsuppresjonForente stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCharite University, Berlin, Germany; University Hospital, Essen; Westpfalz-Clinical...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Michael B. Atkins, MDBristol-Myers Squibb; Hoosier Cancer Research NetworkAktiv, ikke rekrutterendeAvansert nyrecellekarsinomForente stater
-
Parker Institute for Cancer ImmunotherapyBristol-Myers Squibb; Cancer Research Institute, New York CityFullførtAvansert metastatisk kreft | Avansert prostatakreftForente stater