Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Amnion Chorion-membraan in vergelijking met subepitheliaal bindweefseltransplantaat bij tandvleesrecessiedekking

21 april 2017 bijgewerkt door: Noha Ayman Ghallab, Cairo University

Klinische evaluatie van amnion-chorionmembraan in vergelijking met subepitheliaal bindweefseltransplantaat bij tandvleesrecessiedekking: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.

De huidige gerandomiseerde, gecontroleerde, parallel gegroepeerde studie omvatte twintig patiënten (in de leeftijd van 20 tot 54 jaar) die leden aan Miller's klasse I of II tandvleesrecessie. Patiënten werden willekeurig ingedeeld in twee gelijke groepen; controlegroep; de coronaal geavanceerde flap met het subepitheliale bindweefseltransplantaat (CAF+SCTG) of de testgroep; coronaal geavanceerde flap met amnion chorion allotransplantaatmembraan (CAF+AC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De deelnemers werden willekeurig toegewezen aan coronaal geavanceerde flap (CAF) met amnion-chorionmembraan of CAF met subepitheliaal bindweefseltransplantaat met behulp van een eenvoudige randomisatieprocedure met een toewijzingsverhouding van 1:1. Een door de computer gegenereerde randomisatielijst werd opgesteld door een faculteitslid dat niet betrokken was bij de werving. Toewijzingsverberging werd bereikt door verzegelde gecodeerde ondoorzichtige enveloppen die de behandeling bevatten die aan de ingeschreven proefpersonen moest worden uitgevoerd op basis van de gerandomiseerde nummers. Bijgevolg werden patiënten toegewezen aan ofwel AC-membraan (interventie) of SCTG (controle) groepen. De verzegelde envelop met de behandelingsopdracht werd geopend op het moment van de operatie en het nummer werd gekozen door een andere persoon dan de telefoniste.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 54 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen tussen 18 - 60 jaar oud.
  • Proefpersonen met gingivarecessiedefecten in het gezicht in de voorste en premolaire tanden geclassificeerd als klasse I- of II-defecten volgens Miller's classificatie.
  • Proefpersonen die chirurgische parodontale procedures kunnen verdragen.
  • Accepteert de follow-up periode van 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige en voormalige rokers.
  • Zwangere vrouwtjes.
  • De proefpersonen kregen minimaal 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek parodontale therapie.
  • Onderwerpen die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de wondgenezing verstoren.
  • Proefpersonen met een onaanvaardbare mondhygiëne met een plaque-index >2.
  • Tanden met niet-carieuze cervicale laesies, cervicale cariës en slechte uitlijning.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: coronaal geavanceerde flap met amnion chorionmembraan
coronaal vooruitgeschoven flap werd gereflecteerd en amnion chorion allotransplantaatmembraan werd onder de flap geplaatst als een geleide weefselregeneratiebarrière.
Biologisch: amnion chorion allograft membraan
Biologisch Amnion chorion-allotransplantaatmembraan afgeleid van de placenta van een zwangere donor.
Andere namen:
  • BioXclude™, Snoasis Medical-producten, VS.
Actieve vergelijker: subepitheliaal bindweefseltransplantaat
coronaal vooruitgeschoven flap werd gereflecteerd en subepitheliaal bindweefseltransplantaat werd uit het gehemelte gehaald en onder de flap geplaatst.
Procedure: coronaal geavanceerde flap met het subepitheliale bindweefseltransplantaat
coronaal geavanceerde flap met de plaatsing van subepitheliaal bindweefseltransplantaat geoogst uit het gehemelte
Andere namen:
  • autogeen bindweefseltransplantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
recessie diepte
Tijdsspanne: Verandering in mm vanaf baseline vóór chirurgische ingreep tot follow-up na 6 maanden.
Het wordt gemeten als de afstand van de cement-glazuurovergang tot de gingivale rand die de mate van worteldekking weergeeft.
Verandering in mm vanaf baseline vóór chirurgische ingreep tot follow-up na 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recessie breedte
Tijdsspanne: Verandering in mm vanaf baseline vóór chirurgische ingreep tot follow-up na 6 maanden.
Het wordt gemeten als de afstand van mesiale en distale papillen langs de cemento-glazuurovergang.
Verandering in mm vanaf baseline vóór chirurgische ingreep tot follow-up na 6 maanden.
Breedte van verhoornde gingiva
Tijdsspanne: Verandering in mm vanaf baseline vóór chirurgische ingreep tot follow-up na 6 maanden.
Het wordt gemeten vanaf de mucogingivale overgang tot de vrije gingivale rand.
Verandering in mm vanaf baseline vóór chirurgische ingreep tot follow-up na 6 maanden.
Zakdiepte peilen
Tijdsspanne: Verandering in mm vanaf baseline vóór chirurgische ingreep tot follow-up na 6 maanden.
Het meet de afstand van de basis van de pocket tot de tandvleesrand.
Verandering in mm vanaf baseline vóór chirurgische ingreep tot follow-up na 6 maanden.
Klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: Verandering in mm vanaf baseline vóór chirurgische ingreep tot follow-up na 6 maanden.
Het meet de afstand van het apicale uiteinde van de parodontale sonde tot de glazuurcementverbinding.
Verandering in mm vanaf baseline vóór chirurgische ingreep tot follow-up na 6 maanden.
Weefsel biotype
Tijdsspanne: Verandering in mm vanaf baseline vóór chirurgische ingreep tot follow-up na 6 maanden.
Het wordt gemeten door het tandvlees te penetreren met de parodontale sonde tot op het bot na plaatselijke verdoving om de dikte van tandvleesweefsels te meten
Verandering in mm vanaf baseline vóór chirurgische ingreep tot follow-up na 6 maanden.
worteldekking esthetische score
Tijdsspanne: score na voltooiing van de studie na 6 maanden
De klinische esthetische evaluatie werd uitgevoerd zonder vergroting om de gingivale rand, marginale weefselcontour, zachte weefseltextuur, uitlijning van de mucogingivale overgang en gingivale kleur te evalueren
score na voltooiing van de studie na 6 maanden
Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: genomen na voltooiing van de studie na 6 maanden
Patiënten kregen bepaalde vragen voorgelegd over het feit dat ze geen spijt hadden van de operatie, overgevoeligheid van de wortels en esthetische tevredenheid die beantwoord moesten worden bij de follow-up na 6 maanden om hun tevredenheid over de hele procedure te beoordelen.
genomen na voltooiing van de studie na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mona Shoeib, MD, Professor of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University.
  • Studie directeur: Hani El-Nahas, MD, Associate Professor of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University.
  • Hoofdonderzoeker: Manar El-Zanaty, Msc., manarzanaty@hotmail.com

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC_SCTG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren