歯肉後退範囲における上皮下結合組織移植片と比較した羊膜絨毛膜
2017年4月21日 更新者：Noha Ayman Ghallab、Cairo University
歯肉後退範囲における上皮下結合組織移植片と比較した羊膜絨毛膜の臨床評価：無作為対照臨床試験。
現在の無作為対照並行グループ試験には、ミラーのクラス I または II の歯肉退縮に苦しむ 20 人の患者 (20 歳から 54 歳まで) が含まれていました。
患者は無作為に 2 つの等しいグループに割り当てられました。対照群;上皮下結合組織移植片（CAF + SCTG）またはテストグループを備えた冠状に進行したフラップ。羊膜絨毛膜同種移植片（CAF + AC）を備えた冠状に進行したフラップ。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、1:1 の割り当て比で単純な無作為化手順を使用して、羊膜絨毛膜による冠状前進皮弁 (CAF) または上皮下結合組織移植片による CAF を受けるように無作為に割り当てられました。
コンピュータで作成された無作為化リストは、募集に関与していない教員によって作成されました。
割り当ての隠蔽は、無作為化された数字に基づいて、登録された被験者に対して実行される治療を含む、暗号化された不透明な封筒を密封することによって達成されました。
その結果、患者は AC 膜 (介入) または SCTG (コントロール) グループのいずれかに割り当てられました。
処置の割り当てが入った封印された封筒は手術時に開封され、オペレーター以外の別の人が番号を取り出しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～54年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの被験者。
- 前歯および前臼歯に顔面歯肉退縮欠損のある被験者は、ミラーの分類に従ってクラス I または II 欠損として分類されます。
- -歯周外科手術に耐えることができる被験者。
- 6ヶ月のフォローアップ期間を受け入れます。
除外基準:
- 現在および元喫煙者。
- 妊娠中の女性。
- 被験者は、研究前に少なくとも 6 か月間、何らかの歯周治療を受けました。
- 創傷治癒を妨げることが知られている薬を服用している被験者。
- -歯垢指数> 2の許容できない口腔衛生の被験者。
- 非齲蝕性頸部病変、頸部齲蝕および歯列不良のある歯。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：羊膜絨毛膜を伴う冠状に進行した皮弁
冠状に進行したフラップが反射され、羊膜絨毛膜同種移植片膜が誘導組織再生バリアとしてフラップの下に配置されました。
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ドナー妊娠対象の胎盤に由来する生物学的羊膜絨毛膜同種移植片。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：上皮下結合組織移植片
冠状に進行した皮弁が反射され、上皮下結合組織移植片が口蓋から採取され、皮弁の下に配置されました。
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口蓋から採取した上皮下結合組織移植片の配置を伴う冠状に進行した皮弁
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不況の深さ
時間枠：外科的処置前のベースラインからの mm での変化は、6 か月後の追跡調査に使用されます。
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これは、セメントエナメル接合部から歯肉縁までの距離として測定され、歯根の被覆量を表します。
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外科的処置前のベースラインからの mm での変化は、6 か月後の追跡調査に使用されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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景気後退幅
時間枠：外科的処置前のベースラインからの mm での変化は、6 か月後の追跡調査に使用されます。
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これは、セメントエナメル接合部に沿った近心および遠心乳頭からの距離として測定されます。
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外科的処置前のベースラインからの mm での変化は、6 か月後の追跡調査に使用されます。
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角化歯肉の幅
時間枠：外科的処置前のベースラインからの mm での変化は、6 か月後の追跡調査に使用されます。
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これは、粘膜歯肉接合部から自由歯肉縁まで測定されます。
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外科的処置前のベースラインからの mm での変化は、6 か月後の追跡調査に使用されます。
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ポケット深さのプロービング
時間枠：外科的処置前のベースラインからの mm での変化は、6 か月後の追跡調査に使用されます。
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ポケットの付け根から歯肉縁までの距離を測定しています。
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外科的処置前のベースラインからの mm での変化は、6 か月後の追跡調査に使用されます。
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クリニカルアタッチメントレベル
時間枠：外科的処置前のベースラインからの mm での変化は、6 か月後の追跡調査に使用されます。
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歯周プローブ先端からセメントエナメル接合部までの距離を測定します。
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外科的処置前のベースラインからの mm での変化は、6 か月後の追跡調査に使用されます。
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組織バイオタイプ
時間枠：外科的処置前のベースラインからの mm での変化は、6 か月後の追跡調査に使用されます。
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局所麻酔をした後、歯周プローブを歯肉から骨まで突き刺し、歯肉組織の厚みを測定します。
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外科的処置前のベースラインからの mm での変化は、6 か月後の追跡調査に使用されます。
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根元カバーエステティックスコア
時間枠：試験終了後6ヶ月のスコア
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臨床審美評価は拡大せずに行い、歯肉縁、縁組織の輪郭、軟部組織の質感、粘膜歯肉接合部のアライメント、および歯肉の色を評価しました。
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試験終了後6ヶ月のスコア
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患者報告アウトカム
時間枠：6ヶ月での研究の完了後に撮影
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患者には、手術を行ったことを後悔していないこと、根の過敏症、審美的満足度に関する特定の質問が与えられ、手術全体に対する満足度を評価するために6か月のフォローアップで回答されました.
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6ヶ月での研究の完了後に撮影
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Mona Shoeib, MD、Professor of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University.
- スタディディレクター：Hani El-Nahas, MD、Associate Professor of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University.
- 主任研究者：Manar El-Zanaty, Msc.、manarzanaty@hotmail.com
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chambrone L, Tatakis DN. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a systematic review from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S8-51. doi: 10.1902/jop.2015.130674.
- Cairo F, Cortellini P, Tonetti M, Nieri M, Mervelt J, Cincinelli S, Pini-Prato G. Coronally advanced flap with and without connective tissue graft for the treatment of single maxillary gingival recession with loss of inter-dental attachment. A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2012 Aug;39(8):760-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01903.x. Epub 2012 May 28.
- Cairo F, Nieri M, Pagliaro U. Efficacy of periodontal plastic surgery procedures in the treatment of localized facial gingival recessions. A systematic review. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S44-62. doi: 10.1111/jcpe.12182.
- Chakraborthy S, Sambashivaiah S, Kulal R, Bilchodmath S. Amnion and Chorion Allografts in Combination with Coronally Advanced Flap in the Treatment of Gingival Recession: A Clinical Study. J Clin Diagn Res. 2015 Sep;9(9):ZC98-ZC101. doi: 10.7860/JCDR/2015/12971.6572. Epub 2015 Sep 1.
- de Sanctis M, Zucchelli G. Coronally advanced flap: a modified surgical approach for isolated recession-type defects: three-year results. J Clin Periodontol. 2007 Mar;34(3):262-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01039.x.
- Ghahroudi AA, Khorsand A, Rokn AR, Sabounchi SS, Shayesteh YS, Soolari A. Comparison of amnion allograft with connective tissue graft for root coverage procedures: a double-blind, randomized, controlled clinical trial. J Int Acad Periodontol. 2013 Oct;15(4):101-12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月21日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。