Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amnion Chorion -kalvo verrattuna subepiteliaaliseen sidekudossiirrännäiseen ienlaman peitossa

perjantai 21. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Noha Ayman Ghallab, Cairo University

Amnion Chorion -kalvon kliininen arviointi verrattaessa subepiteliaalista sidekudossiirrettä ienlaman kattavuuden yhteydessä: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.

Tässä satunnaistetussa, kontrolloidussa, rinnakkaisryhmittymässä tutkimuksessa oli mukana kaksikymmentä potilasta (ikä 20–54 vuotta), jotka kärsivät Millerin I tai II luokan ienlamasta. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään; kontrolliryhmä; koronaalisesti edennyt läppä subepiteliaalisen sidekudossiirteen (CAF+SCTG) tai testiryhmän kanssa; koronaalisesti edennyt läppä amnion chorion allograft -kalvolla (CAF+AC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat jaettiin satunnaisesti saamaan koronaalisesti edistynyt läppä (CAF), jossa oli amnion chorion -kalvo, tai CAF, jossa oli subepiteliaalinen sidekudossiirre, käyttäen yksinkertaista satunnaistusmenettelyä 1:1 allokaatiosuhteella. Henkilökunnan jäsen, joka ei osallistunut rekrytointiin, teki tietokoneella tuotetun satunnaisluettelon. Allokoinnin piilottaminen saavutettiin suljetuilla koodatuilla läpinäkymättömillä kirjekuorilla, jotka sisälsivät satunnaistettujen lukujen perusteella suoritettavan hoidon rekisteröidyille koehenkilöille. Tämän seurauksena potilaat jaettiin joko AC-kalvo (interventio) tai SCTG (kontrolli) ryhmiin. Hoitotoimeksiannon sisältävä sinetöity kirjekuori avattiin leikkauksen yhteydessä ja numeron poimi muu henkilö kuin operaattori.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 54 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-60-vuotiaat henkilöt.
  • Koehenkilöt, joilla on kasvojen ienresessiovaurioita etu- ja esihampaissa, luokitellaan Millerin luokituksen mukaan joko luokan I tai II vaurioiksi.
  • Potilaat, jotka sietävät kirurgisia parodontaalitoimenpiteitä.
  • Hyväksyy 6 kuukauden seurantajakson.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyiset ja entiset tupakoitsijat.
  • Raskaana olevat naiset.
  • Koehenkilöt saivat parodontaalihoitoa vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimusta.
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään häiritsevän haavan paranemista.
  • Koehenkilöt, joiden suuhygienia ei ole hyväksyttävää ja plakkiindeksi >2.
  • Hampaat, joissa on ei-kariosisia kohdunkaulan vaurioita, kohdunkaulan kariesta ja vääristymiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: koronaalisesti edistynyt läppä amnion chorion -kalvolla
koronaalisesti edennyt läppä heijastui ja amnion chorion allograft -kalvo asetettiin läpän alle ohjatuksi kudoksen regeneraation esteeksi.
Biologinen: amnion chorion allograft kalvo
Biologic Amnion chorion allograft -kalvo, joka on peräisin raskaana olevan luovuttajan istukasta.
Muut nimet:
  • BioXclude™, Snoasis Medical tuotteet, USA.
Active Comparator: subepiteliaalinen sidekudossiirre
koronaalisesti edennyt läppä heijastui ja subepiteliaalinen sidekudossiirre otettiin kitalaesta ja asetettiin läpän alle.
Menettely: koronaalisesti edennyt läppä subepiteliaalisen sidekudossiirteen kanssa
koronaalisesti edennyt läppä, johon on sijoitettu kitalaesta poimittu subepiteliaalinen sidekudossiirre
Muut nimet:
  • autogeeninen sidekudossiirre

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
laman syvyys
Aikaikkuna: Muutos millimetreinä lähtötasosta ennen leikkausta ja seuranta 6 kuukauden kuluttua.
Se mitataan etäisyydenä semento-emaliliitoksesta ienreunaan, mikä edustaa juuripeiton määrää.
Muutos millimetreinä lähtötasosta ennen leikkausta ja seuranta 6 kuukauden kuluttua.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taantuman leveys
Aikaikkuna: Muutos millimetreinä lähtötasosta ennen leikkausta ja seuranta 6 kuukauden kuluttua.
Se mitataan etäisyydenä mesiaalisista ja distaalisista papilleista sementin ja emalin risteyksessä.
Muutos millimetreinä lähtötasosta ennen leikkausta ja seuranta 6 kuukauden kuluttua.
Keratinisoituneen ikenen leveys
Aikaikkuna: Muutos millimetreinä lähtötasosta ennen leikkausta ja seuranta 6 kuukauden kuluttua.
Se mitataan mukogingivaalisesta liitoksesta vapaaseen ienreunaan.
Muutos millimetreinä lähtötasosta ennen leikkausta ja seuranta 6 kuukauden kuluttua.
Taskun syvyyden mittaaminen
Aikaikkuna: Muutos millimetreinä lähtötasosta ennen leikkausta ja seuranta 6 kuukauden kuluttua.
Se mittaa etäisyyden taskun pohjasta ienreunaan.
Muutos millimetreinä lähtötasosta ennen leikkausta ja seuranta 6 kuukauden kuluttua.
Kliininen kiinnittymisaste
Aikaikkuna: Muutos millimetreinä lähtötasosta ennen leikkausta ja seuranta 6 kuukauden kuluttua.
Se mittaa etäisyyden periodontaalisen anturin apikaalisesta päästä semento-emaliliitoskohtaan.
Muutos millimetreinä lähtötasosta ennen leikkausta ja seuranta 6 kuukauden kuluttua.
Kudosten biotyyppi
Aikaikkuna: Muutos millimetreinä lähtötasosta ennen leikkausta ja seuranta 6 kuukauden kuluttua.
Se mitataan tunkeutumalla periodontaalisella koettimella luuhun asti paikallispuudutuksen jälkeen ienkudosten paksuuden mittaamiseksi
Muutos millimetreinä lähtötasosta ennen leikkausta ja seuranta 6 kuukauden kuluttua.
juuren peittävyyden esteettinen pistemäärä
Aikaikkuna: pisteet, jotka on otettu tutkimuksen päätyttyä kuuden kuukauden kuluttua
Kliininen esteettinen arviointi suoritettiin ilman suurennusta ienreunan, marginaalikudoksen ääriviivojen, pehmytkudosten rakenteen, mukogingivaalisen liitoksen kohdistuksen ja ienvärin arvioimiseksi
pisteet, jotka on otettu tutkimuksen päätyttyä kuuden kuukauden kuluttua
Potilas raportoi tulokset
Aikaikkuna: otettu tutkimuksen päätyttyä 6 kuukauden kuluttua
Potilaille annettiin tiettyjä kysymyksiä koskien leikkauksen suorittamatta jättämistä, juuren yliherkkyyttä ja esteettistä tyytyväisyyttä, joihin he vastasivat 6 kuukauden seurannassa, jotta he arvioivat heidän tyytyväisyyttään koko toimenpiteeseen.
otettu tutkimuksen päätyttyä 6 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mona Shoeib, MD, Professor of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University.
  • Opintojohtaja: Hani El-Nahas, MD, Associate Professor of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University.
  • Päätutkija: Manar El-Zanaty, Msc., manarzanaty@hotmail.com

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC_SCTG

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ienten lama

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa