Adjuvans Nivolumab og lavdose Ipilimumab for stadium III og reseksjonert stadium IV melanom

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bevist melanom. Det primære stedet for melanom kan være kutant på andre kroppssteder som okulær eller anorektal. Dokumentasjon skal sendes til BrUOG.
• Fullstendig resekert stadium III (lymfeknutepositiv) eller resekert stadium IV sykdom. Pasienter med stadium T4BN0 er også kvalifisert. Det kreves at pasienter med stadium IIIA sykdom har > 1 mm nodal involvering via patologivurdering av den resekerte knuten. Alle pasienter må være sykdomsfrie for å være kvalifisert.
• Ingen tidligere behandling for melanom annet enn kirurgisk reseksjon eller stråling. Minst 4 uker siden tidligere operasjon og 3 uker siden før stråling til registreringsdato.
• Alder >/= 18 år
• ECOG ytelsesstatus 0-1
• Pasienter må ha organ- og margfunksjon som definert nedenfor innen 14 dager etter studiestart:

Hematologisk absolutt nøytrofiltall (ANC) >/= 1,5 X 109/L; Hemoglobin >/= 9,5 g/dL; Blodplater >/= 100 X 109/L; Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN unntatt personer med normalt direkte bilirubin eller de med kjent Gilberts syndrom. Send informasjon til BrUOG dersom pasienten har kjent Gilberts syndrom ASAT og ALAT </= 2,5 X ULN Albumin >/= 2,5 g/dL Nyrekreatinin ELLER Beregnet kreatininclearance : Kreatinin </= 1,5 mg/dl eller kreatininclearance > 50ml/min.

• Ingen klinisk signifikant koagulasjonsforstyrrelse som definert av behandlende lege. Terapeutisk bruk av antikoagulantia er tillatt. Legg til i logg for samtidig medisinering hvis aktuelt.
• Ikke gravid og ikke ammende. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest (minimumsfølsomhet 25 IE/L eller tilsvarende enheter HCG) innen 7 dager før dag 1 av behandlingen. Postmenopausale kvinner (kirurgisk overgangsalder eller mangel på menstruasjon >12 måneder) trenger ikke ta en graviditetstest, vennligst dokumenter status.
• Bekreftelse på informert samtykke.
• Menn og kvinner i fertil alder som er registrert i denne studien, må godta å bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak i løpet av studien og inntil 2 måneder etter avsluttet behandling.

Ekskluderingskriterier:

• Mottar for tiden kreftbehandling (kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller biologisk terapi) eller undersøkelsesmedisin mot kreft
• Hjernemetastaser, enten reseksjonert eller ikke, og enhver kjent leptomeningeal sykdom eller kjente benmetastaser.
• Gravid eller ammende kvinne
• Uvilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som kreves i protokollen, for å dokumentere
• Enhver alvorlig eller ukontrollert medisinsk lidelse som, etter etterforskerens mening, kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller studiemedikamentadministrasjon, svekke forsøkspersonens evne til å motta protokollbehandling eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.
• Tidligere malignitet aktiv i løpet av de siste 2 årene, bortsett fra lokalt kurerbare kreftformer som tilsynelatende har blitt helbredet, slik som basal- eller plateepitelkreft, overfladisk blærekreft eller karsinom in situ i prostata, livmorhals eller bryst. Dokumentasjon skal sendes til BrUOG
• Personer med aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom. Personer med vitiligo, kontrollert type I diabetes mellitus, gjenværende hypotyreose på grunn av autoimmun tilstand som kun krever hormonerstatning, psoriasis som ikke krever systemisk behandling, eller tilstander som ikke forventes å gjenta seg i fravær av en ekstern trigger, tillates å melde seg inn.
• Pasienter med en tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg daglige prednisonekvivalenter) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter administrering av studiemedisin. Inhalerte eller topikale steroider og binyrerstatningsdoser >10 mg daglig av prednisonekvivalenter er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom.
• Tidligere behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-CTLA-4 antistoff
• Ethvert positivt testresultat for hepatitt B- eller C-virus som indikerer akutt eller kronisk infeksjon
• Kjent historie med testing positiv for humant immunsviktvirus eller kjent ervervet immunsviktsyndrom
• Anamnese med alvorlig overfølsomhetsreaksjon mot ethvert monoklonalt antistoff.
• Pasienter med ustabil angina (anginale symptomer i hvile) eller nyoppstått angina (begynte i løpet av de siste 3 månedene) eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene.
• Anamnese med autolog transplantasjon eller organallograft selv om du ikke tar immunsuppressive medisiner