Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мембрана хориона амниона в сравнении с субэпителиальным трансплантатом соединительной ткани при покрытии рецессии десны

21 апреля 2017 г. обновлено: Noha Ayman Ghallab, Cairo University

Клиническая оценка мембраны хориона амниона в сравнении с субэпителиальным трансплантатом соединительной ткани при покрытии рецессии десны: рандомизированное контролируемое клиническое исследование.

Настоящее рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами включало двадцать пациентов (в возрасте от 20 до 54 лет), страдающих рецессией десны I или II класса по Миллеру. Пациенты были случайным образом разделены на две равные группы; контрольная группа; коронально сдвинутый лоскут с субэпителиальным соединительнотканным трансплантатом (CAF+SCTG) или испытуемая группа; коронально выдвинутый лоскут с мембраной аллотрансплантата хориона амниона (CAF+AC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники были случайным образом распределены для получения коронально-продвинутого лоскута (CAF) с амнио-хорионовой мембраной или CAF с субэпителиальным трансплантатом соединительной ткани с использованием простой процедуры рандомизации с соотношением распределения 1:1. Сгенерированный компьютером список рандомизации был составлен преподавателем, не участвовавшим в наборе. Сокрытие распределения было достигнуто с помощью запечатанных непрозрачных конвертов с кодом, в которых содержалось лечение, которое должно было быть выполнено зарегистрированным субъектам на основе рандомизированных чисел. Следовательно, пациенты были распределены либо в группу АЦ с мембраной (вмешательство), либо в группу ССТГ (контроль). Запечатанный конверт с назначением лечения был вскрыт во время операции, и номер был выбран другим лицом, не оператором.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 54 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте от 18 до 60 лет.
  • Субъекты с лицевыми дефектами рецессии десны в передних и премолярах классифицируются как дефекты класса I или II в соответствии с классификацией Миллера.
  • Субъекты, способные переносить хирургические пародонтальные процедуры.
  • Принимает 6-месячный период наблюдения.

Критерий исключения:

  • Нынешние и бывшие курильщики.
  • Беременные женщины.
  • Субъекты получали любую пародонтальную терапию в течение как минимум 6 месяцев до исследования.
  • Субъекты, принимающие препараты, препятствующие заживлению ран.
  • Субъекты с неприемлемой гигиеной полости рта с индексом зубного налета> 2.
  • Зубы с некариозными пришеечными поражениями, пришеечным кариесом и смещением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: коронально выдвинутый лоскут с мембраной хориона амниона
коронально сдвинутый лоскут отгибали, а мембрану аллотрансплантата амниохориона помещали под лоскут в качестве направленного барьера для регенерации тканей.
Биологический: аллотрансплантат хориона амниона
Биологическая мембрана аллотрансплантата хориона амниона, полученная из плаценты беременной женщины-донора.
Другие имена:
  • BioXclude™, Snoasis Medical products, США.
Активный компаратор: субэпителиальный соединительнотканный трансплантат
коронально сдвинутый лоскут отгибали, субэпителиальный соединительнотканный трансплантат собирали с неба и помещали под лоскут.
Процедура: коронально сдвинутый лоскут с субэпителиальным соединительнотканным трансплантатом
коронально сдвинутый лоскут с размещением субэпителиального соединительнотканного трансплантата, взятого с неба
Другие имена:
  • аутогенный соединительнотканный трансплантат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
глубина рецессии
Временное ограничение: Изменение в мм по сравнению с исходным уровнем до хирургического вмешательства до последующего наблюдения через 6 месяцев.
Он измеряется как расстояние от цементно-эмалевой границы до десневого края, представляющее степень покрытия корня.
Изменение в мм по сравнению с исходным уровнем до хирургического вмешательства до последующего наблюдения через 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ширина рецессии
Временное ограничение: Изменение в мм по сравнению с исходным уровнем до хирургического вмешательства до последующего наблюдения через 6 месяцев.
Он измеряется как расстояние от мезиального и дистального сосочков вдоль цементно-эмалевой границы.
Изменение в мм по сравнению с исходным уровнем до хирургического вмешательства до последующего наблюдения через 6 месяцев.
Ширина кератинизированной десны
Временное ограничение: Изменение в мм по сравнению с исходным уровнем до хирургического вмешательства до последующего наблюдения через 6 месяцев.
Он измеряется от слизисто-десневого соединения до свободного края десны.
Изменение в мм по сравнению с исходным уровнем до хирургического вмешательства до последующего наблюдения через 6 месяцев.
Зондирование глубины кармана
Временное ограничение: Изменение в мм по сравнению с исходным уровнем до хирургического вмешательства до последующего наблюдения через 6 месяцев.
Он измеряет расстояние от основания кармана до десневого края.
Изменение в мм по сравнению с исходным уровнем до хирургического вмешательства до последующего наблюдения через 6 месяцев.
Уровень клинической привязанности
Временное ограничение: Изменение в мм по сравнению с исходным уровнем до хирургического вмешательства до последующего наблюдения через 6 месяцев.
Он измеряет расстояние от апикального конца пародонтального зонда до цементно-эмалевой границы.
Изменение в мм по сравнению с исходным уровнем до хирургического вмешательства до последующего наблюдения через 6 месяцев.
Биотип ткани
Временное ограничение: Изменение в мм по сравнению с исходным уровнем до хирургического вмешательства до последующего наблюдения через 6 месяцев.
Он измеряется путем проникновения пародонтального зонда в десну до кости после местной анестезии для измерения толщины тканей десны.
Изменение в мм по сравнению с исходным уровнем до хирургического вмешательства до последующего наблюдения через 6 месяцев.
оценка эстетики корневого покрытия
Временное ограничение: оценка, полученная после завершения исследования через 6 месяцев
Клиническая эстетическая оценка проводилась без увеличения для оценки десневого края, контура маргинальной ткани, текстуры мягких тканей, выравнивания слизисто-десневого соединения и цвета десны.
оценка, полученная после завершения исследования через 6 месяцев
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: взято после завершения исследования через 6 месяцев
Пациентам были заданы определенные вопросы, касающиеся отсутствия сожалений о проведении операции, гиперчувствительности корней и эстетического удовлетворения, на которые нужно было ответить через 6 месяцев для оценки их удовлетворенности всей процедурой.
взято после завершения исследования через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Следователи

  • Учебный стул: Mona Shoeib, MD, Professor of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University.
  • Директор по исследованиям: Hani El-Nahas, MD, Associate Professor of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University.
  • Главный следователь: Manar El-Zanaty, Msc., manarzanaty@hotmail.com

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AC_SCTG

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться