Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Amnionchorionmembran i jämförelse med subepitelial bindvävstransplantat i tandköttsrecessionstäckning

21 april 2017 uppdaterad av: Noha Ayman Ghallab, Cairo University

Klinisk utvärdering av amnionchorionmembran i jämförelse med subepitelial bindvävstransplantat vid tandköttsnedgångstäckning: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning.

Den nuvarande randomiserade, kontrollerade, parallellgrupperade studien inkluderade tjugo patienter (i åldern 20 till 54 år) som led av Millers klass I eller II gingival recession. Patienterna fördelades slumpmässigt i två lika grupper; kontrollgrupp; den koronalt framskjutna fliken med subepitelial bindvävstransplantat (CAF+SCTG) eller testgruppen; coronally advanced flik med amnion chorion allograft membran (CAF+AC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna tilldelades slumpmässigt att få coronally advanced flap (CAF) med amnion chorion membran eller CAF med subepitelial bindvävstransplantat med hjälp av en enkel randomiseringsprocedur med ett 1:1 tilldelningsförhållande. En datorgenererad randomiseringslista upprättades av en fakultetsmedlem som inte var involverad i rekryteringen. Allokeringsdöljning uppnåddes genom förseglade kodade ogenomskinliga kuvert som innehöll behandlingen som skulle utföras till de inskrivna försökspersonerna baserat på de randomiserade siffrorna. Följaktligen tilldelades patienterna antingen AC-membran (intervention) eller SCTG (kontroll) grupper. Det förseglade kuvertet som innehöll behandlingsuppgiften öppnades vid tidpunkten för operationen och numret valdes av en annan person än operatören.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 54 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner i åldern 18-60 år.
  • Försökspersoner med tandköttsrecessionsdefekter i ansiktet i främre och premolära tänder klassificerade som antingen klass I eller II defekter enligt Millers klassificering.
  • Försökspersoner som kan tolerera kirurgiska parodontala ingrepp.
  • Accepterar 6 månaders uppföljningsperiod.

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande och före detta rökare.
  • Gravida honor.
  • Försökspersonerna fick någon periodontal terapi under minst 6 månader före studien.
  • Försökspersoner som tar droger som är kända för att störa sårläkning.
  • Försökspersoner med oacceptabel munhygien med plackindex >2.
  • Tänder med icke-kariösa cervikala skador, cervikal karies och felställning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: koronalt avancerad flik med amnion chorion membran
koronalt framskriden flik reflekterades och amnion chorion allograftmembran placerades under fliken som en guidad vävnadsregenereringsbarriär.
Biologisk: amnion chorion allograft membran
Biologiskt amnion chorion allograftmembran härlett från placenta hos en donatorgravid patient.
Andra namn:
  • BioXclude™, Snoasis Medical-produkter, USA.
Aktiv komparator: subepitelial bindvävstransplantat
koronalt framskriden flik reflekterades och subepitelial bindvävstransplantat skördades från gommen och placerades under fliken.
Procedur: koronalt framskjuten flik med subepitelial bindvävstransplantat
koronalt avancerad flik med placering av subepitelial bindvävstransplantat skördad från gommen
Andra namn:
  • autogent bindvävstransplantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
lågkonjunkturdjup
Tidsram: Ändring i mm från baslinjen före kirurgiskt ingrepp till uppföljning vid 6 månader.
Det mäts som avståndet från cemento-emaljövergången till tandköttskanten som representerar mängden rottäckning.
Ändring i mm från baslinjen före kirurgiskt ingrepp till uppföljning vid 6 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Recessionsbredd
Tidsram: Ändring i mm från baslinjen före kirurgiskt ingrepp till uppföljning vid 6 månader.
Det mäts som avståndet från mesiala och distala papiller längs cemento-emaljövergången.
Ändring i mm från baslinjen före kirurgiskt ingrepp till uppföljning vid 6 månader.
Bredd på keratiniserad gingiva
Tidsram: Ändring i mm från baslinjen före kirurgiskt ingrepp till uppföljning vid 6 månader.
Den mäts från mukogingivalövergången till den fria tandköttskanten.
Ändring i mm från baslinjen före kirurgiskt ingrepp till uppföljning vid 6 månader.
Sonderande fickdjup
Tidsram: Ändring i mm från baslinjen före kirurgiskt ingrepp till uppföljning vid 6 månader.
Den mäter avståndet från fickans bas till tandköttskanten.
Ändring i mm från baslinjen före kirurgiskt ingrepp till uppföljning vid 6 månader.
Klinisk anknytningsnivå
Tidsram: Ändring i mm från baslinjen före kirurgiskt ingrepp till uppföljning vid 6 månader.
Den mäter avståndet från den apikala änden av parodontala sonden till cemento-emaljövergången.
Ändring i mm från baslinjen före kirurgiskt ingrepp till uppföljning vid 6 månader.
Vävnadsbiotyp
Tidsram: Ändring i mm från baslinjen före kirurgiskt ingrepp till uppföljning vid 6 månader.
Det mäts genom att penetrera gingiva med parodontala sonden ner till benet efter lokalbedövning för att mäta tjockleken på gingivalvävnaderna
Ändring i mm från baslinjen före kirurgiskt ingrepp till uppföljning vid 6 månader.
rottäckning estetisk poäng
Tidsram: poäng tagna efter avslutad studie vid 6 månader
Den kliniska estetiska utvärderingen utfördes utan förstoring för att utvärdera gingivalmarginal, marginell vävnadskontur, mjukvävnadsstruktur, mukogingival korsning och gingivalfärg
poäng tagna efter avslutad studie vid 6 månader
Patient rapporterade utfall
Tidsram: tas efter avslutad studie vid 6 månader
Patienterna fick vissa frågor om att de inte ångrade operationen, rotöverkänslighet och estetisk tillfredsställelse som skulle besvaras vid 6 månaders uppföljning för att bedöma deras tillfredsställelse med hela proceduren.
tas efter avslutad studie vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Utredare

  • Studiestol: Mona Shoeib, MD, Professor of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University.
  • Studierektor: Hani El-Nahas, MD, Associate Professor of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University.
  • Huvudutredare: Manar El-Zanaty, Msc., manarzanaty@hotmail.com

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

15 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AC_SCTG

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera