Membrana del corion amnios en comparación con el injerto de tejido conectivo subepitelial en la cobertura de la recesión gingival
21 de abril de 2017 actualizado por: Noha Ayman Ghallab, Cairo University
Evaluación clínica de la membrana del corion del amnios en comparación con el injerto de tejido conectivo subepitelial en la cobertura de la recesión gingival: un ensayo clínico controlado aleatorio.
El presente ensayo aleatorizado, controlado y de grupos paralelos incluyó a veinte pacientes (de 20 a 54 años de edad) que padecían recesión gingival de clase I o II de Miller.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos iguales; grupo de control; el colgajo de avance coronal con el injerto de tejido conjuntivo subepitelial (CAF+SCTG) o el grupo de prueba; Colgajo de avance coronal con membrana de aloinjerto de corion de amnios (CAF+AC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes fueron asignados al azar para recibir un colgajo avanzado coronal (CAF) con membrana de corion amnios o CAF con injerto de tejido conectivo subepitelial mediante un procedimiento de aleatorización simple con una proporción de asignación de 1:1.
Un miembro de la facultad que no participó en el reclutamiento elaboró una lista de aleatorización generada por computadora.
El ocultamiento de la asignación se logró mediante sobres opacos codificados sellados que contenían el tratamiento que se iba a realizar a los sujetos inscritos en función de los números aleatorios.
En consecuencia, los pacientes fueron asignados a grupos de membrana AC (intervención) o SCTG (control).
El sobre sellado que contenía la asignación del tratamiento se abrió en el momento de la cirugía y otra persona que no era el operador eligió el número.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 54 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con edades comprendidas entre los 18 y los 60 años.
- Sujetos con defectos de recesión gingival facial en dientes anteriores y premolares clasificados como defectos de clase I o II según la clasificación de Miller.
- Sujetos capaces de tolerar procedimientos periodontales quirúrgicos.
- Acepta el periodo de seguimiento de 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Fumadores actuales y ex fumadores.
- Hembras embarazadas.
- Los sujetos recibieron cualquier tratamiento periodontal durante un mínimo de 6 meses antes del estudio.
- Sujetos que toman medicamentos que se sabe que interfieren con la cicatrización de heridas.
- Sujetos con higiene bucal inaceptable con índice de placa >2.
- Dientes con lesiones cervicales no cariosas, caries cervical y mala alineación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: colgajo de avance coronal con membrana de corion de amnios
Se reflejó el colgajo de avance coronal y se colocó una membrana de aloinjerto de corion de amnios debajo del colgajo como barrera de regeneración tisular guiada.
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Membrana biológica de aloinjerto de corion de amnios derivada de la placenta de una donante embarazada.
Otros nombres:
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Comparador activo: injerto de tejido conjuntivo subepitelial
Se reflejó el colgajo de avance coronal y se cosechó un injerto de tejido conjuntivo subepitelial del paladar y se colocó debajo del colgajo.
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colgajo de avance coronal con la colocación de injerto de tejido conectivo subepitelial extraído del paladar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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profundidad de la recesión
Periodo de tiempo: Cambio en mm desde el inicio antes del procedimiento quirúrgico hasta el seguimiento a los 6 meses.
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Se mide como la distancia desde la unión cemento-esmalte hasta el margen gingival que representa la cantidad de cobertura radicular.
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Cambio en mm desde el inicio antes del procedimiento quirúrgico hasta el seguimiento a los 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ancho de recesión
Periodo de tiempo: Cambio en mm desde el inicio antes del procedimiento quirúrgico hasta el seguimiento a los 6 meses.
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Se mide como la distancia desde las papilas mesiales y distales a lo largo de la unión cemento-esmalte.
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Cambio en mm desde el inicio antes del procedimiento quirúrgico hasta el seguimiento a los 6 meses.
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Ancho de la encía queratinizada
Periodo de tiempo: Cambio en mm desde el inicio antes del procedimiento quirúrgico hasta el seguimiento a los 6 meses.
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Se mide desde la unión mucogingival hasta el margen gingival libre.
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Cambio en mm desde el inicio antes del procedimiento quirúrgico hasta el seguimiento a los 6 meses.
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Profundidad de sondeo de la bolsa
Periodo de tiempo: Cambio en mm desde el inicio antes del procedimiento quirúrgico hasta el seguimiento a los 6 meses.
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Mide la distancia desde la base de la bolsa hasta el margen gingival.
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Cambio en mm desde el inicio antes del procedimiento quirúrgico hasta el seguimiento a los 6 meses.
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Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: Cambio en mm desde el inicio antes del procedimiento quirúrgico hasta el seguimiento a los 6 meses.
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Mide la distancia desde el extremo apical de la sonda periodontal hasta la unión cemento-esmalte.
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Cambio en mm desde el inicio antes del procedimiento quirúrgico hasta el seguimiento a los 6 meses.
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Biotipo de tejido
Periodo de tiempo: Cambio en mm desde el inicio antes del procedimiento quirúrgico hasta el seguimiento a los 6 meses.
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Se mide penetrando la encía con la sonda periodontal hasta el hueso después de administrar anestesia local para medir el grosor de los tejidos gingivales.
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Cambio en mm desde el inicio antes del procedimiento quirúrgico hasta el seguimiento a los 6 meses.
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puntuación estética de la cobertura radicular
Periodo de tiempo: puntuación tomada después de la finalización del estudio a los 6 meses
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La evaluación estética clínica se realizó sin aumento para evaluar el margen gingival, el contorno del tejido marginal, la textura del tejido blando, la alineación de la unión mucogingival y el color gingival.
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puntuación tomada después de la finalización del estudio a los 6 meses
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Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: tomado después de la finalización del estudio a los 6 meses
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A los pacientes se les plantearon ciertas preguntas sobre no arrepentirse de realizar la cirugía, hipersensibilidad radicular y satisfacción estética para ser respondidas a los 6 meses de seguimiento para evaluar su satisfacción con todo el procedimiento.
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tomado después de la finalización del estudio a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mona Shoeib, MD, Professor of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University.
- Director de estudio: Hani El-Nahas, MD, Associate Professor of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University.
- Investigador principal: Manar El-Zanaty, Msc., manarzanaty@hotmail.com
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chambrone L, Tatakis DN. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a systematic review from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S8-51. doi: 10.1902/jop.2015.130674.
- Cairo F, Cortellini P, Tonetti M, Nieri M, Mervelt J, Cincinelli S, Pini-Prato G. Coronally advanced flap with and without connective tissue graft for the treatment of single maxillary gingival recession with loss of inter-dental attachment. A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2012 Aug;39(8):760-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01903.x. Epub 2012 May 28.
- Cairo F, Nieri M, Pagliaro U. Efficacy of periodontal plastic surgery procedures in the treatment of localized facial gingival recessions. A systematic review. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S44-62. doi: 10.1111/jcpe.12182.
- Chakraborthy S, Sambashivaiah S, Kulal R, Bilchodmath S. Amnion and Chorion Allografts in Combination with Coronally Advanced Flap in the Treatment of Gingival Recession: A Clinical Study. J Clin Diagn Res. 2015 Sep;9(9):ZC98-ZC101. doi: 10.7860/JCDR/2015/12971.6572. Epub 2015 Sep 1.
- de Sanctis M, Zucchelli G. Coronally advanced flap: a modified surgical approach for isolated recession-type defects: three-year results. J Clin Periodontol. 2007 Mar;34(3):262-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01039.x.
- Ghahroudi AA, Khorsand A, Rokn AR, Sabounchi SS, Shayesteh YS, Soolari A. Comparison of amnion allograft with connective tissue graft for root coverage procedures: a double-blind, randomized, controlled clinical trial. J Int Acad Periodontol. 2013 Oct;15(4):101-12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC_SCTG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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