치은 후퇴 커버리지에서 양막 융모막과 상피하 결합 조직 이식편의 비교
2017년 4월 21일 업데이트: Noha Ayman Ghallab, Cairo University
잇몸 퇴축 범위에서 상피하 결합 조직 이식편과 비교한 양막 융모막의 임상 평가: 무작위 대조 임상 시험.
현재의 무작위, 통제, 평행군 시험에는 밀러 1급 또는 2급 치은 후퇴를 앓고 있는 20명의 환자(20~54세)가 포함되었습니다.
환자는 두 개의 동일한 그룹으로 무작위로 배정되었습니다. 대조군; 상피하 결합 조직 이식편(CAF+SCTG) 또는 테스트 그룹이 있는 관상으로 진행된 플랩; 양막 융모막 동종이식 막(CAF+AC)을 사용한 관상 전진 피판.
연구 개요
상세 설명
참가자는 1:1 할당 비율로 간단한 무작위화 절차를 사용하여 양막 융모막이 있는 관상 진행성 피판(CAF) 또는 상피하 결합 조직 이식이 있는 CAF를 받도록 무작위로 할당되었습니다.
모집에 관여하지 않은 교수진이 컴퓨터 생성 무작위 목록을 작성했습니다.
할당 은폐는 무작위 숫자를 기반으로 등록된 피험자에게 수행할 치료를 포함하는 밀봉된 암호화된 불투명 봉투에 의해 달성되었습니다.
결과적으로 환자는 AC 막(개입) 그룹 또는 SCTG(대조군) 그룹에 할당되었습니다.
치료 배정이 담긴 봉인된 봉투는 수술 시 개봉하여 시술자가 아닌 다른 사람이 번호를 뽑았다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 - 60세 사이의 피험자.
- Miller의 분류에 따라 클래스 I 또는 II 결함으로 분류된 전치부 및 소구치에 안면 치은 후퇴 결함이 있는 피험자.
- 외과적 치주 시술을 견딜 수 있는 피험자.
- 6개월의 후속 조치 기간을 수락합니다.
제외 기준:
- 현재 및 이전 흡연자.
- 임신한 암컷.
- 피험자는 연구 전 최소 6개월 동안 모든 치주 치료를 받았습니다.
- 상처 치유를 방해하는 것으로 알려진 약물을 복용하는 피험자.
- 플라크 지수가 >2인 허용할 수 없는 구강 위생을 가진 피험자.
- 우식이 아닌 치경부 병변, 치경부 우식 및 부정교합이 있는 치아.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양막 융모막이 있는 관상 진행성 피판
관상으로 진행된 피판을 반사하고 양막 융모막 동종이식 막을 피판 아래에 유도 조직 재생 장벽으로 배치했습니다.
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기증자 임신 피험자의 태반에서 유래한 생물학적 양막 융모막 동종이식 막.
다른 이름들:
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활성 비교기: 상피하 결합 조직 이식편
관상면으로 진행된 피판을 반사하고 입천장에서 상피하 결합 조직 이식편을 채취하여 피판 아래에 배치했습니다.
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구개에서 수확한 상피하 결합 조직 이식편을 배치한 관상으로 진행된 피판
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경기 침체 깊이
기간: 수술 전 기준선에서 6개월 후 후속 조치까지의 mm 변화.
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백악질-법랑질 접합부에서 치근 피복의 양을 나타내는 치은 변연까지의 거리로 측정됩니다.
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수술 전 기준선에서 6개월 후 후속 조치까지의 mm 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경기 침체 폭
기간: 수술 전 기준선에서 6개월 후 후속 조치까지의 mm 변화.
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백악법랑 접합부를 따라 근심 유두와 원위 유두로부터의 거리로 측정됩니다.
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수술 전 기준선에서 6개월 후 후속 조치까지의 mm 변화.
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각화 치은의 폭
기간: 수술 전 기준선에서 6개월 후 후속 조치까지의 mm 변화.
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점막 치은 접합부에서 자유 치은 변연부까지 측정합니다.
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수술 전 기준선에서 6개월 후 후속 조치까지의 mm 변화.
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프로빙 포켓 깊이
기간: 수술 전 기준선에서 6개월 후 후속 조치까지의 mm 변화.
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포켓 베이스에서 잇몸 마진까지의 거리를 측정합니다.
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수술 전 기준선에서 6개월 후 후속 조치까지의 mm 변화.
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임상 애착 수준
기간: 수술 전 기준선에서 6개월 후 후속 조치까지의 mm 변화.
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치주 프로브의 정점 끝에서 백악질-에나멜 접합부까지의 거리를 측정합니다.
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수술 전 기준선에서 6개월 후 후속 조치까지의 mm 변화.
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조직 생물형
기간: 수술 전 기준선에서 6개월 후 후속 조치까지의 mm 변화.
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치은 조직의 두께를 측정하기 위해 국소 마취 후 치주 프로브를 뼈까지 관통하여 측정합니다.
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수술 전 기준선에서 6개월 후 후속 조치까지의 mm 변화.
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뿌리커버 에스테틱 점수
기간: 6개월에 연구 완료 후 취득한 점수
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치은 변연, 변연 조직 윤곽, 연조직 질감, 점막 치은 접합 정렬 및 치은 색상을 평가하기 위해 확대 없이 임상 심미 평가를 수행했습니다.
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6개월에 연구 완료 후 취득한 점수
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환자보고 결과
기간: 6개월에 연구 완료 후 찍은
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환자들은 전체 절차에 대한 만족도를 평가하기 위해 6개월 추적 관찰에서 답변해야 할 수술을 수행한 것을 후회하지 않는지, 치근 과민증 및 심미적 만족도에 대해 특정 질문을 받았습니다.
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6개월에 연구 완료 후 찍은
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Mona Shoeib, MD, Professor of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University.
- 연구 책임자: Hani El-Nahas, MD, Associate Professor of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University.
- 수석 연구원: Manar El-Zanaty, Msc., manarzanaty@hotmail.com
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chambrone L, Tatakis DN. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a systematic review from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S8-51. doi: 10.1902/jop.2015.130674.
- Cairo F, Cortellini P, Tonetti M, Nieri M, Mervelt J, Cincinelli S, Pini-Prato G. Coronally advanced flap with and without connective tissue graft for the treatment of single maxillary gingival recession with loss of inter-dental attachment. A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2012 Aug;39(8):760-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01903.x. Epub 2012 May 28.
- Cairo F, Nieri M, Pagliaro U. Efficacy of periodontal plastic surgery procedures in the treatment of localized facial gingival recessions. A systematic review. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S44-62. doi: 10.1111/jcpe.12182.
- Chakraborthy S, Sambashivaiah S, Kulal R, Bilchodmath S. Amnion and Chorion Allografts in Combination with Coronally Advanced Flap in the Treatment of Gingival Recession: A Clinical Study. J Clin Diagn Res. 2015 Sep;9(9):ZC98-ZC101. doi: 10.7860/JCDR/2015/12971.6572. Epub 2015 Sep 1.
- de Sanctis M, Zucchelli G. Coronally advanced flap: a modified surgical approach for isolated recession-type defects: three-year results. J Clin Periodontol. 2007 Mar;34(3):262-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01039.x.
- Ghahroudi AA, Khorsand A, Rokn AR, Sabounchi SS, Shayesteh YS, Soolari A. Comparison of amnion allograft with connective tissue graft for root coverage procedures: a double-blind, randomized, controlled clinical trial. J Int Acad Periodontol. 2013 Oct;15(4):101-12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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