羊膜绒毛膜与上皮下结缔组织移植物在牙龈退缩覆盖中的比较
2017年4月21日 更新者：Noha Ayman Ghallab、Cairo University
羊膜绒毛膜与上皮下结缔组织移植物在牙龈退缩覆盖中的临床评价：一项随机对照临床试验。
目前的随机、对照、平行分组试验包括 20 名患有米勒 I 级或 II 级牙龈退缩的患者（年龄 20 至 54 岁）。
患者被随机分配到两个相等的组中；控制组;上皮下结缔组织移植冠向推进皮瓣（CAF+SCTG）或试验组；带有羊膜绒毛膜同种异体移植膜 (CAF+AC) 的冠状推进皮瓣。
研究概览
详细说明
使用简单的随机化程序，分配比例为 1:1，参与者被随机分配接受带羊膜绒毛膜的冠向推进皮瓣 (CAF) 或带上皮下结缔组织移植物的 CAF。
计算机生成的随机列表由一位未参与招聘的教员起草。
分配隐藏是通过密封编码的不透明信封实现的，该信封包含根据随机数对登记的受试者进行的治疗。
因此，患者被分配到 AC 膜（干预）或 SCTG（对照组）组。
包含治疗分配的密封信封在手术时被打开，号码由操作员以外的其他人挑选。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 54年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 18 - 60 岁之间。
- 根据 Miller 的分类，前磨牙和前磨牙的面部牙龈退缩缺陷被归类为 I 类或 II 类缺陷的受试者。
- 受试者能够耐受牙周外科手术。
- 接受6个月的随访期。
排除标准：
- 现在和以前的吸烟者。
- 怀孕的女性。
- 受试者在研究前至少接受了 6 个月的任何牙周治疗。
- 受试者服用已知会干扰伤口愈合的药物。
- 口腔卫生不可接受且牙菌斑指数 >2 的受试者。
- 有非龋性宫颈病变、龋齿和排列不齐的牙齿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：带羊膜绒毛膜的冠向推进皮瓣
向冠状方向推进的皮瓣被反射，羊膜绒毛膜同种异体移植膜被放置在皮瓣下方作为引导组织再生屏障。
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生物羊膜绒毛膜同种异体移植膜来源于供体妊娠对象的胎盘。
其他名称：
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有源比较器：上皮下结缔组织移植物
向冠状方向推进的皮瓣被反射，上皮下结缔组织移植物从上颚采集并放置在皮瓣下方。
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从上颚获取的上皮下结缔组织移植物的冠状推进皮瓣
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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衰退深度
大体时间：从手术前的基线到 6 个月的随访，mm 的变化。
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它被测量为从牙骨质牙釉质交界处到代表牙根覆盖量的牙龈边缘的距离。
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从手术前的基线到 6 个月的随访，mm 的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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衰退宽度
大体时间：从手术前的基线到 6 个月的随访，mm 的变化。
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它被测量为沿牙骨质牙釉质交界处距近中和远中乳头的距离。
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从手术前的基线到 6 个月的随访，mm 的变化。
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角化龈宽度
大体时间：从手术前的基线到 6 个月的随访，mm 的变化。
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它是从粘膜龈交界处到游离龈缘测量的。
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从手术前的基线到 6 个月的随访，mm 的变化。
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探测口袋深度
大体时间：从手术前的基线到 6 个月的随访，mm 的变化。
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它测量的是从口袋底部到牙龈边缘的距离。
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从手术前的基线到 6 个月的随访，mm 的变化。
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临床依恋水平
大体时间：从手术前的基线到 6 个月的随访，mm 的变化。
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它是测量牙周探针顶端到牙骨质-釉质交界处的距离。
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从手术前的基线到 6 个月的随访，mm 的变化。
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组织生物型
大体时间：从手术前的基线到 6 个月的随访，mm 的变化。
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局部麻醉后，用牙周探针穿透牙龈深入骨质，测量牙龈组织厚度。
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从手术前的基线到 6 个月的随访，mm 的变化。
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牙根覆盖美学评分
大体时间：在 6 个月完成研究后取得的分数
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临床美学评估在不放大的情况下进行，以评估牙龈边缘、边缘组织轮廓、软组织纹理、粘膜龈交界排列和牙龈颜色
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在 6 个月完成研究后取得的分数
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患者报告的结果
大体时间：在 6 个月完成研究后服用
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向患者提出一些关于不后悔进行手术、牙根过敏和美学满意度等问题，以便在 6 个月的随访中回答这些问题，以评估他们对整个手术的满意度。
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在 6 个月完成研究后服用
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mona Shoeib, MD、Professor of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University.
- 研究主任：Hani El-Nahas, MD、Associate Professor of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University.
- 首席研究员：Manar El-Zanaty, Msc.、manarzanaty@hotmail.com
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chambrone L, Tatakis DN. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a systematic review from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S8-51. doi: 10.1902/jop.2015.130674.
- Cairo F, Cortellini P, Tonetti M, Nieri M, Mervelt J, Cincinelli S, Pini-Prato G. Coronally advanced flap with and without connective tissue graft for the treatment of single maxillary gingival recession with loss of inter-dental attachment. A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2012 Aug;39(8):760-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01903.x. Epub 2012 May 28.
- Cairo F, Nieri M, Pagliaro U. Efficacy of periodontal plastic surgery procedures in the treatment of localized facial gingival recessions. A systematic review. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S44-62. doi: 10.1111/jcpe.12182.
- Chakraborthy S, Sambashivaiah S, Kulal R, Bilchodmath S. Amnion and Chorion Allografts in Combination with Coronally Advanced Flap in the Treatment of Gingival Recession: A Clinical Study. J Clin Diagn Res. 2015 Sep;9(9):ZC98-ZC101. doi: 10.7860/JCDR/2015/12971.6572. Epub 2015 Sep 1.
- de Sanctis M, Zucchelli G. Coronally advanced flap: a modified surgical approach for isolated recession-type defects: three-year results. J Clin Periodontol. 2007 Mar;34(3):262-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01039.x.
- Ghahroudi AA, Khorsand A, Rokn AR, Sabounchi SS, Shayesteh YS, Soolari A. Comparison of amnion allograft with connective tissue graft for root coverage procedures: a double-blind, randomized, controlled clinical trial. J Int Acad Periodontol. 2013 Oct;15(4):101-12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月13日
首次发布 (估计)
2016年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月21日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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