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Amnion-Chorion-Membran im Vergleich zu subepithelialem Bindegewebstransplantat bei Gingivarezessionsdeckung

21. April 2017 aktualisiert von: Noha Ayman Ghallab, Cairo University

Klinische Bewertung der Amnion-Chorion-Membran im Vergleich zu subepithelialem Bindegewebstransplantat bei Gingivarezessionsabdeckung: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Die vorliegende randomisierte, kontrollierte, in Parallelgruppen durchgeführte Studie umfasste zwanzig Patienten (im Alter von 20 bis 54 Jahren), die an Gingivarezession der Klasse I oder II nach Miller litten. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt; Kontrollgruppe; der koronal vorgeschobene Lappen mit dem subepithelialen Bindegewebstransplantat (CAF+SCTG) oder der Testgruppe; koronal vorgeschobener Lappen mit Amnion-Chorion-Allograft-Membran (CAF+AC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einer koronal vorgeschobenen Klappe (CAF) mit Amnion-Chorion-Membran oder CAF mit subepithelialem Bindegewebstransplantat unter Verwendung eines einfachen Randomisierungsverfahrens mit einem Zuteilungsverhältnis von 1:1 zugewiesen. Eine computergenerierte Randomisierungsliste wurde von einem Fakultätsmitglied erstellt, das nicht an der Rekrutierung beteiligt war. Die Verschleierung der Zuordnung wurde durch versiegelte, codierte, undurchsichtige Umschläge erreicht, die die Behandlung enthielten, die an den aufgenommenen Probanden auf der Grundlage der randomisierten Nummern durchgeführt werden sollte. Folglich wurden die Patienten entweder AC-Membran- (Intervention) oder SCTG-Gruppen (Kontrolle) zugeteilt. Der versiegelte Umschlag mit dem Behandlungsauftrag wurde zum Zeitpunkt der Operation geöffnet und die Nummer wurde von einer anderen Person als dem Operateur entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 54 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
  • Patienten mit fazialen Gingivarezessionsdefekten an Front- und Prämolarzähnen, die gemäß Millers Klassifikation entweder als Klasse-I- oder -II-Defekte klassifiziert wurden.
  • Probanden, die chirurgische parodontale Eingriffe tolerieren können.
  • Akzeptiert die Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle und ehemalige Raucher.
  • Schwangere Weibchen.
  • Die Probanden erhielten mindestens 6 Monate vor der Studie eine Parodontaltherapie.
  • Personen, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Wundheilung beeinträchtigen.
  • Probanden mit inakzeptabler Mundhygiene mit Plaqueindex >2.
  • Zähne mit nicht kariösen zervikalen Läsionen, Zervixkaries und Fehlstellungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: koronal vorgeschobener Lappen mit Amnion-Chorion-Membran
Der koronal vorgeschobene Lappen wurde zurückgeschlagen und die Amnion-Chorion-Allotransplantatmembran wurde als geführte Geweberegenerationsbarriere unter dem Lappen platziert.
Biologisch: Amnion-Chorion-Allotransplantatmembran
Biologische Amnion-Chorion-Allotransplantatmembran, abgeleitet von der Plazenta einer schwangeren Spenderin.
Andere Namen:
  • BioXclude™, medizinische Produkte von Snoasis, USA.
Aktiver Komparator: subepitheliales Bindegewebstransplantat
Der koronal vorgeschobene Lappen wurde zurückgeschlagen und subepitheliales Bindegewebstransplantat wurde aus dem Gaumen entnommen und unter dem Lappen platziert.
Verfahren: koronal vorgeschobener Lappen mit dem subepithelialen Bindegewebstransplantat
koronal verschobener Lappen mit Platzierung eines subepithelialen Bindegewebstransplantats, das aus dem Gaumen entnommen wird
Andere Namen:
  • autogenes Bindegewebstransplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezession Tiefe
Zeitfenster: Veränderung in mm gegenüber dem Ausgangswert vor dem chirurgischen Eingriff bis zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten.
Sie wird als Abstand von der Schmelz-Zement-Grenze zum Gingivasaum gemessen, der den Grad der Wurzeldeckung darstellt.
Veränderung in mm gegenüber dem Ausgangswert vor dem chirurgischen Eingriff bis zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Breite der Rezession
Zeitfenster: Veränderung in mm gegenüber dem Ausgangswert vor dem chirurgischen Eingriff bis zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten.
Sie wird als Abstand von den mesialen und distalen Papillen entlang der Schmelz-Zement-Grenze gemessen.
Veränderung in mm gegenüber dem Ausgangswert vor dem chirurgischen Eingriff bis zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten.
Breite der keratinisierten Gingiva
Zeitfenster: Veränderung in mm gegenüber dem Ausgangswert vor dem chirurgischen Eingriff bis zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten.
Sie wird von der mukogingivalen Grenze bis zum freien Zahnfleischsaum gemessen.
Veränderung in mm gegenüber dem Ausgangswert vor dem chirurgischen Eingriff bis zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten.
Taschentiefe antasten
Zeitfenster: Veränderung in mm gegenüber dem Ausgangswert vor dem chirurgischen Eingriff bis zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten.
Es misst den Abstand vom Taschenboden zum Zahnfleischrand.
Veränderung in mm gegenüber dem Ausgangswert vor dem chirurgischen Eingriff bis zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten.
Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: Veränderung in mm gegenüber dem Ausgangswert vor dem chirurgischen Eingriff bis zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten.
Es misst den Abstand vom apikalen Ende der parodontalen Sonde bis zur Schmelz-Zement-Grenze.
Veränderung in mm gegenüber dem Ausgangswert vor dem chirurgischen Eingriff bis zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten.
Gewebe-Biotyp
Zeitfenster: Veränderung in mm gegenüber dem Ausgangswert vor dem chirurgischen Eingriff bis zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten.
Sie wird gemessen, indem die Zahnfleischsonde mit der Parodontalsonde bis zum Knochen durchdrungen wird, nachdem eine örtliche Betäubung gegeben wurde, um die Dicke des Zahnfleischgewebes zu messen
Veränderung in mm gegenüber dem Ausgangswert vor dem chirurgischen Eingriff bis zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten.
ästhetische Wertung der Wurzelabdeckung
Zeitfenster: Punktzahl nach Abschluss der Studie nach 6 Monaten
Die klinisch-ästhetische Bewertung wurde ohne Vergrößerung durchgeführt, um den Gingivarand, die Kontur des Randgewebes, die Textur des Weichgewebes, die Ausrichtung der mukogingivalen Übergänge und die Farbe der Gingiva zu beurteilen
Punktzahl nach Abschluss der Studie nach 6 Monaten
Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: genommen nach Beendigung der Studie bei 6 Monaten
Den Patienten wurden bestimmte Fragen bezüglich des Bedauerns der Operation, der Wurzelüberempfindlichkeit und der ästhetischen Zufriedenheit gestellt, die bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten beantwortet werden sollten, um ihre Zufriedenheit mit dem gesamten Verfahren zu beurteilen.
genommen nach Beendigung der Studie bei 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienstuhl: Mona Shoeib, MD, Professor of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University.
  • Studienleiter: Hani El-Nahas, MD, Associate Professor of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University.
  • Hauptermittler: Manar El-Zanaty, Msc., manarzanaty@hotmail.com

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC_SCTG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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